Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-respons van PB1023-injectie te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige SQ-doses bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

13 mei 2013 bijgewerkt door: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fase 1/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische respons van PB1023-injectie te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige oplopende subcutane doses bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Hoofddoel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkele en meervoudige oplopende doses van PB1023 toegediend als een subcutane (SC) injectie bij volwassen proefpersonen met T2DM.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het farmacokinetische profiel van PB1023 te karakteriseren na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van PB1023.
  2. Om de farmacodynamische respons te beoordelen van verschillende enkelvoudige en meervoudige doses PB1023 (dagelijkse nuchtere plasmaglucose en seriële glucose-, c-peptide- en insulinespiegels als reactie op een vloeibare Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
  • Gediagnosticeerd met T2DM gedurende > of = 6 maanden met HbA1c > of = 6,0% maar < of = 9,0% bij inname van stabiele doses van één oraal bloedglucoseverlagend middel maar < of = 8,5% bij inname van twee orale antihyperglycemische middelen tot maximaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Nuchtere plasmaglucose tussen 115 mg/dL en 269 mg/dL.
  • Nuchter C-peptide van > of = 0,8 ng/ml.
  • BMI < of = 40 kg/m2.
  • Anders stabiele gezondheid behalve T2DM.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel een niet-oraal bloedglucoseverlagend middel.
  • Binnen 90 dagen na screening een PPARg-agonist hebben ingenomen.
  • Bekende allergie voor een goedgekeurde of in onderzoek zijnde GLP-1-receptoranaloog/-agonist.
  • Onstabiele cardiovasculaire ziekte zoals gedefinieerd in klinisch protocol.
  • Geschiedenis, symptomen of tekenen van pancreatitis of ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildkliertumoren voorgeschiedenis van Multiple Endocriene Neoplasie Syndroom Type 2.
  • Slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd in het klinische protocol.
  • Klinisch significante nier- en/of leverdisfunctie zoals gedefinieerd in het klinische protocol.
  • Absolute vereiste voor corticosteroïden of ontvangen systemische steroïden binnen 90 dagen voorafgaand aan PB1023-toediening.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Bekende geschiedenis of actief alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Positief voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichamen.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Andere medische of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zou lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PB1023 injectie
Subcutane injectie PB1023
Geneesmiddel: Enkelvoudige subcutane dosis (deel A) van PB1023 of placebo (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Meerdere (vierwekelijkse) subcutane injecties (deel B) van PB1023 of placebo (0,9% NaCl)
Eenmaal per week injecties gedurende maximaal vier weken
Placebo-vergelijker: Placebo (0,9% natriumchloride-injectie)
Subcutane injectie Placebo
Geneesmiddel: Enkelvoudige subcutane dosis (deel A) van PB1023 of placebo (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Meerdere (vierwekelijkse) subcutane injecties (deel B) van PB1023 of placebo (0,9% NaCl)
Eenmaal per week injecties gedurende maximaal vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Screening tot eindbezoek (tot ongeveer 10 weken voor SAD en 14 weken voor MAD)
De veiligheid zal worden geëvalueerd door analyses van de incidentie van relevante ongewenste voorvallen (mogelijk gerelateerd aan de klasse van het geneesmiddel) en andere ongewenste voorvallen. Vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriumparameters zullen ook worden gepresenteerd.
Screening tot eindbezoek (tot ongeveer 10 weken voor SAD en 14 weken voor MAD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 1, 4, 8 en 12 uur post-dosis en Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28. MAD: Pre-dosis, 1, 4, 8, en 12 uur na de dosis en Dag 1, 2, 3, 5, vóór de dosis Dag 7, 14 en 21 en 1, 4, 8 en 12 uur na de dosis en Dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Om het PK-profiel van PB1023 te karakteriseren na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van PB1023. De volgende parameters zullen worden geëvalueerd: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, eliminatiesnelheidsconstante, klaring en distributie.
SAD: Pre-dosis, 1, 4, 8 en 12 uur post-dosis en Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28. MAD: Pre-dosis, 1, 4, 8, en 12 uur na de dosis en Dag 1, 2, 3, 5, vóór de dosis Dag 7, 14 en 21 en 1, 4, 8 en 12 uur na de dosis en Dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Farmacodynamische respons
Tijdsspanne: Nuchtere plasmaglucose verzameld op de dag vóór dosering en met PK-monsters, uitgezonderd de dag van dosering. SAD MMTT vindt plaats op dag 0 en 2, MAD MMTT vindt plaats op dag 0 en 22 met continue glucosemonitoring op dag -8/-7 tot dag 0 en op dag 21 tot dag 28.
Om de farmacodynamische respons te beoordelen van verschillende enkelvoudige en meervoudige doses PB1023 (dagelijkse nuchtere plasmaglucose en seriële glucose (en continue monitoring zoals gedefinieerd in tijdsbestek), c-peptide- en insulinespiegels als reactie op een vloeibare gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) voor en na de dosis) bij proefpersonen die hun orale antihyperglycemische middelen bij aanvang afspoelden.
Nuchtere plasmaglucose verzameld op de dag vóór dosering en met PK-monsters, uitgezonderd de dag van dosering. SAD MMTT vindt plaats op dag 0 en 2, MAD MMTT vindt plaats op dag 0 en 22 met continue glucosemonitoring op dag -8/-7 tot dag 0 en op dag 21 tot dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB1023-PT-CL-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren