Fase 1/2a, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Resposta PK e PD da Injeção de PB1023 Após Doses SQ Únicas e Múltiplas em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
13 de maio de 2013 atualizado por: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Fase 1/2a, Randomizado, Duplo-Cego Controlado por Placebo, Estudo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Resposta Farmacodinâmica da Injeção de PB1023 Após Doses Subcutâneas Ascendentes Únicas e Múltiplas em Indivíduos Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de PB1023 administradas como injeção subcutânea (SC) em indivíduos adultos com DM2.
Objetivos secundários:
- Caracterizar o perfil farmacocinético de PB1023 após doses ascendentes únicas e múltiplas de PB1023.
- Avaliar a resposta farmacodinâmica de várias doses únicas e múltiplas de PB1023 (glicose plasmática em jejum diária e níveis seriados de glicose, peptídeo c e insulina em resposta a um teste de tolerância a refeições mistas líquidas (MMTT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Diagnosticado com DM2 por > ou = 6 meses com HbA1c > ou = 6,0% mas < ou = 9,0% ao tomar doses estáveis de um agente anti-hiperglicêmico oral, mas < ou = 8,5% ao tomar dois agentes anti-hiperglicêmicos orais por até no máximo 3 meses antes da triagem.
- Glicemia plasmática em jejum entre 115 mg/dL e 269 mg/dL.
- Peptídeo C em jejum de > ou = 0,8 ng/mL.
- IMC < ou = 40 kg/m2.
- Caso contrário, saúde estável, exceto para T2DM.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um agente anti-hiperglicêmico não oral.
- Ter tomado um agonista de PPARg dentro de 90 dias após a triagem.
- Alergia conhecida a um análogo/agonista do receptor GLP-1 aprovado ou em investigação.
- Doença cardiovascular instável conforme definido no protocolo clínico.
- História, sintomas ou sinais de pancreatite ou doença gastrointestinal grave.
- História pessoal ou familiar de tumores medulares da tireoide, história de Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2.
- Mau controle da glicose conforme definido no protocolo clínico.
- Disfunção renal e/ou hepática clinicamente significativa conforme definido no protocolo clínico.
- Necessidade absoluta de corticosteróides ou esteróides sistêmicos recebidos dentro de 90 dias antes da administração de PB1023.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- História conhecida ou abuso ativo de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C.
- Participar de qualquer outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção PB1023
Injeção subcutânea PB1023
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Injeções uma vez por semana por até quatro semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%)
Placebo de Injeção Subcutânea
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Injeções uma vez por semana por até quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança/Tolerabilidade
Prazo: Triagem até a consulta final (até aproximadamente 10 semanas para SAD e 14 semanas para MAD)
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A segurança será avaliada por análises de incidência de eventos adversos de interesse (possivelmente relacionados à classe do medicamento) e outros eventos adversos.
Também serão apresentados sinais vitais, ECGs e parâmetros laboratoriais de segurança.
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Triagem até a consulta final (até aproximadamente 10 semanas para SAD e 14 semanas para MAD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Farmacocinético
Prazo: SAD: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose e Dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. MAD: Pré-dose, 1, 4, 8, e 12 horas pós-dose e Dia 1, 2, 3, 5, pré-dose Dias 7, 14 e 21 e 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose e Dias 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
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Caracterizar o perfil farmacocinético de PB1023 após doses ascendentes únicas e múltiplas de PB1023.
Serão avaliados os seguintes parâmetros: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Constante de Taxa de Eliminação, Depuração e Distribuição.
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SAD: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose e Dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. MAD: Pré-dose, 1, 4, 8, e 12 horas pós-dose e Dia 1, 2, 3, 5, pré-dose Dias 7, 14 e 21 e 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose e Dias 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
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Resposta Farmacodinâmica
Prazo: Glicose plasmática em jejum coletada no dia anterior à dosagem e com amostras PK, excluindo o dia da dosagem. SAD MMTT para ocorrer no dia 0 e 2, MAD MMTT para ocorrer no dia 0 e 22 com monitoramento contínuo de glicose no dia -8/-7 ao dia 0 e no dia 21 ao dia 28.
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Para avaliar a resposta farmacodinâmica de várias doses únicas e múltiplas de PB1023 (glicose plasmática em jejum diária e glicose em série (e monitoramento contínuo conforme definido no período de tempo), peptídeo c e níveis de insulina em resposta a um teste de tolerância a refeições mistas líquidas (MMTT) pré e pós-dose) em indivíduos lavados de seus agentes anti-hiperglicêmicos orais basais.
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Glicose plasmática em jejum coletada no dia anterior à dosagem e com amostras PK, excluindo o dia da dosagem. SAD MMTT para ocorrer no dia 0 e 2, MAD MMTT para ocorrer no dia 0 e 22 com monitoramento contínuo de glicose no dia -8/-7 ao dia 0 e no dia 21 ao dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB1023-PT-CL-0001
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