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比利时 Dapivirine 和 Maraviroc 凝胶的安全性和药代动力学研究

2011年9月8日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.

一项双盲、随机、安慰剂对照的 I 期试验，比较 Maraviroc 和 Dapivirine 在使用 Maraviroc 阴道凝胶 0.1% 2.5g、Dapiviroc 阴道凝胶 0.05%、2.5g 和 Maraviroc 0.1% + Dapivirine 0.05 后的药代动力学% 阴道凝胶，2.5 克配方，并评估它们与匹配的安慰剂阴道凝胶，2.5 克在健康、HIV 阴性女性中的安全性

本研究的目的是评估达匹韦林和马拉韦罗凝胶组合的药代动力学，并确定英国健康女性日常使用是否安全

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 可以提供书面知情同意书的 18 至 40 岁女性（不识字的参与者可以提供指纹或标记，由独立于试验人员的人见证和签名）；
  • 可用于所有访问并同意遵循为试验安排的所有程序；
  • 入学时通过 HIV 检测确定为 HIV 阴性；
  • 采用稳定的避孕方式，定义为：
  • 入组前至少 2 个月稳定的口服避孕药，或者，
  • 入组前至少 3 个月使用透皮避孕贴，或者，
  • 入组前至少 6 个月服用长效孕激素，或者，
  • 在入组前至少 3 个月放置宫内节育器（没有与其使用相关的阴道或妇科不适），或者，
  • 在入组前至少 3 个月接受过绝育手术；
  • 在不使用外源性激素的情况下，有一个自我报告的规律月经周期，定义为两次月经之间至少 21 天，最多 35 天；
  • 在入组时进行骨盆检查和阴道镜检查，研究者确定子宫颈和阴道正常；
  • 入组时无生殖器感染症状（如果女性被诊断患有任何可治疗的 STI，无论是症状性的还是在筛选时通过实验室检查，她必须在入组前至少 2 周接受治疗并完成治疗）；
  • 愿意在 14 天内不使用阴道产品或物品，包括卫生棉条、女用避孕套、药棉、抹布、隔膜、宫颈帽（或任何其他阴道屏障方法）、冲洗液、润滑剂、振动器/假阳具和干燥剂入组前和试验期间；
  • 愿意在参加本试验时使用口服避孕药来避免月经，如有必要；
  • 筛选前 3 个月内巴氏试验无异常的文件，包括肉眼可见的血涂片；
  • 愿意在本试验期间不参加任何其他研究试验；
  • 愿意为试用保留目的提供足够的定位器信息，并且可以按照当地标准程序联系到 [例如，通过家访或电话；或通过家庭或近邻接触（保密）]；
  • 愿意同意在凝胶使用期间以及活检程序后总共 3 天（72 小时）内避免与她的生殖器进行口腔接触：
  • 愿意在本试验的凝胶使用期间保持性禁欲；
  • 入组时乙型和丙型肝炎阴性。

排除标准：

  • 目前怀孕或在筛选前 3 个月内有最后一次怀孕结果；
  • 目前正在哺乳；
  • 目前或在参与任何其他涉及筛选前研究或上市产品的临床研究试验后两个月内；
  • 入组前 2 周内未经治疗的症状性泌尿生殖系统感染，例如尿路或其他性传播感染，或其他妇科疾病，例如阴道瘙痒、疼痛或分泌物；
  • 在入组前进行骨盆检查和/或阴道镜检查时，外阴、阴道壁或子宫颈存在任何具有临床意义的异常体检结果；
  • 泌尿生殖系统或子宫脱垂、未确诊的阴道出血、尿道阻塞、尿失禁或急迫性尿失禁的病史；
  • 当前可能影响试验结果的外阴或阴道症状/异常；
  • 需要冷冻疗法、活检、治疗（感染除外）的巴氏试验结果；或进一步评估 [这包括意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的任何发现]；
  • 有症状的生殖器 HSV 感染或生殖器疱疹病毒感染史；
  • 根据 DAIDS 不良事件分级表（注意：该表可在以下网址找到）基线（筛选）时任何 2、3 或 4 级血液学、化学或尿液分析实验室异常：http://rcc.tech-res.com/安全和药物警戒；和 标准化版本将在研究操作手册中提供给研究中心）；
  • 入组前 90 天内阴道性交或妇科手术期间或之后不明原因的阴道异常出血；
  • 任何导致血管性水肿的过敏反应或严重过敏史；或对乳胶或硅胶敏感/过敏的历史；
  • 任何严重的急性、慢性或进行性疾病（例如，任何已知的肿瘤、癌症、糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病、HIV、艾滋病或血液恶液质病史），或心脏病、肾衰竭或严重营养不良的体征；
  • 接受过子宫切除术；
  • 入组1年内有药物滥用史；
  • 研究者认为可能会干扰遵守试验要求或评估试验目标的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Maraviroc 阴道凝胶
药物：Maraviroc 剂型：阴道凝胶 剂量：2.5g 频率：每天一次 持续时间：11 天
药品：Maraviroc 阴道凝胶
Maraviroc 阴道凝胶含 2.5g
有源比较器：Dapivirine 阴道凝胶
药物：Dapivirine 剂型：阴道凝胶 剂量：2.5g dapivirine 频率：每天一次 持续时间：11 天
药品：Dapivirine 阴道凝胶
Dapivirine 阴道凝胶含 2.5g
安慰剂比较：匹配的安慰剂凝胶
药物：安慰剂 剂型：阴道凝胶 剂量：2.5g 安慰剂频率：每天一次 持续时间：11 天
药品：匹配的安慰剂凝胶
含 2.5g 的匹配安慰剂凝胶
实验性的：Maraviroc/Dapivirine 凝胶
药物：Maraviroc/Dapivirine 剂型：组合阴道凝胶 剂量：2.5g - Maraviroc 0.1%，Dapivirine 0.05% 频率：每天一次 持续时间：11 天
药品：Maraviroc/Dapivirine 凝胶
含 2.5g 的阴道凝胶 - Maraviroc 0.1%，Dapivirine 0.05%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：为了评估 maraviroc 和 dapivirine 凝胶组合的安全性和耐受性，终点是四组女性在研究期间经历特定的、协议定义的安全事件的比例（见描述）。
大体时间：8周
  • 在肉眼检查和/或阴道镜检查中可见的粘膜异常（定义见 WHO/CONRAD 手册）；
  • 试验过程中阴道 pH 值异常和/或阴道菌群异常；
  • 滴虫、淋病和/或衣原体的阳性诊断试验；
  • 在 2 个月的试用期内至少发生一次不良事件；
  • 血液学、电解质、肝功能和肾功能的任何实验室异常。
8周
药代动力学：评估 maraviroc 和 dapivirine 在 11 天之前、期间和之后在血浆、阴道液和宫颈组织中的局部和全身药代动力学。
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Partnership for Microbicides, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月16日

首次发布 (估计)

2010年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月8日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPM 025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

Maraviroc 阴道凝胶的临床试验

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