Estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta farmacocinética y farmacocinética de la inyección de PB1023 después de dosis únicas y múltiples SQ en adultos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de 18 a 75 años inclusive.
• Diagnosticado con DM2 durante > o = 6 meses con HbA1c > o = 6,0 % pero < o = 9,0 % mientras toma dosis estables de un agente antihiperglucemiante oral pero < o = 8,5 % cuando toma dos agentes antihiperglucemiantes orales hasta un máximo de 3 meses antes de la selección.
• Glucosa plasmática en ayunas entre 115 mg/dL y 269 mg/dL.
• Péptido C en ayunas de > o = 0,8 ng/mL.
• IMC < o = 40 kg/m2.
• De lo contrario, salud estable excepto para T2DM.

Criterio de exclusión:

• Actualmente toma un agente antihiperglucemiante no oral.
• Haber tomado un agonista de PPARg dentro de los 90 días previos a la selección.
• Alergia conocida a un análogo/agonista del receptor GLP-1 aprobado o en investigación.
• Enfermedad cardiovascular inestable tal como se define en el protocolo clínico.
• Antecedentes, síntomas o signos de pancreatitis o enfermedad gastrointestinal grave.
• Antecedentes personales o familiares de tumores medulares tiroideos antecedentes de Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2.
• Mal control de la glucosa según lo definido en el protocolo clínico.
• Disfunción renal y/o hepática clínicamente significativa según se define en el protocolo clínico.
• Requerimiento absoluto de corticosteroides o esteroides sistémicos recibidos dentro de los 90 días anteriores a la administración de PB1023.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes conocidos o abuso activo de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Positivo para VIH, antígeno de superficie de Hepatitis B o anticuerpos de Hepatitis C.
• Participar en cualquier otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo.