Dapiviriinin ja Maraviroc-geelin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus Belgiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–40-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (lukutaidottomat osallistujat voivat antaa peukalonjäljen tai merkinnän, jonka on todistanut ja allekirjoittanut oikeudenkäyntihenkilöstöstä riippumaton henkilö);
• Saatavilla kaikille käynneille ja suostumus noudattamaan kaikkia kokeeseen suunniteltuja menettelyjä;
• HIV-negatiivinen määritettynä HIV-testillä ilmoittautumishetkellä;
• Käytä vakaata ehkäisyä, joka määritellään seuraavasti:
• vakaa suun kautta otettava ehkäisyohjelma vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, TAI,
• transdermaalinen ehkäisylastari vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI,
• Pitkävaikutteiset progestiinit vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, TAI,
• Kierukka asennettuna (ilman sen käyttöön liittyviä emättimen tai gynekologisia vaivoja) vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, TAI,
• Sinulle on tehty kirurginen sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
• Jos ulkopuolisia hormoneja ei käytetä, sinulla on itse ilmoittama säännöllinen kuukautiskierto, jonka mukaan kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää ja enintään 35 päivää;
• Lantion tutkimuksessa ja kolposkopiassa ilmoittautumishetkellä kohdunkaula ja emätin näyttävät normaaleilta tutkijan määrittämänä;
• Oireeton sukupuolielinten infektioiden suhteen ilmoittautumishetkellä (jos naisella on diagnosoitu mikä tahansa hoidettavissa oleva sukupuolitauti, joko oireyhtymän tai laboratoriotestin perusteella seulonnan aikana, hänen on saatava hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja hänen on saatava hoito päätökseen);
• Valmis olemaan käyttämättä emätintuotteita tai -esineitä, mukaan lukien tamponit, naisten kondomit, vanu, rievut, kalvot, kohdunkaulan korkit (tai muut emättimen suojamenetelmät), suihkut, voiteluaineet, vibraattorit/dildot ja kuivausaineet 14 päivän ajan ennen ilmoittautumista ja kokeen ajan;
• halukas käyttämään ehkäisyvälineitä kuukautisten välttämiseksi tarvittaessa osallistuessaan tähän kokeeseen;
• Dokumentaatio siitä, ettei Pap-testissä havaittu poikkeavuuksia, mukaan lukien erittäin verinen koe, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• halukas pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimuskokeeseen tämän kokeen ajan;
• halukas antamaan riittävät paikannustiedot kokeen säilyttämistä varten ja olemaan tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti [esim. kotikäynnillä tai puhelimitse; tai perhe- tai lähinaapurikontaktien kautta (luottamuksellisuus säilytetään)];
• Valmis suostumaan pidättymään suukosketuksesta sukuelimiinsä geelin käytön ajan sekä yhteensä 3 päivää (72 tuntia) biopsiatoimenpiteen jälkeen:
• halukas pysymään seksuaalisesti pidättyväisenä geelin käytön ajan tässä kokeessa;
• Hepatiitti B ja C negatiivinen ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana oleva tai viimeinen raskaustulos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Tällä hetkellä imetys;
• Tällä hetkellä tai kahden kuukauden sisällä osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ennen seulontaa;
• Hoitamattomat oireenmukaiset urogenitaaliset infektiot, esim. virtsateiden tai muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, tai muut gynekologiset sairaudet, kuten emättimen kutina, kipu tai vuoto, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Mikä tahansa epänormaali kliinisesti merkittävä fyysinen löydös häpyssä, emättimen seinämissä tai kohdunkaulassa lantion tutkimuksen ja/tai kolposkopian aikana ennen ilmoittautumista;
• Urogenitaalisen tai kohdun esiinluiskahdus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, virtsaputken tukos, inkontinenssi tai pakkoinkontinenssi;
• Nykyiset ulkosynnyttimen tai emättimen oireet/poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin;
• Papa-testin tulos, joka vaatii kryoterapiaa, biopsiaa, hoitoa (muuta kuin infektiota varten); tai lisäarviointi [tämä sisältää kaikki löydökset epätyypillisistä levyepiteelisoluista, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS)];
• Oireinen sukuelinten HSV-infektio tai aiemmin ollut sukuelinten herpeettinen infektio;
• Kaikki asteen 2, 3 tai 4 hematologiset, kemialliset tai virtsan laboratoriopoikkeamat lähtötilanteessa (seulonta) haittatapahtumien luokittelua koskevan DAIDS-taulukon mukaisesti (HUOM: Tämä taulukko löytyy osoitteesta: http://rcc.tech-res.com/ turvallisuus ja lääketurvatoiminta;ja standardoitu versio toimitetaan tutkimuskeskukselle Study Operations Manualissa);
• Selittämätön, epänormaali verenvuoto emättimessä yhdynnän tai gynekologisen leikkauksen aikana tai sen jälkeen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia, joka on johtanut angioedeemaan; tai aiempi herkkyys/allergia lateksille tai silikonille;
• Mikä tahansa vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus (esim. mikä tahansa tunnettu kasvain, syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, HIV, AIDS tai veren dyskrasiat) tai merkkejä sydänsairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta;
• Sinulle on tehty kohdunpoisto;
• Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta;
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä kokeen vaatimusten noudattamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia.