Fas 1/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD-respons av PB1023-injektion efter enstaka och multipla SQ-doser hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus
13 maj 2013 uppdaterad av: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Fas 1/2a, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk respons av PB1023-injektion efter enstaka och multipla stigande subkutana doser hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Huvudmål:
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla stigande doser av PB1023 administrerade som en subkutan (SC) injektion hos vuxna patienter med T2DM.
Sekundära mål:
- Att karakterisera den farmakokinetiska profilen för PB1023 efter enstaka och multipla stigande doser av PB1023.
- För att bedöma det farmakodynamiska svaret av olika enstaka och multipla doser av PB1023 (daglig fastande plasmaglukos och seriella glukos-, c-peptid- och insulinnivåer som svar på ett flytande blandat måltidstoleranstest (MMTT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor i åldern 18-75 år inklusive.
- Diagnostiserats med T2DM i > eller = 6 månader med HbA1c > eller = 6,0 % men < eller = 9,0 % vid intag av stabila doser av ett oralt antihyperglykemiskt medel men < eller = 8,5 % vid intag av två orala antihyperglykemiska medel i upp till maximalt 3 månader före screening.
- Fastande plasmaglukos mellan 115 mg/dL och 269 mg/dL.
- Fastande C-peptid > eller = 0,8 ng/ml.
- BMI < eller = 40 kg/m2.
- I övrigt stabil hälsa förutom T2DM.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande ett icke-oralt antihyperglykemiskt medel.
- Har tagit en PPARg-agonist inom 90 dagar efter screening.
- Känd allergi mot en godkänd eller undersökt GLP-1-receptoranalog/agonist.
- Instabil kardiovaskulär sjukdom enligt definition i kliniskt protokoll.
- Historik, symtom eller tecken på pankreatit eller allvarlig gastrointestinal sjukdom.
- Personlig eller familjehistoria med medullära sköldkörteltumörer historia av multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2.
- Dålig glukoskontroll enligt definition i kliniskt protokoll.
- Kliniskt signifikant njur- och/eller leverdysfunktion enligt definition i kliniskt protokoll.
- Absolut krav på kortikosteroider eller erhållna systemiska steroider inom 90 dagar före administrering av PB1023.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Känd historia eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
- Positivt för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikroppar.
- Att delta i någon annan studie inom 30 dagar före screening.
- Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle medföra ökad risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PB1023 Injektion
Subkutan injektion PB1023
|
Injektioner en gång i veckan i upp till fyra veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (0,9 % natriumkloridinjektion)
Subkutan injektion Placebo
|
Injektioner en gång i veckan i upp till fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/tolerabilitet
Tidsram: Screening till sista besök (upp till cirka 10 veckor för SAD och 14 veckor för MAD)
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom analyser av förekomsten av biverkningar av intresse (eventuellt relaterade till läkemedelsklassen) och andra biverkningar.
Vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratorieparametrar kommer också att presenteras.
|
Screening till sista besök (upp till cirka 10 veckor för SAD och 14 veckor för MAD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: SAD: Fördos, 1, 4, 8 och 12 timmar efter dos och Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28. MAD: Fördos, 1, 4, 8, och 12 timmar efter dosering och Dag 1, 2, 3, 5, före dosering Dag 7, 14 och 21 och 1, 4, 8 och 12 timmar efter dosering och Dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
|
Att karakterisera PK-profilen för PB1023 efter enstaka och flera stigande doser av PB1023.
Följande parametrar kommer att utvärderas: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Eliminationshastighetskonstant, Clearance och Distribution.
|
SAD: Fördos, 1, 4, 8 och 12 timmar efter dos och Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28. MAD: Fördos, 1, 4, 8, och 12 timmar efter dosering och Dag 1, 2, 3, 5, före dosering Dag 7, 14 och 21 och 1, 4, 8 och 12 timmar efter dosering och Dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
|
|
Farmakodynamisk respons
Tidsram: Fastande plasmaglukos samlat in dagen före dosering och med PK-prover, exklusive doseringsdagen. SAD MMTT ska inträffa på dag 0 och 2, MAD MMTT att inträffa på dag 0 och 22 med kontinuerlig glukosövervakning på dag -8/-7 till dag 0 och på dag 21 till dag 28.
|
För att bedöma det farmakodynamiska svaret av olika enstaka och multipla doser av PB1023 (daglig fasteplasmaglukos och seriellt glukos (och kontinuerlig övervakning enligt tidsram), c-peptid- och insulinnivåer som svar på ett toleranstest för flytande blandad måltid (MMTT) före och efter dos) på försökspersoner som tvättats bort sina orala antihyperglykemiska medel vid baslinjen.
|
Fastande plasmaglukos samlat in dagen före dosering och med PK-prover, exklusive doseringsdagen. SAD MMTT ska inträffa på dag 0 och 2, MAD MMTT att inträffa på dag 0 och 22 med kontinuerlig glukosövervakning på dag -8/-7 till dag 0 och på dag 21 till dag 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (Uppskatta)
8 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB1023-PT-CL-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .