손바닥 다한증이 있는 피험자의 치료에서 TC-5214의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
2019년 11월 18일 업데이트: Atacama Therapeutics
중등도에서 중증의 손바닥 다한증 환자 치료에서 TC-5214의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 탐색적 연구
이는 손바닥 다한증이 있는 피험자에서 TC-5214의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 탐색 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site 02
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Site 03
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 손바닥의 원발성 다한증으로 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 현재 다한증 치료제에 대한 약물 치료 경험이 없습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 산후 1년 미만입니다.
- 피험자는 방문 1/스크리닝 전 1년 이내에 흡연자입니다.
- 피험자는 속발성 다한증 병력이 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 이차성 다한증을 유발하거나 발한에 영향을 줄 수 있는 신경계, 정신계, 내분비계 또는 기타 질병이 존재합니다.
- 피험자는 쇼그렌 증후군 또는 시카 증후군 병력이 있음을 알고 있습니다.
피험자는 지정된 기간 내에 다음과 같은 다한증 약물 또는 요법을 사용했습니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 손바닥에 이온영동;
- 기준선 방문 전 1년 이내에 손바닥에 대한 보툴리눔 독소;
- 손바닥에 대한 사전 수술 절차(예: 교감신경절제술, 땀샘의 용적축소)
- 손바닥에 대한 사전 의료 기기 치료(승인 또는 조사)
- 기준선 방문 전 4주 이내에 다한증에 대한 모든 치료.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 대상은 이전에 dexmecamylamine 또는 TC-5214의 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 기준선 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량(4mg)
활성 약물인 dexmecamylamine HCl 2mg을 포함하는 경구 정제.
피험자는 하루에 한 번(아침에) 2개의 정제를 입으로 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
연구 약물
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량(2mg)
활성 약물인 dexmecamylamine HCl 1mg을 포함하는 경구 정제.
피험자는 하루에 한 번(아침에) 2개의 정제를 입으로 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
연구 약물
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
활성 약물을 포함하지 않는 경구 정제.
피험자는 하루에 한 번(아침에) 2개의 정제를 입으로 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
활성 약물을 포함하지 않는 경구 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDSS 성공
기간: 14일(치료 종료)
|
다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 점수가 베이스라인에서 1, 2 또는 3점 이상 감소한 피험자의 비율
|
14일(치료 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
땀 생산 감소
기간: 14일(치료 종료)
|
중량 측정으로 측정된 땀 생성이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
|
14일(치료 종료)
|
|
땀 생산량의 절대적인 변화
기간: 14일(치료 종료)
|
중량 측정으로 측정된 땀 생성의 기준선에서 절대적 변화.
|
14일(치료 종료)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(22일)까지
|
기준선(1일)부터 연구 종료(22일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스메카밀라민 HCl에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아