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Usabilidad del injerto de politetrafluoroetileno anillado para la reconstrucción vascular venosa del trasplante de hígado de donante vivo (MHVLDLT)

20 de septiembre de 2010 actualizado por: Asan Medical Center

Estudio prospectivo sobre la usabilidad del injerto de politetrafluoroetileno anillado para la reconstrucción vascular venosa del trasplante de hígado de donante vivo

La reconstrucción de la vena hepática media (MHV) con un injerto de vaso de interposición se ha establecido como un procedimiento estándar para el trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) utilizando un injerto de lóbulo derecho. La creciente demanda de injertos de vasos en una situación de recursos limitados de aloinjertos llevó a los investigadores a buscar nuevos sustitutos de vasos. Dado que el uso de injerto de politetrafluoroetileno expandido (PTFE) de pared delgada mostró una permeabilidad deficiente a largo plazo, se realizará un estudio prospectivo para mejorar la utilidad clínica del injerto de PTFE expandido. Un estudio clínico pretende saber cómo mantener su flujo luminal de manera efectiva mediante el uso de injerto de PTFE anillado. Durante 12 meses del período de estudio, se utilizará un injerto de PTFE anillado para la reconstrucción de la reconstrucción de MHV. Los investigadores esperan que el injerto de PTFE anillado parezca ser una alternativa más útil que el injerto de PTFE habitual cuando no se dispone de un injerto de vaso autólogo o alogénico adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde finales de 2009, la oferta relativa de aloinjertos de vasos frente a la creciente demanda de LDLT se redujo gravemente en la institución de investigadores. Por lo tanto, los investigadores deciden utilizar prótesis vasculares con más frecuencia que antes. Después de un estudio preliminar de enero de 2010 a julio de 2010, se realizará un estudio prospectivo de casos y controles durante 12 meses, de agosto de 2010 a julio de 2011.

Se espera que el número de casos de pacientes que requieren reconstrucción MHV sea de 200 durante el período de estudio. De ellos, actualmente se utilizarán injertos de vasos homólogos o autólogos para 150. Debido a la esperada escasez de tales vasos humanos, otros 50 se someterán a la reconstrucción MHV utilizando un injerto de PTFE anillado además de los segmentos de vasos autólogos u homólogos disponibles.

De acuerdo con las implicaciones de los estudios preliminares y con animales anteriores, los investigadores establecieron las pautas institucionales para el uso de injertos vasculares protésicos durante la reconstrucción de LDLT con MHV de la siguiente manera: use solo injertos de PTFE anillados; elegir injerto de mayor calibre (≥1 cm); aplique un parche intermedio cuando realice una anastomosis terminolateral para la rama MHV del segmento 8 (V8); proporcionar una ligera redundancia en la longitud; haga el orificio del lado de la VCI mucho más grande que el habitual; realizar vigilancia del flujo con mayor frecuencia con tomografía computarizada dinámica y ultrasonografía Doppler; coloque un stent tan pronto como se detecte un estrechamiento luminal significativo; y mantener estado de hipocoagulabilidad durante al menos 2 semanas y tratamiento antiplaquetario durante 6 meses.

Las habilidades técnicas para una sutura segura incluyen la eliminación mínima de los anillos adheridos a la superficie del PTFE anillado, el uso de material de sutura de PTFE (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., EE. UU.), un material no absorbible monofilamento hecho de PTFE expandido que permite una relación de aguja a hilo de 1:1 para minimizar el sangrado del orificio de la aguja en las anastomosis, haciendo una plastia de parche redundante para la anastomosis de rama terminolateral, especialmente para V8, y la aplicación por pulverización de pegamentos de fibrina para sangrados diminutos en el punto de sutura y para la fijación estable del injerto de PTFE en la superficie del corte del hígado.

El objetivo principal de este estudio clínico es mantener la tasa de permeabilidad luminal al 100 % durante al menos 1 mes después de la reconstrucción de MHV para LDLT. Cualquier ocurrencia de alteración del flujo en un estrechamiento luminal superior al 50% del área transversal original en 1 mes debe hacer que las pautas se revisen ampliamente. Este protocolo está diseñado como un estudio prospectivo de casos y controles durante 1 año.

El uso de injerto de PTFE para varios procedimientos quirúrgicos hepatobiliares, incluido el LDLT, ha sido permitido en la institución de los investigadores. Solo después de la sección parenquimatosa del hígado del donante, se determina el tamaño y la forma del aloinjerto de vaso adecuado para la reconstrucción de MHV. Por lo tanto, el uso del injerto de PTFE se decidirá en este momento después de verificar la lista de todos los aloinjertos disponibles almacenados en el banco de tejidos institucional. La indicación del uso de PTFE se limitará a las ocasiones en las que no se dispusiera de un aloinjerto adecuado. Se obtendrá permiso para el uso potencial de injerto de PTFE en todos los casos de LDLT que utilicen un injerto de lóbulo derecho. Este protocolo de estudio está aprobado por la junta de revisión institucional para estudios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de hígado de donante vivo que requiere reconstrucción MHV

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de hígado de donante vivo que no requiere reconstrucción MHV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PTFE
Reconstrucción MHV con Goretex anillado
Reconstrucción MHV con PTFE u homoinjerto
Comparador de placebos: Grupo de homoinjerto
Reconstrucción MHV con homoinjerto
Reconstrucción MHV con PTFE u homoinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la MHV reconstruida
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
Tasa de permeabilidad hasta 1 año
Seguimiento durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHV_Goretex_LDLT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción MHV

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