Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2a fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, a biztonság, a tolerálhatóság, a PK és a PD válasz értékelése a PB1023 injekció egyszeri és többszöri SQ adagja után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2013. május 13. frissítette: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

1/2a fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, vizsgálat a PB1023 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás válaszának értékelésére egyszeri és többszöri növekvő szubkután dózisokat követően 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál (T2DM)

Az elsődleges célkítűzés:

A PB1023 egyszeri és többszöri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szubkután (SC) injekcióként T2DM-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. A PB1023 farmakokinetikai profiljának jellemzése a PB1023 egyszeri és többszöri növekvő dózisa után.
  2. A PB1023 különböző egyszeri és többszöri adagjainak farmakodinámiás válaszának értékelése (napi éhgyomri plazma glükóz, valamint sorozatos glükóz-, c-peptid- és inzulinszintek folyékony vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) reagálva).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők 18-75 éves korig.
  • T2DM-vel diagnosztizáltak > vagy = 6 hónapig HbA1c > vagy = 6,0% de < vagy = 9,0%, ha egy orális antihiperglikémiás szert stabil dózisban szedtek, de < vagy = 8,5%, ha két orális antihiperglikémiás szert szedtek legfeljebb 3 hónapig a szűrést megelőzően.
  • Éhgyomri plazma glükóz 115 mg/dl és 269 mg/dl között.
  • Éhgyomri C-peptid > vagy = 0,8 ng/ml.
  • BMI < vagy = 40 kg/m2.
  • Egyébként stabil állapot, kivéve a T2DM-et.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg nem orális antihiperglikémiás szert szed.
  • PPARg agonistát vett be a szűrést követő 90 napon belül.
  • Ismert allergia jóváhagyott vagy vizsgált GLP-1 receptor analógra/agonistára.
  • A klinikai protokollban meghatározott instabil szív- és érrendszeri betegség.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás vagy súlyos gyomor-bélrendszeri betegség kórtörténete, tünetei vagy jelei.
  • Pajzsmirigy-medulláris daganatok személyes vagy családi anamnézisében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma.
  • Gyenge glükózkontroll a klinikai protokollban meghatározottak szerint.
  • Klinikailag jelentős vese- és/vagy májműködési zavar a klinikai protokollban meghatározottak szerint.
  • Kortikoszteroidok vagy kapott szisztémás szteroidok abszolút szükséglete a PB1023 beadását megelőző 90 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Ismert kórtörténet vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Pozitív HIV, Hepatitis B felszíni antigén vagy Hepatitis C antitestekre.
  • Bármilyen más vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PB1023 Injekció
Subcutan injekció PB1023
Drog: Egyszeri szubkután adag (A rész) PB1023 vagy placebo (0,9% NaCl)
Drog: PB1023 vagy placebo (0,9% NaCl) többszöri (négyhetente) szubkután injekciója (B rész)
Heti egyszeri injekció legfeljebb négy hétig
Placebo Comparator: Placebo (0,9%-os nátrium-klorid injekció)
Subcutan injekció Placebo
Drog: Egyszeri szubkután adag (A rész) PB1023 vagy placebo (0,9% NaCl)
Drog: PB1023 vagy placebo (0,9% NaCl) többszöri (négyhetente) szubkután injekciója (B rész)
Heti egyszeri injekció legfeljebb négy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság/Elviselhetőség
Időkeret: Szűrés az utolsó látogatásig (akár körülbelül 10 hét SAD esetén és 14 hét MAD esetén)
A biztonságosságot az érdeklődésre számot tartó (esetleg a gyógyszerosztályhoz kapcsolódó) nemkívánatos események és egyéb nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának elemzésével értékelik. Bemutatják az életjeleket, az EKG-t és a biztonsági laboratóriumi paramétereket is.
Szűrés az utolsó látogatásig (akár körülbelül 10 hét SAD esetén és 14 hét MAD esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: SAD: Adagolás előtt, 1, 4, 8 és 12 órával az adagolás után és 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. nap. MAD: adagolás előtti, 1, 4, 8, és 12 órával az adagolás után és 1., 2., 3., 5. nap, adagolás előtti 7., 14. és 21. nap, valamint 1., 4., 8. és 12. órával az adagolás után és a 22., 23., 26., 28., 35. napon , 42,
A PB1023 PK profiljának jellemzése egyszeri és többszöri növekvő PB1023 dózis után. A következő paraméterek kerülnek kiértékelésre: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, eliminációs sebesség állandó, clearance és eloszlás.
SAD: Adagolás előtt, 1, 4, 8 és 12 órával az adagolás után és 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. nap. MAD: adagolás előtti, 1, 4, 8, és 12 órával az adagolás után és 1., 2., 3., 5. nap, adagolás előtti 7., 14. és 21. nap, valamint 1., 4., 8. és 12. órával az adagolás után és a 22., 23., 26., 28., 35. napon , 42,
Farmakodinámiás válasz
Időkeret: Az éhgyomri plazma glükózt az adagolás előtti napon és PK-mintákkal gyűjtöttük, az adagolás napját kivéve. Az SAD MMTT a 0. és a 2. napon, az MAD MMTT a 0. és a 22. napon, folyamatos glükózmonitorozás mellett a -8./-7. naptól a 0. napig, valamint a 21. és a 28. napon.
A PB1023 különböző egyszeri és többszöri dózisai (napi éhgyomri plazma glükóz és sorozatos glükóz (és az időkeretben meghatározott folyamatos monitorozás), c-peptid és inzulinszintek farmakodinámiás válaszának értékelése folyékony vegyes étkezés tolerancia tesztre (MMTT) adott válaszként. adagolás előtt és után) azoknál az alanyoknál, akiknél kimosták a kiindulási orális antihiperglikémiás szereiket.
Az éhgyomri plazma glükózt az adagolás előtti napon és PK-mintákkal gyűjtöttük, az adagolás napját kivéve. Az SAD MMTT a 0. és a 2. napon, az MAD MMTT a 0. és a 22. napon, folyamatos glükózmonitorozás mellett a -8./-7. naptól a 0. napig, valamint a 21. és a 28. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB1023-PT-CL-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel