Methotrexate에 실패한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 Tacrolimus의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• ACR 기준에 따른 류마티스관절염의 병력이 6개월 이상인 환자
• 연구자의 재량에 따라 메토트렉세이트를 포함한 단일 DMARD 이상으로 치료에 실패한 환자
• ESR ≥ 30mm/h 또는 CRP ≥ 1.0mg/dL(ESR: 적혈구 침강 속도, CRP: C-반응성 단백질)
• 환자는 66개 관절 중 적어도 3개 관절이 부은 것으로 평가되어야 합니다.
• 환자는 68개 관절 중 최소 6개 관절이 압박 시 통증이 있는 것으로 평가되어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 환자. 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 이내에 아이를 낳거나 수유할 계획이 있는 환자
• 타크롤리무스(연고 제외)의 이전 경험
• 신장 손상 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL
• 다음과 같은 간 기능 부전: 바이러스성 간염, 비바이러스성 간염, 간경변증, SGOT/SGPT > 정상 상한치의 2배
• 췌장염, 포도당 과민증 또는 합병증의 병력이 있거나 다음 기준 중 하나를 나타내는 환자: 식전 혈당치 >110mg/dl 및 식후 >200mg/dl HbA1c > 6.4%
• 심장질환(허혈성 심장질환, 치료가 필요한 부정맥, 심부전) 또는 합병증
• 최근 30일 이내의 기타 시험약
• 연구 시작 후 8주 이내에 infliximab, adalimumab 또는 leflunomide로 치료받은 환자