Fase 1/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-respons av PB1023-injeksjon etter enkelt- og multiple SQ-doser hos voksne med type 2-diabetes mellitus
13. mai 2013 oppdatert av: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Fase 1/2a, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk respons av PB1023-injeksjon etter enkle og multiple stigende subkutane doser hos voksne personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Hovedmål:
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende doser av PB1023 administrert som en subkutan (SC) injeksjon hos voksne personer med T2DM.
Sekundære mål:
- Å karakterisere den farmakokinetiske profilen til PB1023 etter enkle og flere stigende doser av PB1023.
- For å vurdere den farmakodynamiske responsen til ulike enkelt- og multiple doser av PB1023 (daglig fastende plasmaglukose og serielle glukose-, c-peptid- og insulinnivåer som svar på en flytende toleransetest for blandet måltid (MMTT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner i alderen 18-75 år inkludert.
- Diagnostisert med T2DM i > eller = 6 måneder med HbA1c > eller = 6,0 % men < eller = 9,0 % mens du tar stabile doser av ett oralt antihyperglykemisk middel, men < eller = 8,5 % når du tar to orale antihyperglykemiske midler i opptil maksimalt 3 måneder før screening.
- Fastende plasmaglukose mellom 115 mg/dL og 269 mg/dL.
- Fastende C-peptid på > eller = 0,8 ng/ml.
- BMI < eller = 40 kg/m2.
- Ellers stabil helse bortsett fra T2DM.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden et ikke-oralt antihyperglykemisk middel.
- Har tatt en PPARg-agonist innen 90 dager etter screening.
- Kjent allergi mot en godkjent eller undersøkende GLP-1-reseptoranalog/agonist.
- Ustabil kardiovaskulær sykdom som definert i klinisk protokoll.
- Anamnese, symptomer eller tegn på pankreatitt eller alvorlig gastrointestinal sykdom.
- Personlig eller familiehistorie med medullære skjoldbruskkjertelsvulster historie med multippel endokrin neoplasisyndrom type 2.
- Dårlig glukosekontroll som definert i klinisk protokoll.
- Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunksjon som definert i klinisk protokoll.
- Absolutt krav for kortikosteroider eller mottatt systemiske steroider innen 90 dager før PB1023-administrasjon.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Kjent historie eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
- Positiv for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoffer.
- Deltar i andre studier innen 30 dager før screening.
- Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter utrederens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PB1023 Injeksjon
Subkutan injeksjon PB1023
|
Injeksjoner én gang i uken i opptil fire uker
|
|
Placebo komparator: Placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon)
Subkutan injeksjon Placebo
|
Injeksjoner én gang i uken i opptil fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: Screening til siste besøk (opptil ca. 10 uker for SAD og 14 uker for MAD)
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved analyser av forekomst av uønskede hendelser av interesse (eventuelt relatert til legemiddelklassen) og andre uønskede hendelser.
Vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratorieparametere vil også bli presentert.
|
Screening til siste besøk (opptil ca. 10 uker for SAD og 14 uker for MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: SAD: Før dose, 1, 4, 8 og 12 timer etter dose og dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28. MAD: Før dose, 1, 4, 8, og 12 timer etter dose og dag 1, 2, 3, 5, før dose dag 7, 14 og 21 og 1, 4, 8 og 12 timer etter dose og dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
|
Å karakterisere PK-profilen til PB1023 etter enkle og flere stigende doser av PB1023.
Følgende parametere vil bli evaluert: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Eliminasjonshastighetskonstant, Clearance og Distribusjon.
|
SAD: Før dose, 1, 4, 8 og 12 timer etter dose og dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28. MAD: Før dose, 1, 4, 8, og 12 timer etter dose og dag 1, 2, 3, 5, før dose dag 7, 14 og 21 og 1, 4, 8 og 12 timer etter dose og dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
|
|
Farmakodynamisk respons
Tidsramme: Fastende plasmaglukose tatt dagen før dosering og med PK-prøver, unntatt doseringsdagen. SAD MMTT skal oppstå på dag 0 og 2, MAD MMTT skal skje på dag 0 og 22 med kontinuerlig glukoseovervåking på dag -8/-7 til dag 0 og på dag 21 til dag 28.
|
For å vurdere den farmakodynamiske responsen til forskjellige enkelt- og multiple doser av PB1023 (daglig fastende plasmaglukose og seriell glukose (og kontinuerlig overvåking som definert i tidsramme), c-peptid- og insulinnivåer som svar på en toleransetest for flytende blandet måltid (MMTT) før og etter dose) på forsøkspersoner som ble vasket av deres baseline orale antihyperglykemiske midler.
|
Fastende plasmaglukose tatt dagen før dosering og med PK-prøver, unntatt doseringsdagen. SAD MMTT skal oppstå på dag 0 og 2, MAD MMTT skal skje på dag 0 og 22 med kontinuerlig glukoseovervåking på dag -8/-7 til dag 0 og på dag 21 til dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB1023-PT-CL-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .