Um estudo de segurança e farmacocinética para Dapivirine e Maraviroc Gel na Bélgica

Critério de inclusão:

• Mulheres de 18 a 40 anos de idade que podem dar consentimento informado por escrito (participantes analfabetos podem fornecer uma impressão digital ou marca testemunhada e assinada por uma pessoa independente da equipe do estudo);
• Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos agendados para o julgamento;
• HIV negativo conforme determinado por um teste de HIV no momento da inscrição;
• Estar em uma forma estável de contracepção, definida como:
• Um regime contraceptivo oral estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição, OU,
• Adesivo anticoncepcional transdérmico por pelo menos 3 meses antes da inscrição, OU,
• Progestágenos de ação prolongada por pelo menos 6 meses antes da inscrição, OU,
• Um DIU inserido (sem queixas vaginais ou ginecológicas associadas ao seu uso) pelo menos 3 meses antes da inscrição, OU,
• Ter sofrido esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes da inscrição;
• Na ausência de uso de hormônio(s) exógeno(s), apresentar ciclo menstrual regular autorrelatado, definido como tendo no mínimo 21 dias e no máximo 35 dias entre as menstruações;
• Após exame pélvico e colposcopia no momento da inscrição, o colo do útero e a vagina parecem normais conforme determinado pelo investigador;
• Assintomática para infecções genitais no momento da inscrição (se uma mulher for diagnosticada com qualquer IST tratável, sindromicamente ou por teste de laboratório no momento da triagem, ela deve receber tratamento pelo menos 2 semanas antes da inscrição e ter concluído o tratamento);
• Disposto a abster-se do uso de produtos ou objetos vaginais, incluindo tampões, preservativos femininos, algodão, panos, diafragmas, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas, lubrificantes, vibradores/dildos e agentes de secagem por 14 dias antes da inscrição e durante o período de avaliação;
• Disposto a usar contraceptivos orais para evitar a menstruação, se necessário, durante a participação neste estudo;
• Documentação de nenhuma anormalidade no teste de Papanicolaou, incluindo esfregaço grosseiramente sanguinolento, dentro de 3 meses antes da triagem;
• Disposto a abster-se de participar de qualquer outro ensaio de pesquisa durante este ensaio;
• Disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais [por exemplo, por visita domiciliar ou telefone; ou através de contatos familiares ou vizinhos próximos (confidencialidade a ser mantida)];
• Disposto a concordar em abster-se de contato oral com sua genitália durante o período de uso do gel, bem como por um total de 3 dias (72 horas) após o procedimento de biópsia:
• Disposto a permanecer sexualmente abstinente durante o período de uso do gel neste estudo;
• Hepatite B e C negativa no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida ou tendo seu último resultado de gravidez dentro de 3 meses antes da triagem;
• Atualmente amamentando;
• Atualmente ou dentro de dois meses de participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados antes da triagem;
• Infecções urogenitais sintomáticas não tratadas, por exemplo, trato urinário ou outras infecções sexualmente transmissíveis, ou outras condições ginecológicas, como coceira vaginal, dor ou corrimento, dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Presença de qualquer achado físico anormal clinicamente significativo na vulva, paredes vaginais ou colo do útero durante o exame pélvico e/ou colposcopia na pré-inscrição;
• História de prolapso urogenital ou uterino, sangramento vaginal não diagnosticado, obstrução uretral, incontinência ou urge-incontinência;
• Sintomas/anormalidades vulvares ou vaginais atuais que possam influenciar os resultados do estudo;
• resultado do teste de Papanicolau que requer crioterapia, biópsia, tratamento (exceto para infecção); ou avaliação adicional [isso inclui quaisquer achados de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)];
• Infecção genital sintomática por HSV ou história de infecção herpética genital;
• Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 2, 3 ou 4 em hematologia, química ou exame de urina na linha de base (triagem) de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação de Eventos Adversos (NOTA: Esta tabela pode ser encontrada em: http://rcc.tech-res.com/ segurança e farmacovigilância; e uma versão padronizada será fornecida ao centro de pesquisa no Manual de Operações do Estudo);
• Sangramento anormal e inexplicado na vagina durante ou após a relação sexual vaginal ou cirurgia ginecológica dentro de 90 dias antes da inscrição;
• Qualquer história de anafilaxia ou alergia grave resultando em angioedema; ou história de sensibilidade/alergia ao látex ou silicone;
• Qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva (por exemplo, qualquer história conhecida de neoplasia, câncer, diabetes, doença cardíaca, doença autoimune, HIV, AIDS ou discrasias sanguíneas) ou sinais de doença cardíaca, insuficiência renal ou desnutrição grave;
• Ter sido submetido a uma histerectomia;
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano da inscrição;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos objetivos do estudo.