En sikkerhets- og farmakokinetisk studie for Dapivirine og Maraviroc Gel i Belgia

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18 til 40 år som kan gi skriftlig informert samtykke (analfabeter kan gi et tommelavtrykk eller merke som er vitnet og signert av en person uavhengig av rettspersonell);
• Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for rettssaken;
• HIV-negativ som bestemt av en HIV-test på tidspunktet for registrering;
• Bruk en stabil form for prevensjon, definert som:
• Et stabilt oralt prevensjonsregime i minst 2 måneder før påmelding, ELLER,
• Transdermalt prevensjonsplaster i minst 3 måneder før påmelding, ELLER,
• Langtidsvirkende gestagen i minst 6 måneder før påmelding, ELLER,
• En spiral satt inn (uten vaginale eller gynekologiske plager forbundet med bruken) minst 3 måneder før påmelding, ELLER,
• ha gjennomgått kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før påmelding;
• I fravær av bruk av eksogene hormon(er), ha en selvrapportert regelmessig menstruasjonssyklus, definert som å ha minimum 21 dager og maksimalt 35 dager mellom menstruasjonene;
• Ved bekkenundersøkelse og kolposkopi på tidspunktet for registrering, ser livmorhalsen og skjeden normale ut som bestemt av etterforskeren;
• Asymptomatisk for genitale infeksjoner ved registreringstidspunktet (hvis en kvinne blir diagnostisert med en behandlingsbar STI, enten syndromisk eller ved laboratorietest på screeningstidspunktet, må hun motta behandling minst 2 uker før påmelding og ha fullført behandling);
• Villig til å avstå fra bruk av vaginale produkter eller gjenstander, inkludert tamponger, kvinnelige kondomer, bomullsull, filler, membraner, cervical caps (eller annen vaginal barrieremetode), dusjer, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørkemidler i 14 dager før påmelding og under prøveperioden;
• Villig til å bruke orale prevensjonsmidler for å unngå menstruasjon, om nødvendig, mens du deltar i denne prøven;
• Dokumentasjon av ingen abnormitet på Pap-testen, inkludert grovt blodig utstryk, innen 3 måneder før screening;
• Villig til å avstå fra deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av denne utprøvingen;
• Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for prøveoppbevaringsformål og være tilgjengelig i henhold til lokale standardprosedyrer [f.eks. via hjemmebesøk eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter (konfidensialitet skal opprettholdes)];
• Villig til å gå med på å avstå fra oral kontakt med kjønnsorganene hennes under gelbruksperioden, samt i totalt 3 dager (72 timer) etter biopsiprosedyren:
• Villig til å forbli seksuelt avholdende i gelbruksperioden i denne prøven;
• Hepatitt B og C negativ ved innmelding.

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid eller har hatt sitt siste svangerskapsutfall innen 3 måneder før screening;
• For tiden ammer;
• For øyeblikket eller innen to måneder etter deltagelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter før screening;
• Ubehandlet symptomatiske urogenitale infeksjoner, f.eks. urinveier eller andre seksuelt overførbare infeksjoner, eller andre gynekologiske tilstander som vaginal kløe, smerte eller utflod, innen 2 uker før påmelding;
• Tilstedeværelse av ethvert unormalt klinisk signifikant fysisk funn på vulva, vaginale vegger eller livmorhals under bekkenundersøkelse og/eller kolposkopi ved pre-registrering;
• Anamnese med urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning, urethral obstruksjon, inkontinens eller tranginkontinens;
• Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter som kan påvirke prøveresultatene;
• Pap-testresultat som krever kryoterapi, biopsi, behandling (annet enn for infeksjon); eller ytterligere evaluering [dette inkluderer alle funn av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS)];
• Symptomatisk genital HSV-infeksjon eller en historie med genital herpetisk infeksjon;
• Eventuelle grad 2, 3 eller 4 hematologi-, kjemi- eller urinalyselaboratorieavvik ved baseline (screening) i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av bivirkninger (MERK: Denne tabellen kan finnes på: http://rcc.tech-res.com/ sikkerhet og legemiddelovervåking; og en standardisert versjon vil bli gitt til forskningssenteret i Study Operations Manual);
• Uforklarlig, unormal blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding;
• Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhet/allergi mot lateks eller silikon;
• Enhver alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. en kjent historie med neoplasma, kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tegn på hjertesykdom, nyresvikt eller alvorlig underernæring;
• Har gjennomgått en hysterektomi;
• Historie med narkotikamisbruk innen 1 år etter påmelding;
• Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av prøvekravene eller evaluering av prøvemålene.