Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a takrolimusz hatékonyságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra sikertelenül reagáltak

2015. december 28. frissítette: Astellas Pharma Inc

Klinikai vizsgálat a takrolimusz hatékonyságának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél sikertelenül reagáltak a metotrexátra: nem összehasonlító, egykarú, többközpontú, 4. fázisú vizsgálat

Ez a vizsgálat a takrolimusz 6 hónapos kezelésének hatékonyságát kívánja értékelni olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik sikertelen választ mutattak a metotrexáttal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
      • Jinju, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 6 hónapos rheumatoid arthritis szerepel az ACR-kritériumok szerint
  • Azok a betegek, akiket sikertelenül kezeltek több mint egyetlen DMARD-val, beleértve a metotrexátot is, a vizsgáló döntése alapján
  • ESR ≥ 30 mm/h vagy CRP ≥ 1,0 mg/dl (ESR: eritrocita ülepedési sebesség, CRP: C-reaktív fehérje)
  • A betegeknek 66 ízületből legalább 3-nak duzzadtnak kell lennie
  • A betegek 68 ízületéből legalább 6-nak fájdalmasnak kell lenniük nyomás hatására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek. Olyan betegek, akik gyermeket terveznek szülni vagy szoptatnak a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
  • Takrolimusz korábbi tapasztalatai (kenőcs kivételével)
  • Vesekárosodás vagy szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • A következő májműködési elégtelenség: vírusos hepatitis, nem vírusos hepatitis, cirrhosis, SGOT/SGPT > 2x a normál felső határérték
  • Betegek, akiknek anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás, glükóz intolerancia vagy szövődmény szerepel, vagy akiknél a következő kritériumok bármelyike ​​szerepel: Vércukorszint >110mg/dl étkezés előtt és >200mg/dl étkezés után HbA1c >6,4%
  • Szívbetegség (ischaemiás szívbetegség, kezelést igénylő aritmia, szívelégtelenség) vagy szövődmények
  • Egyéb vizsgálati gyógyszer az elmúlt 30 napon belül
  • Azok a betegek, akiket infliximabbal, adalimumabbal vagy leflunomiddal kezeltek a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz csoport
Drog: Takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válaszarány az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
ACR20: 20%-os javulás az American College of Rheumatology alapkészletében
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ACR50 válaszarány az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
ACR70 válaszarány az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Változások az alapvonalhoz képest a 100 mm-es fájdalom VAS-ban (Visual Analogue Scale)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Változások az alapvonalhoz képest a DAS 28 válaszarányában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A biztonságosságot a nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során tapasztalt eltérések gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRGRA-09-02-KOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel