环状聚四氟乙烯移植物在活体肝移植静脉血管重建中的可用性 (MHVLDLT)
环状聚四氟乙烯移植物在活体肝移植静脉血管重建中的可用性前瞻性研究
研究概览
详细说明
自 2009 年底以来，在研究机构中，血管同种异体移植物的相对供应超过了对 LDLT 不断增加的需求。 因此，研究人员决定比以前更频繁地使用人工血管移植物。 在2010年1月至2010年7月进行初步研究后，将于2010年8月至2011年7月进行为期12个月的前瞻性病例对照研究。
在研究期间需要 MHV 重建的患者病例数预计为 200。 其中，目前使用同源或自体血管移植物的将有150例。 由于预计此类人体血管短缺，除可用的自体或同源血管段外，其他 50 例将使用环状 PTFE 移植物进行 MHV 重建。
根据先例动物和初步研究的启示，研究人员制定了在 LDLT 的 MHV 重建过程中使用人工血管移植物的机构指南如下：仅使用环状 PTFE 移植物；选择较大口径（≥1 cm）的移植物；为第 8 段 (V8) 的 MHV 分支进行端侧吻合时应用介入补片；在长度上提供轻微的冗余；使 IVC 侧开口比平时大得多；通过动态 CT 扫描和多普勒超声更频繁地进行血流监测；一旦检测到任何明显的管腔狭窄，立即放置支架；并保持低凝状态至少2周，抗血小板治疗6个月。
安全缝合的技术诀窍包括尽可能少地去除环状 PTFE 表面附着的环，使用 PTFE 缝合材料（GORE-TEX SUTURE；GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., USA）——一种不可吸收的材料由膨胀 PTFE 制成的单丝，可实现 1:1 的针线比，以最大限度地减少吻合处的针孔出血，为端侧分支吻合（尤其是 V8）制作冗余补片成形术，并喷涂纤维蛋白胶以应对缝合点微小出血以及用于将 PTFE 移植物稳定固定在肝脏切面。
本临床研究的主要目标是在 LDLT 的 MHV 重建后至少 1 个月内将管腔通畅率保持在 100%。 任何在 1 个月内发生超过原始横截面积 50% 的管腔狭窄处的血流扰动都应该对指南进行广泛修改。 本方案设计为为期 1 年的前瞻性病例对照研究。
研究机构允许使用 PTFE 移植物进行包括 LDLT 在内的各种肝胆外科手术。 只有在对供体肝脏进行实质横切后，才能确定用于 MHV 重建的合适血管同种异体移植物的大小和形状。 因此，此时将在检查机构组织库中存储的所有可用同种异体移植物清单后决定使用 PTFE 移植物。 使用 PTFE 的适应症仅限于无法获得足够的同种异体移植物的情况。 将从所有使用右叶移植物的 LDLT 病例中获得可能使用 PTFE 移植物的许可。 本研究方案经临床研究机构审查委员会批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要 MHV 重建的活体肝移植
排除标准：
- 不需要 MHV 重建的活体肝移植
学习计划
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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中高压重建的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital完全的