第 1/2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 型糖尿病の成人における単回および複数回の SQ 投与後の PB1023 注射の安全性、忍容性、PK および PD 応答を評価する研究

包含基準:

• 18～75歳の男性または閉経後または外科的に無菌の女性。
• -T2DMと診断され、HbA1c>または= 6.0％で6か月以上 ただし、安定した用量の1つの経口血糖降下薬を服用している場合は9.0％未満ですが、スクリーニング前に最大3か月間2つの経口血糖降下薬を服用している場合は8.5％未満です。
• 空腹時血漿グルコースが 115 mg/dL から 269 mg/dL の間。
• 空腹時 C-ペプチド > または = 0.8 ng/mL。
• BMI < または = 40 kg/m2。
• それ以外の場合、T2DM を除いて安定した健康状態。

除外基準:

• 現在、非経口血糖降下薬を服用しています。
• -スクリーニングから90日以内にPPARgアゴニストを服用した。
• -承認済みまたは治験中のGLP-1受容体アナログ/アゴニストに対する既知のアレルギー。
• -臨床プロトコルで定義されている不安定な心血管疾患。
• 膵炎または重度の胃腸疾患の病歴、症状または徴候。
• 甲状腺髄様腫瘍の個人歴または家族歴 多発性内分泌腫瘍症候群2型の病歴。
• -臨床プロトコルで定義されているように、グルコースコントロールが不十分。
• -臨床プロトコルで定義されている臨床的に重要な腎および/または肝機能障害。
• -コルチコステロイドの絶対要件またはPB1023投与前の90日以内に全身性ステロイドを投与された。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング前の12か月以内の既知の病歴またはアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
• -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体に陽性。
• -スクリーニング前の30日以内に他の研究に参加する。
• -調査官の意見では、被験者をリスクの高い状態に置くその他の医学的または精神的状態。