1/2a상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 제2형 당뇨병이 있는 성인의 단일 및 다중 SQ 투여 후 PB1023 주사의 안전성, 내약성, PK 및 PD 반응을 평가하기 위한 연구
2013년 5월 13일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 성인 피험자에서 단일 및 다중 상승 피하 투여 후 PB1023 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 반응을 평가하기 위한 1/2a상, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
기본 목표:
T2DM이 있는 성인 피험자에서 피하(SC) 주사로 투여되는 PB1023의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- PB1023의 단일 및 다중 오름차순 투여 후 PB1023의 약동학 프로필을 특성화합니다.
- 다양한 단일 및 다중 용량의 PB1023(매일 공복 혈장 포도당, 및 액체 혼합 내성 시험(MMTT)에 대한 일련의 포도당, c-펩티드 및 인슐린 수준)의 약력학적 반응을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 75세의 남성 또는 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성.
- HbA1c가 > 또는 = 6.0%인 > 또는 = 6개월 동안 T2DM으로 진단됨 하지만 < 또는 = 9.0%는 하나의 경구용 항고혈당제를 안정적 용량으로 복용하는 동안 그러나 < 또는 = 2개의 경구용 항고혈당제를 스크리닝 전 최대 3개월 동안 복용하는 경우에는 8.5%입니다.
- 공복 시 혈장 포도당 115mg/dL ~ 269mg/dL.
- > 또는 = 0.8 ng/mL의 절식 C-펩티드.
- BMI < 또는 = 40kg/m2.
- 그렇지 않으면 T2DM을 제외하고 안정적인 상태입니다.
제외 기준:
- 현재 비경구 항고혈당제를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 90일 이내에 PPARg 작용제를 복용했습니다.
- 승인되었거나 조사 중인 GLP-1 수용체 유사체/작용제에 대한 알려진 알레르기.
- 임상 프로토콜에 정의된 불안정한 심혈관 질환.
- 췌장염 또는 중증 위장병의 병력, 증상 또는 징후.
- 갑상선 수질 종양의 개인 또는 가족력 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2의 병력.
- 임상 프로토콜에 정의된 불량한 포도당 조절.
- 임상 프로토콜에 정의된 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 기능 장애.
- PB1023 투여 전 90일 이내에 코르티코스테로이드에 대한 절대 요구 사항 또는 수신된 전신 스테로이드.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알려진 병력 또는 활성 알코올 또는 약물 남용.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PB1023 주입
피하 주사 PB1023
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최대 4주 동안 주 1회 주사
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위약 비교기: 위약(0.9% 염화나트륨 주사액)
피하 주사 위약
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최대 4주 동안 주 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/내약성
기간: 최종 방문까지 스크리닝(SAD의 경우 최대 약 10주 및 MAD의 경우 최대 14주)
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안전성은 관심 부작용(아마도 약물 종류와 관련될 수 있음) 및 기타 부작용의 발생률 분석을 통해 평가됩니다.
활력 징후, ECG 및 안전 실험실 매개변수도 제공됩니다.
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최종 방문까지 스크리닝(SAD의 경우 최대 약 10주 및 MAD의 경우 최대 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 프로필
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8 및 12시간 및 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 및 28일. MAD: 투여 전, 1, 4, 8, 및 투여 후 12시간 및 투여 1, 2, 3, 5일, 투여 전 7, 14 및 21일 및 투여 후 1, 4, 8 및 12시간 및 투여 22, 23, 26, 28, 35일 , 42,
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PB1023의 단일 및 다중 오름차순 투여 후 PB1023의 PK 프로필을 특성화합니다.
다음 매개변수가 평가됩니다: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, 제거율 상수, 클리어런스 및 분포.
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SAD: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8 및 12시간 및 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 및 28일. MAD: 투여 전, 1, 4, 8, 및 투여 후 12시간 및 투여 1, 2, 3, 5일, 투여 전 7, 14 및 21일 및 투여 후 1, 4, 8 및 12시간 및 투여 22, 23, 26, 28, 35일 , 42,
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약력학적 반응
기간: 투약 당일을 제외하고 투약 전날 및 PK 샘플로 공복 혈장 포도당을 수집했습니다. SAD MMTT는 0일과 2일에 발생하고, MAD MMTT는 0일과 22일에 발생하며, -8/-7일에서 0일까지 그리고 21일에서 28일까지 지속적인 포도당 모니터링이 있습니다.
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다양한 단일 및 다중 용량의 PB1023(매일 공복 혈장 포도당 및 일련의 포도당(및 시간 프레임에서 정의된 바와 같은 연속 모니터링), 액체 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 반응하는 c-펩티드 및 인슐린 수준의 약력학적 반응을 평가하기 위해 투여 전 및 후) 기준선 경구 항고혈당제를 씻어낸 피험자.
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투약 당일을 제외하고 투약 전날 및 PK 샘플로 공복 혈장 포도당을 수집했습니다. SAD MMTT는 0일과 2일에 발생하고, MAD MMTT는 0일과 22일에 발생하며, -8/-7일에서 0일까지 그리고 21일에서 28일까지 지속적인 포도당 모니터링이 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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