生体肝移植の静脈血管再建のための環状ポリテトラフルオロエチレングラフトの有用性 (MHVLDLT)
生体肝移植の静脈血管再建における環状ポリテトラフルオロエチレングラフトの有用性に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
2009 年後半以降、LDLT に対する需要の増加に対する血管同種移植片の相対的な供給は、研究機関で深刻に短縮されました。 したがって、研究者は、人工血管移植片を以前よりも頻繁に使用することにしました。 2010 年 1 月から 2010 年 7 月までの予備調査の後、2010 年 8 月から 2011 年 7 月までの 12 か月間の前向き症例対照研究が実施されます。
MHV再建を必要とする患者数は、研究期間中に200人になると予想されます。 このうち、現在使用している同種または自家血管移植片は150本に使用されます。 このような人間の血管が不足すると予想されるため、他の 50 人は、利用可能な自家または同種の血管セグメントに加えて、リング付き PTFE グラフトを使用して MHV 再建を受けます。
先例の動物および予備研究からの含意によると、研究者は次のように LDLT の MHV 再建中に人工血管移植片を使用するための制度的ガイドラインを設定しました。リング付き PTFE 移植片のみを使用します。大口径 (≥1 cm) のグラフトを選択します。セグメント 8 (V8) の MHV 分岐の端側吻合を行うときに介在パッチを適用します。長さにわずかな冗長性を提供します。 IVC 側のオリフィスを通常よりもはるかに大きくします。動的 CT スキャンとドップラー超音波検査を使用して、フロー監視をより頻繁に実行します。重要な管腔狭窄が検出されたらすぐにステントを配置します。低凝固状態を少なくとも 2 週間維持し、抗血小板療法を 6 か月間続けます。
安全な縫合のための技術的なコツには、リング付き PTFE の表面に取り付けられたリングの最小限の除去、PTFE 縫合材料 (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., USA) の使用 - 非吸収性が含まれます。拡張 PTFE 製のモノフィラメントにより、1:1 の針と糸の比率が吻合部での針穴の出血を最小限に抑え、特に V8 の端から側枝への吻合のための冗長パッチ形成術を可能にし、縫合点の微小な出血のためのフィブリン接着剤のスプレー塗布を可能にします。肝臓の切断面でのPTFE移植片の安定した固定のために。
この臨床研究の主な目標は、LDLT の MHV 再建後、少なくとも 1 か月間、管腔開存率を 100% に維持することです。 1 か月で元の断面積の 50% を超える内腔狭窄での流れ障害が発生した場合は、ガイドラインを大幅に改訂する必要があります。 このプロトコルは、1 年間の前向き症例対照研究として設計されています。
LDLT を含むさまざまな肝胆道外科手術のための PTFE グラフトの使用は、研究者の機関で許可されています。 ドナー肝臓の実質切断後にのみ、MHV 再建に適した血管同種移植片のサイズと形状が決定されます。 したがって、施設の組織バンクに保管されているすべての利用可能な同種移植片のリストを確認した後、この時点で PTFE 移植片の使用が決定されます。 PTFE の使用の適応は、適切な同種移植片が入手できなかった場合に限られます。 右葉グラフトを使用した LDLT のすべての症例から、PTFE グラフトの潜在的な使用の許可が得られます。 この研究プロトコルは、臨床研究のための治験審査委員会によって承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MHV再建を必要とする生体肝移植
除外基準:
- MHV再建を必要としない生体肝移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PTFEグループ
リング状ゴアテックスによるMHV再建
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PTFEまたはホモグラフトによるMHV再建
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プラセボコンパレーター：ホモグラフトグループ
ホモグラフトによる MHV 再建
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PTFEまたはホモグラフトによるMHV再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再構築された MHV の開存性
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年までの開存率
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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