Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD-respons af PB1023-injektion efter enkelt- og multiple SQ-doser hos voksne med type 2-diabetes mellitus

13. maj 2013 opdateret af: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fase 1/2a, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk respons af PB1023-injektion efter enkelte og multiple stigende subkutane doser hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Primært mål:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende doser af PB1023 administreret som en subkutan (SC) injektion hos voksne patienter med T2DM.

Sekundære mål:

  1. At karakterisere den farmakokinetiske profil af PB1023 efter enkelte og multiple stigende doser af PB1023.
  2. At vurdere det farmakodynamiske respons af forskellige enkelt- og multiple doser af PB1023 (dagligt fastende plasmaglukose og serielle glucose-, c-peptid- og insulinniveauer som svar på en flydende blandet måltidstolerancetest (MMTT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder i alderen 18-75 år inklusive.
  • Diagnosticeret med T2DM i > eller = 6 måneder med HbA1c > eller = 6,0 % men < eller = 9,0 % ved indtagelse af stabile doser af ét oralt antihyperglykæmisk middel, men < eller = 8,5 % ved indtagelse af to orale antihyperglykæmiske midler i op til maksimalt 3 måneder før screening.
  • Fastende plasmaglukose mellem 115 mg/dL og 269 mg/dL.
  • Fastende C-peptid på > eller = 0,8 ng/ml.
  • BMI < eller = 40 kg/m2.
  • Ellers stabilt helbred bortset fra T2DM.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et ikke-oralt antihyperglykæmisk middel.
  • Har taget en PPARg-agonist inden for 90 dage efter screening.
  • Kendt allergi over for en godkendt eller undersøgt GLP-1-receptoranalog/agonist.
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom som defineret i klinisk protokol.
  • Anamnese, symptomer eller tegn på pancreatitis eller alvorlig mave-tarmsygdom.
  • Personlig eller familiehistorie med medullære skjoldbruskkirteltumorer historie med multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2.
  • Dårlig glukosekontrol som defineret i den kliniske protokol.
  • Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunktion som defineret i den kliniske protokol.
  • Absolut krav om kortikosteroider eller modtagne systemiske steroider inden for 90 dage før administration af PB1023.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Kendt historie eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Positiv for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoffer.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PB1023 Indsprøjtning
Subkutan injektion PB1023
Medicin: Enkelt subkutan dosis (del A) af PB1023 eller placebo (0,9 % NaCl)
Medicin: Flere (fire ugentlige) subkutane injektioner (del B) af PB1023 eller placebo (0,9 % NaCl)
En gang ugentlig injektioner i op til fire uger
Placebo komparator: Placebo (0,9 % natriumchloridinjektion)
Subkutan injektion Placebo
Medicin: Enkelt subkutan dosis (del A) af PB1023 eller placebo (0,9 % NaCl)
Medicin: Flere (fire ugentlige) subkutane injektioner (del B) af PB1023 eller placebo (0,9 % NaCl)
En gang ugentlig injektioner i op til fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: Screening til sidste besøg (op til ca. 10 uger for SAD og 14 uger for MAD)
Sikkerheden vil blive evalueret ved analyser af forekomsten af ​​uønskede hændelser af interesse (muligvis relateret til lægemiddelklassen) og andre uønskede hændelser. Vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorieparametre vil også blive præsenteret.
Screening til sidste besøg (op til ca. 10 uger for SAD og 14 uger for MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: SAD: Præ-dosis, 1, 4, 8 og 12 timer efter dosis og dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28. MAD: Præ-dosis, 1, 4, 8, og 12 timer efter dosis og dag 1, 2, 3, 5, før dosis dag 7, 14 og 21 og 1, 4, 8 og 12 timer efter dosis og dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
At karakterisere PK-profilen af ​​PB1023 efter enkelte og multiple stigende doser af PB1023. Følgende parametre vil blive evalueret: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Eliminationshastighedskonstant, Clearance og Distribution.
SAD: Præ-dosis, 1, 4, 8 og 12 timer efter dosis og dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28. MAD: Præ-dosis, 1, 4, 8, og 12 timer efter dosis og dag 1, 2, 3, 5, før dosis dag 7, 14 og 21 og 1, 4, 8 og 12 timer efter dosis og dag 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Farmakodynamisk respons
Tidsramme: Fastende plasmaglukose opsamlet dagen før dosering og med PK-prøver, eksklusive doseringsdagen. SAD MMTT forekommer på dag 0 og 2, MAD MMTT forekommer på dag 0 og 22 med kontinuerlig glukosemonitorering på dag -8/-7 til dag 0 og på dag 21 til dag 28.
For at vurdere det farmakodynamiske respons af forskellige enkelt- og multiple doser af PB1023 (daglig fastende plasmaglukose og seriel glucose (og kontinuerlig overvågning som defineret i tidsramme), c-peptid- og insulinniveauer som svar på en flydende blandet måltid tolerancetest (MMTT) før og efter dosis) på forsøgspersoner vasket af deres baseline orale antihyperglykæmiske midler.
Fastende plasmaglukose opsamlet dagen før dosering og med PK-prøver, eksklusive doseringsdagen. SAD MMTT forekommer på dag 0 og 2, MAD MMTT forekommer på dag 0 og 22 med kontinuerlig glukosemonitorering på dag -8/-7 til dag 0 og på dag 21 til dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

8. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB1023-PT-CL-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner