벨기에의 Dapivirine 및 Maraviroc Gel에 대한 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 서면 동의를 할 수 있는 18세에서 40세 사이의 여성
• 모든 방문이 가능하고 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
• 등록 시 HIV 테스트에 의해 결정된 HIV 음성;
• 다음과 같이 정의된 안정적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 경구 피임 요법, 또는,
• 등록 전 최소 3개월 동안의 경피 피임 패치, 또는,
• 등록 전 최소 6개월 동안 지속성 프로게스틴, 또는,
• 등록 최소 3개월 전에 삽입된 IUD(사용과 관련된 질 또는 부인과 관련 불만 없음), 또는,
• 등록 전 최소 3개월 전에 외과적 불임 시술을 받았어야 합니다.
• 외인성 호르몬을 사용하지 않는 경우 월경 간격이 최소 21일에서 최대 35일인 것으로 정의되는 자가 보고된 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
• 등록 시 골반 검사 및 질확대경 검사에서 자궁경부 및 질은 연구자가 결정한 대로 정상으로 나타납니다.
• 등록 시 생식기 감염에 대해 무증상(여성이 선별 검사 시 증상적으로 또는 실험실 검사에 의해 치료 가능한 STI 진단을 받은 경우 등록 최소 2주 전에 치료를 받고 치료를 완료해야 함);
• 14일 동안 탐폰, 여성용 콘돔, 탈지면, 헝겊, 격막, 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 질 세척제, 윤활제, 진동기/딜도 및 건조제를 포함한 질 제품 또는 물체의 사용을 자제할 의향이 있음 등록 전 및 시험 기간 동안;
• 이 시험에 참여하는 동안 필요한 경우 월경을 피하기 위해 경구 피임약을 기꺼이 사용합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 심한 피 묻은 도말을 포함하여 Pap 테스트에서 이상이 없다는 문서;
• 이 시험 기간 동안 다른 연구 시험에 참여하지 않겠습니다.
• 시험 보존 목적을 위해 적절한 위치 정보를 기꺼이 제공하고 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있습니다[예: 가정 방문 또는 전화; 또는 가족 또는 가까운 이웃 연락처를 통해(기밀 유지)];
• 젤 사용 기간과 생검 절차 후 총 3일(72시간) 동안 그녀의 생식기와 구강 접촉을 삼가는 데 기꺼이 동의합니다.
• 이 시험에서 젤 사용 기간 동안 성적으로 금욕을 유지하려는 의지;
• B형 간염 및 C형 간염은 등록 시점에 음성입니다.

제외 기준:

• 현재 임신 ​​중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 임신 결과를 얻은 경우,
• 현재 모유 수유 중입니다.
• 스크리닝 전 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구 시험에 현재 또는 2개월 이내 참여,
• 등록 전 2주 이내에 치료되지 않은 증상이 있는 비뇨 생식기 감염(예: 요로 또는 기타 성병), 또는 질 가려움증, 통증 또는 분비물과 같은 기타 부인과 질환;
• 사전 등록 시 골반 검사 및/또는 질확대경 검사 중 외음부, 질벽 또는 자궁경부에서 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 소견의 존재;
• 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력;
• 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 외음부 또는 질 증상/이상;
• 냉동 요법, 생검, 치료(감염 제외)가 필요한 팹 테스트 결과 또는 추가 평가[여기에는 의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포(ASCUS)의 발견이 포함됨];
• 증상이 있는 생식기 HSV 감염 또는 생식기 헤르페스 감염의 병력;
• 이상 반응 등급에 대한 DAIDS 표(참고: 이 표는 http://rcc.tech-res.com/에서 찾을 수 있음)에 따라 기준선(선별)에서 모든 등급 2, 3 또는 4 혈액학, 화학 또는 소변 검사 실험실 이상 안전 및 약물 감시, 그리고 표준화된 버전은 연구 운영 매뉴얼에서 연구 센터에 제공됩니다.
• 등록 전 90일 이내에 질 성교 또는 부인과 수술 중 또는 이후에 원인 불명의 비정상적인 질 출혈;
• 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스 또는 실리콘에 대한 민감성/알레르기 병력;
• 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 암, 당뇨병, 심장 질환, 자가 면역 질환, HIV, AIDS 또는 혈액 질환의 알려진 병력) 또는 심장 질환, 신부전 또는 심각한 영양 실조의 징후
• 자궁절제술을 받은 경우
• 등록 1년 이내에 약물 남용 이력;
• 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들).