Studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta PK e PD dell'iniezione di PB1023 a seguito di dosi SQ singole e multiple in adulti con diabete mellito di tipo 2
13 maggio 2013 aggiornato da: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta farmacodinamica dell'iniezione di PB1023 a seguito di dosi sottocutanee ascendenti singole e multiple in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Obiettivo primario:
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple ascendenti di PB1023 somministrate come iniezione sottocutanea (SC) in soggetti adulti con T2DM.
Obiettivi secondari:
- Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di PB1023 dopo dosi ascendenti singole e multiple di PB1023.
- Per valutare la risposta farmacodinamica di varie dosi singole e multiple di PB1023 (glicemia plasmatica a digiuno giornaliera e livelli seriali di glucosio, c-peptide e insulina in risposta a un test di tolleranza al pasto misto liquido (MMTT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine in post menopausa o chirurgicamente sterili di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- Diagnosi di DMT2 da > o = 6 mesi con HbA1c > o = 6,0% ma < o = 9,0% durante l'assunzione di dosi stabili di un agente antiiperglicemico orale ma < o = 8,5% durante l'assunzione di due agenti antiiperglicemici orali fino a un massimo di 3 mesi prima dello screening.
- Glicemia a digiuno tra 115 mg/dL e 269 mg/dL.
- Peptide C a digiuno > o = 0,8 ng/mL.
- BMI < o = 40 kg/m2.
- Per il resto salute stabile ad eccezione del T2DM.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo un agente antiiperglicemico non orale.
- Aver assunto un agonista PPARg entro 90 giorni dallo screening.
- Allergia nota a un analogo/agonista del recettore del GLP-1 approvato o sperimentale.
- Malattia cardiovascolare instabile come definita nel protocollo clinico.
- Storia, sintomi o segni di pancreatite o grave malattia gastrointestinale.
- Storia personale o familiare di tumori midollari della tiroide storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Scarso controllo del glucosio come definito nel protocollo clinico.
- Disfunzione renale e/o epatica clinicamente significativa come definita nel protocollo clinico.
- Requisito assoluto di corticosteroidi o steroidi sistemici ricevuti entro 90 giorni prima della somministrazione di PB1023.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia nota o abuso attivo di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening.
- Positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 30 giorni prima dello screening.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PB1023 Iniezione
Iniezione sottocutanea PB1023
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Droga: Iniezioni sottocutanee multiple (quattro settimane) (parte B) di PB1023 o placebo (0,9% NaCl)
Iniezioni una volta alla settimana per un massimo di quattro settimane
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Comparatore placebo: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)
Placebo per iniezione sottocutanea
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Droga: Iniezioni sottocutanee multiple (quattro settimane) (parte B) di PB1023 o placebo (0,9% NaCl)
Iniezioni una volta alla settimana per un massimo di quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza/Tollerabilità
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita finale (fino a circa 10 settimane per SAD e 14 settimane per MAD)
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La sicurezza sarà valutata mediante analisi dell'incidenza di eventi avversi di interesse (possibilmente correlati alla classe del farmaco) e altri eventi avversi.
Saranno inoltre presentati segni vitali, ECG e parametri di laboratorio di sicurezza.
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Dallo screening alla visita finale (fino a circa 10 settimane per SAD e 14 settimane per MAD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. MAD: pre-dose, 1, 4, 8, e 12 ore post-dose e Giorno 1, 2, 3, 5, pre-dose Giorni 7, 14 e 21 e a 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e Giorno 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
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Per caratterizzare il profilo PK di PB1023 dopo dosi ascendenti singole e multiple di PB1023.
Saranno valutati i seguenti parametri: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Elimination Rate Constant, Clearance e Distribution.
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SAD: pre-dose, 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. MAD: pre-dose, 1, 4, 8, e 12 ore post-dose e Giorno 1, 2, 3, 5, pre-dose Giorni 7, 14 e 21 e a 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e Giorno 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
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Risposta farmacodinamica
Lasso di tempo: Glicemia plasmatica a digiuno raccolta il giorno prima della somministrazione e con campioni farmacocinetici, escluso il giorno della somministrazione. SAD MMTT nei giorni 0 e 2, MAD MMTT nei giorni 0 e 22 con monitoraggio continuo della glicemia dal giorno -8/-7 al giorno 0 e dal giorno 21 al giorno 28.
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Per valutare la risposta farmacodinamica di varie dosi singole e multiple di PB1023 (glicemia plasmatica a digiuno giornaliera e glicemia seriale (e monitoraggio continuo come definito nel lasso di tempo), livelli di c-peptide e insulina in risposta a un test di tolleranza al pasto misto liquido (MMTT) pre e post dose) sui soggetti lavati via dai loro agenti antiiperglicemici orali al basale.
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Glicemia plasmatica a digiuno raccolta il giorno prima della somministrazione e con campioni farmacocinetici, escluso il giorno della somministrazione. SAD MMTT nei giorni 0 e 2, MAD MMTT nei giorni 0 e 22 con monitoraggio continuo della glicemia dal giorno -8/-7 al giorno 0 e dal giorno 21 al giorno 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB1023-PT-CL-0001
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