Losmapimod 15 mg 정제의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 65세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 체질량 지수 18~30kg/m2(포함), 최소 체중 50kg으로 스크리닝 시.
3. 병력, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 의해 결정된 조사자의 의견에 근거한 양호한 일반 건강.
4. 가임 남성과 여성의 의지는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 참여 기간 동안 2가지 효과적이고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 준수할 수 있습니다.
6. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 임상 상태의 병력. 여기에는 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력; 임상적으로 중요한 병리의 병력 또는 존재; 정신 질환의 임상적으로 중요한 병력; 및 편평 세포 피부암, 기저 세포 피부암 및 0기 자궁경부 상피내암종(지난 5년 동안 재발하지 않은 3개 모두)을 제외한 암의 병력.
2. 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 열병 병력.
3. 현재 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 기능 장애.
4. 간 질환의 급성 또는 만성 병력 또는 현재 알라닌 아미노트랜스퍼라제 상승 >1.5 × 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
5. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과.
6. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술 또는 충수 절제술을 제외한 기타 위장관 수술).
7. 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 보여주는 표준 12 리드 ECG는 스크리닝 시 남성 피험자의 경우 >450msec, 여성 피험자의 경우 QTcF >470msec입니다. QTcF가 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec를 초과하면 ECG를 2번 더 반복하고 3개의 QTcF 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정합니다.
8. 항부정맥 치료(들)를 필요로 하는 심장 부정맥의 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 비정상적인 ECG의 병력 또는 증거.
9. 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장/혈청) 기증(약 1파인트[500mL] 이상) 또는 스크리닝 전 3개월(남성) 또는 4개월(여성) 또는 기증 의도 이전에 상당한 혈액 손실이 있는 경우 조사자에 의해 결정된 연구 동안의 혈액 또는 혈액 제제.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용과 같은 중독성 물질의 남용 또는 진정제, 최면제, 진정제 또는 기타 중독성 물질의 정기적인 사용 이력.
11. 스크리닝 전 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 주당 평균 21단위를 초과하는 것으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 약 200밀리리터, 와인 작은 잔 1잔, 증류주 약 25밀리리터에 해당합니다.
12. 과도한 크산틴 소비(하루에 8잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양)를 입증한 이력.
13. 투약 후 30일 이내에 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받았습니다.
14. 1일 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받았거나, 후속 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 COVID-19 백신을 접종할 계획이거나 1일 이내에 COVID 19에 대해 양성 반응을 보인 피험자 심사 3개월 전.
15. 연구 약물 투여 14일 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방) 사용, 또는 연구 약물 투여 7일 이내 또는 5개 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간) 내에 약초 보조제, 식이 보조제 또는 종합 비타민제 사용 ), 피임약, 호르몬 대체 요법 및 아세트아미노펜(하루 최대 3g)은 예외입니다. 다른 예외는 조사자가 근거를 명확하게 문서화한 경우에만 적용됩니다.
16. 연구 약물에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
17. 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 시험에 의해 결정된 바와 같이 수유 중이거나 임신한 여성 대상체.
18. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
19. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 피험자의 연구 참여를 방해하는 임의의 중요한 의학적 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과.
20. 피험자 또는 피험자의 가까운 친척은 해당 연구 기관에서 연구 수행에 직접 관련된 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원입니다.
21. 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 담배(또는 베이핑을 포함하는 등가물)를 피우고 및/또는 니코틴 기반 제품을 사용했습니다.
22. 스크리닝 시 또는 -1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 테스트 결과.
23. 연구 약물의 첫 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품의 소비.
24. 스크리닝 방문과 제-1일 사이의 연구 기간 동안 입원, 수술 또는 기타 주요 절차에 대한 계획.
25. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.