Фаза 1/2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического и фармакокинетического ответа на инъекцию PB1023 после однократного и многократного п/к введения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
13 мая 2013 г. обновлено: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Фаза 1/2a, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического ответа на инъекцию PB1023 после однократной и многократной восходящей подкожной дозы у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Основная цель:
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз PB1023, вводимых в виде подкожной (п/к) инъекции взрослым субъектам с СД2.
Второстепенные цели:
- Охарактеризовать фармакокинетический профиль PB1023 после однократного и многократного возрастания доз PB1023.
- Оценить фармакодинамический ответ на различные однократные и многократные дозы PB1023 (суточный уровень глюкозы в плазме натощак и серийные уровни глюкозы, с-пептида и инсулина в ответ на тест на переносимость жидкой смешанной пищи (MMTT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, постменопаузальные или хирургически стерильные женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Диагноз СД2 > или = 6 месяцев с HbA1c > или = 6,0% но < или = 9,0% при приеме стабильных доз одного перорального сахароснижающего средства, но < или = 8,5% при приеме двух пероральных сахароснижающих средств в течение максимум 3 месяцев до скрининга.
- Глюкоза плазмы натощак от 115 мг/дл до 269 мг/дл.
- C-пептид натощак > или = 0,8 нг/мл.
- ИМТ < или = 40 кг/м2.
- В остальном стабильное здоровье, за исключением СД2.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает непероральные сахароснижающие средства.
- Принимали агонист PPARg в течение 90 дней после скрининга.
- Известная аллергия на одобренный или исследуемый аналог/агонист рецептора GLP-1.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, как определено в клиническом протоколе.
- История, симптомы или признаки панкреатита или тяжелого желудочно-кишечного заболевания.
- Медуллярные опухоли щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Плохой контроль уровня глюкозы в соответствии с клиническим протоколом.
- Клинически значимая почечная и/или печеночная дисфункция, как определено в клиническом протоколе.
- Абсолютная потребность в кортикостероидах или приеме системных стероидов в течение 90 дней до введения PB1023.
- Беременные или кормящие самки.
- Известный анамнез или активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Участие в любом другом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция PB1023
Подкожная инъекция PB1023
|
Инъекции один раз в неделю на срок до четырех недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (инъекция 0,9% натрия хлорида)
Подкожная инъекция Плацебо
|
Инъекции один раз в неделю на срок до четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: От скрининга до заключительного визита (примерно до 10 недель для САР и до 14 недель для СТР)
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа частоты нежелательных явлений, представляющих интерес (возможно, связанных с классом лекарственного средства), и других нежелательных явлений.
Также будут представлены основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные параметры безопасности.
|
От скрининга до заключительного визита (примерно до 10 недель для САР и до 14 недель для СТР)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: SAD: перед приемом, через 1, 4, 8 и 12 часов после приема и в дни 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28. MAD: перед приемом, 1, 4, 8, и через 12 часов после введения дозы и в дни 1, 2, 3, 5, перед введением дозы в дни 7, 14 и 21 и через 1, 4, 8 и 12 часов после введения дозы и в дни 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль PB1023 после однократного и многократных возрастающих доз PB1023.
Будут оцениваться следующие параметры: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, константа скорости элиминации, клиренс и распределение.
|
SAD: перед приемом, через 1, 4, 8 и 12 часов после приема и в дни 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28. MAD: перед приемом, 1, 4, 8, и через 12 часов после введения дозы и в дни 1, 2, 3, 5, перед введением дозы в дни 7, 14 и 21 и через 1, 4, 8 и 12 часов после введения дозы и в дни 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
|
|
Фармакодинамический ответ
Временное ограничение: Глюкозу плазмы натощак собирали за день до введения дозы и с образцами фармакокинетики, исключая день введения дозы. SAD MMTT происходит в дни 0 и 2, MAD MMTT происходит в дни 0 и 22 с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в дни с -8/-7 до дня 0 и с дня 21 по день 28.
|
Для оценки фармакодинамического ответа на различные однократные и многократные дозы PB1023 (суточный уровень глюкозы в плазме натощак и серийный уровень глюкозы (и непрерывный мониторинг в соответствии с установленными временными рамками), уровни c-пептида и инсулина в ответ на тест на переносимость жидкой смешанной пищи (MMTT) до и после приема) у субъектов, смывших пероральные сахароснижающие препараты.
|
Глюкозу плазмы натощак собирали за день до введения дозы и с образцами фармакокинетики, исключая день введения дозы. SAD MMTT происходит в дни 0 и 2, MAD MMTT происходит в дни 0 и 22 с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в дни с -8/-7 до дня 0 и с дня 21 по день 28.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB1023-PT-CL-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .