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Usabilidade do Enxerto de Politetrafluoretileno Anelado para Reconstrução Vascular Venosa de Transplante de Fígado de Doador Vivo (MHVLDLT)

20 de setembro de 2010 atualizado por: Asan Medical Center

Estudo Prospectivo sobre a Usabilidade do Enxerto de Politetrafluoretileno Anelado para Reconstrução Vascular Venosa de Transplante de Fígado de Doador Vivo

A reconstrução da veia hepática média (MHV) com um enxerto de vaso de interposição foi estabelecida como um procedimento padrão para transplante de fígado de doador vivo (LDLT) usando um enxerto do lobo direito. A crescente demanda de enxerto de vasos na situação de recursos limitados de aloenxerto levou os pesquisadores a procurar novos substitutos de vasos. Uma vez que o uso de enxerto de politetrafluoretileno (PTFE) expandido de parede fina mostrou patência pobre a longo prazo, um estudo prospectivo será realizado para melhorar a usabilidade clínica do enxerto de PTFE expandido. Um estudo clínico pretende saber como manter seu fluxo luminal de forma eficaz usando enxerto de PTFE anelado. Durante 12 meses de período de estudo, enxerto de PTFE em anel será usado para reconstrução de MHV. Os investigadores esperam que o enxerto de PTFE em anel pareça ser uma alternativa mais útil do que o enxerto de PTFE usual quando o enxerto de vaso autólogo ou alogênico adequado não está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde o final de 2009, a oferta relativa de aloenxertos de vasos sobre a demanda crescente de LDLT tornou-se seriamente reduzida na instituição dos investigadores. Assim, os investigadores decidem usar enxertos vasculares protéticos com mais frequência do que antes. Após um estudo preliminar de janeiro de 2010 a julho de 2010, um estudo prospectivo de caso-controle será realizado por 12 meses, de agosto de 2010 a julho de 2011.

Espera-se que o número de casos de pacientes que necessitam de reconstrução MHV seja de 200 durante o período do estudo. Destes, atualmente em uso de enxertos de vasos homólogos ou autólogos, serão utilizados 150. Devido à escassez esperada de tais vasos humanos, outros 50 serão submetidos à reconstrução MHV usando enxerto de PTFE em anel, além de segmentos de vasos autólogos ou homólogos disponíveis.

De acordo com as implicações de estudos anteriores com animais e estudos preliminares, os pesquisadores estabeleceram as diretrizes institucionais para o uso de enxerto vascular protético durante a reconstrução MHV de LDLT da seguinte forma: use apenas enxerto de PTFE anelado; escolher enxerto de maior calibre (≥1 cm); aplicar um patch intermediário ao fazer uma anastomose término-lateral para o ramo MHV do segmento 8 (V8); fornecer uma ligeira redundância de comprimento; tornar o orifício do lado da VCI muito maior que o normal; realizar vigilância de fluxo com mais frequência com tomografia computadorizada dinâmica e ultrassonografia Doppler; colocar um stent assim que qualquer estreitamento luminal significativo for detectado; e manter hipocoagulabilidade por pelo menos 2 semanas e terapia antiplaquetária por 6 meses.

Habilidades técnicas para sutura segura incluem remoção mínima dos anéis presos na superfície do PTFE anelado, uso de material de sutura PTFE (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., EUA) - um fio não absorvível monofilamento feito de PTFE expandido, permitindo uma proporção de agulha para fio de 1:1 para minimizar o sangramento do orifício da agulha nas anastomoses, tornando uma plastia redundante para anastomose de ramo término-lateral, especialmente para V8, e aplicação de colas de fibrina em spray para sangramentos minúsculos nos pontos de sutura e para fixação estável do enxerto de PTFE na superfície de corte do fígado.

O objetivo principal para este estudo clínico é manter a taxa de patência luminal em 100% por pelo menos 1 mês após a reconstrução MHV para LDLT. Qualquer ocorrência de distúrbio de fluxo no estreitamento luminal superior a 50% da área transversal original em 1 mês deve fazer com que as diretrizes sejam revisadas extensivamente. Este protocolo foi concebido como sendo um estudo prospectivo de caso-controle por 1 ano.

O uso de enxerto de PTFE para vários procedimentos cirúrgicos hepatobiliares, incluindo LDLT, foi permitido na instituição dos investigadores. Somente após a transecção parenquimatosa do fígado do doador, o tamanho e a forma do aloenxerto de vaso adequado para a reconstrução do MHV são determinados. Assim, o uso do enxerto de PTFE será decidido neste momento após a verificação da lista de todos os aloenxertos disponíveis armazenados no banco de tecidos institucional. A indicação do uso de PTFE será restrita às ocasiões em que o aloenxerto adequado não estiver disponível. A permissão para uso potencial de enxerto de PTFE será obtida de todos os casos de LDLT usando um enxerto do lobo direito. Este protocolo de estudo é aprovado pelo conselho de revisão institucional para estudo clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante hepático de doador vivo que requer reconstrução MHV

Critério de exclusão:

  • Transplante hepático de doador vivo sem necessidade de reconstrução MHV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PTFE
Reconstrução MHV com Goretex anelado
Reconstrução MHV com PTFE ou homoenxerto
Comparador de Placebo: Grupo de homoenxertos
Reconstrução MHV com homoenxerto
Reconstrução MHV com PTFE ou homoenxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência do MHV reconstruído
Prazo: Acompanhamento por 1 ano
Taxa de patência até 1 ano
Acompanhamento por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHV_Goretex_LDLT

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