Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź PK i PD na wstrzyknięcie PB1023 po pojedynczej i wielokrotnej dawce SQ u dorosłych z cukrzycą typu 2

13 maja 2013 zaktualizowane przez: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Faza 1/2a, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i odpowiedź farmakodynamiczną PB1023 we wstrzyknięciu po pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawce podskórnej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PB1023 podawanych jako wstrzyknięcie podskórne (SC) dorosłym pacjentom z T2DM.

Cele drugorzędne:

  1. Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego PB1023 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PB1023.
  2. Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej na różne pojedyncze i wielokrotne dawki PB1023 (codzienne stężenie glukozy w osoczu na czczo i seryjne poziomy glukozy, c-peptydu i insuliny w odpowiedzi na test tolerancji płynnych posiłków mieszanych (MMTT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano T2DM przez > lub = 6 miesięcy z HbA1c > lub = 6,0% ale < lub = 9,0% podczas przyjmowania stałych dawek jednego doustnego leku przeciwhiperglikemicznego, ale < lub = 8,5% podczas przyjmowania dwóch doustnych leków przeciwhiperglikemicznych przez maksymalnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 115 mg/dl a 269 mg/dl.
  • Stężenie peptydu C na czczo > lub = 0,8 ng/ml.
  • BMI < lub = 40 kg/m2.
  • Poza tym stabilne zdrowie, z wyjątkiem T2DM.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje inny niż doustny środek przeciwhiperglikemiczny.
  • Przyjąć agonistę PPARg w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Znana alergia na zatwierdzony lub badany analog/agonista receptora GLP-1.
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole klinicznym.
  • Historia, objawy lub oznaki zapalenia trzustki lub ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej.
  • Historia osobista lub rodzinna guzów rdzeniastych tarczycy w wywiadzie zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Słaba kontrola glikemii zgodnie z protokołem klinicznym.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek i (lub) wątroby, jak zdefiniowano w protokole klinicznym.
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na kortykosteroidy lub otrzymywane ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 90 dni przed podaniem PB1023.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Znana historia lub czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk PB1023
Wstrzyknięcie podskórne PB1023
Lek: Pojedyncza dawka podskórna (część A) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Lek: Wielokrotne (cztery tygodnie) wstrzyknięcia podskórne (część B) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Raz w tygodniu zastrzyki przez okres do czterech tygodni
Komparator placebo: Placebo (wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu)
Wstrzyknięcie podskórne Placebo
Lek: Pojedyncza dawka podskórna (część A) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Lek: Wielokrotne (cztery tygodnie) wstrzyknięcia podskórne (część B) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Raz w tygodniu zastrzyki przez okres do czterech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty końcowej (do około 10 tygodni w przypadku SAD i 14 tygodni w przypadku MAD)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analiz częstości występowania interesujących nas zdarzeń niepożądanych (prawdopodobnie związanych z klasą leku) i innych zdarzeń niepożądanych. Przedstawione zostaną również parametry życiowe, EKG oraz parametry laboratoryjne bezpieczeństwa.
Badanie przesiewowe do wizyty końcowej (do około 10 tygodni w przypadku SAD i 14 tygodni w przypadku MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu oraz dzień 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28. MAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8, i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1, 2, 3, 5, przed podaniem dawki Dni 7, 14 i 21 oraz 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Aby scharakteryzować profil PK PB1023 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach PB1023. Oceniane będą następujące parametry: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, stała szybkości eliminacji, klirens i dystrybucja.
SAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu oraz dzień 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28. MAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8, i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1, 2, 3, 5, przed podaniem dawki Dni 7, 14 i 21 oraz 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Odpowiedź farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu na czczo pobrane dzień przed podaniem dawki i z próbkami PK, z wyłączeniem dnia podania dawki. SAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 2, MAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 22 z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w dniach od -8/-7 do dnia 0 i od dnia 21 do dnia 28.
Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej na różne pojedyncze i wielokrotne dawki PB1023 (codzienne stężenie glukozy w osoczu na czczo i seryjne stężenie glukozy (oraz ciągłe monitorowanie zgodnie z definicją w ramach czasowych), poziomy peptydu c i insuliny w odpowiedzi na test tolerancji płynnego posiłku mieszanego (MMTT) przed i po dawce) u osób, które zmyły wyjściowe doustne leki przeciwhiperglikemiczne.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo pobrane dzień przed podaniem dawki i z próbkami PK, z wyłączeniem dnia podania dawki. SAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 2, MAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 22 z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w dniach od -8/-7 do dnia 0 i od dnia 21 do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB1023-PT-CL-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj