1/2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、评估 2 型糖尿病成人单次和多次 SQ 剂量后 PB1023 注射的安全性、耐受性、PK 和 PD 反应的研究

纳入标准：

• 年龄在 18-75 岁（含）之间的男性或绝经后或手术绝育女性。
• 诊断为 T2DM > 或 = 6 个月且 HbA1c > 或 = 6.0% 但在服用稳定剂量的一种口服降糖药时 < 或 = 9.0% 但在筛选前服用两种口服降糖药最多 3 个月时 < 或 = 8.5%。
• 空腹血糖介于 115 mg/dL 和 269 mg/dL 之间。
• > 或 = 0.8 ng/mL 的空腹 C 肽。
• BMI < 或 = 40 公斤/平方米。
• 除 T2DM 外其他方面健康稳定。

排除标准：

• 目前服用非口服降糖药。
• 在筛选后 90 天内服用过 PPARg 激动剂。
• 已知对已批准或正在研究的 GLP-1 受体类似物/激动剂过敏。
• 临床方案中定义的不稳定心血管疾病。
• 胰腺炎或严重胃肠道疾病的病史、症状或体征。
• 甲状腺髓样肿瘤的个人史或家族史 多发性内分泌肿瘤综合征 2 型史。
• 临床方案中定义的血糖控制不佳。
• 临床方案中定义的具有临床意义的肾和/或肝功能障碍。
• 在 PB1023 给药前 90 天内绝对需要皮质类固醇或接受全身性类固醇。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 筛选前 12 个月内有已知病史或酗酒或滥用药物。
• HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性。
• 在筛选前 30 天内参加任何其他研究。
• 研究者认为会使受试者面临更高风险的其他医学或精神疾病。