- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01205802
Usabilidad del injerto de politetrafluoroetileno anillado para la reconstrucción vascular venosa del trasplante de hígado de donante vivo (MHVLDLT)
Estudio prospectivo sobre la usabilidad del injerto de politetrafluoroetileno anillado para la reconstrucción vascular venosa del trasplante de hígado de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde finales de 2009, la oferta relativa de aloinjertos de vasos frente a la creciente demanda de LDLT se redujo gravemente en la institución de investigadores. Por lo tanto, los investigadores deciden utilizar prótesis vasculares con más frecuencia que antes. Después de un estudio preliminar de enero de 2010 a julio de 2010, se realizará un estudio prospectivo de casos y controles durante 12 meses, de agosto de 2010 a julio de 2011.
Se espera que el número de casos de pacientes que requieren reconstrucción MHV sea de 200 durante el período de estudio. De ellos, actualmente se utilizarán injertos de vasos homólogos o autólogos para 150. Debido a la esperada escasez de tales vasos humanos, otros 50 se someterán a la reconstrucción MHV utilizando un injerto de PTFE anillado además de los segmentos de vasos autólogos u homólogos disponibles.
De acuerdo con las implicaciones de los estudios preliminares y con animales anteriores, los investigadores establecieron las pautas institucionales para el uso de injertos vasculares protésicos durante la reconstrucción de LDLT con MHV de la siguiente manera: use solo injertos de PTFE anillados; elegir injerto de mayor calibre (≥1 cm); aplique un parche intermedio cuando realice una anastomosis terminolateral para la rama MHV del segmento 8 (V8); proporcionar una ligera redundancia en la longitud; haga el orificio del lado de la VCI mucho más grande que el habitual; realizar vigilancia del flujo con mayor frecuencia con tomografía computarizada dinámica y ultrasonografía Doppler; coloque un stent tan pronto como se detecte un estrechamiento luminal significativo; y mantener estado de hipocoagulabilidad durante al menos 2 semanas y tratamiento antiplaquetario durante 6 meses.
Las habilidades técnicas para una sutura segura incluyen la eliminación mínima de los anillos adheridos a la superficie del PTFE anillado, el uso de material de sutura de PTFE (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., EE. UU.), un material no absorbible monofilamento hecho de PTFE expandido que permite una relación de aguja a hilo de 1:1 para minimizar el sangrado del orificio de la aguja en las anastomosis, haciendo una plastia de parche redundante para la anastomosis de rama terminolateral, especialmente para V8, y la aplicación por pulverización de pegamentos de fibrina para sangrados diminutos en el punto de sutura y para la fijación estable del injerto de PTFE en la superficie del corte del hígado.
El objetivo principal de este estudio clínico es mantener la tasa de permeabilidad luminal al 100 % durante al menos 1 mes después de la reconstrucción de MHV para LDLT. Cualquier ocurrencia de alteración del flujo en un estrechamiento luminal superior al 50% del área transversal original en 1 mes debe hacer que las pautas se revisen ampliamente. Este protocolo está diseñado como un estudio prospectivo de casos y controles durante 1 año.
El uso de injerto de PTFE para varios procedimientos quirúrgicos hepatobiliares, incluido el LDLT, ha sido permitido en la institución de los investigadores. Solo después de la sección parenquimatosa del hígado del donante, se determina el tamaño y la forma del aloinjerto de vaso adecuado para la reconstrucción de MHV. Por lo tanto, el uso del injerto de PTFE se decidirá en este momento después de verificar la lista de todos los aloinjertos disponibles almacenados en el banco de tejidos institucional. La indicación del uso de PTFE se limitará a las ocasiones en las que no se dispusiera de un aloinjerto adecuado. Se obtendrá permiso para el uso potencial de injerto de PTFE en todos los casos de LDLT que utilicen un injerto de lóbulo derecho. Este protocolo de estudio está aprobado por la junta de revisión institucional para estudios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de hígado de donante vivo que requiere reconstrucción MHV
Criterio de exclusión:
- Trasplante de hígado de donante vivo que no requiere reconstrucción MHV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo PTFE
Reconstrucción MHV con Goretex anillado
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Reconstrucción MHV con PTFE u homoinjerto
|
Comparador de placebos: Grupo de homoinjerto
Reconstrucción MHV con homoinjerto
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Reconstrucción MHV con PTFE u homoinjerto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de la MHV reconstruida
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 1 año
|
Tasa de permeabilidad hasta 1 año
|
Seguimiento durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHV_Goretex_LDLT
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