Un estudio de seguridad y farmacocinética de dapivirina y maraviroc gel en Bélgica

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 40 años de edad que puedan dar su consentimiento informado por escrito (los participantes analfabetos pueden proporcionar una huella digital o una marca firmada y presenciada por una persona independiente del personal del ensayo);
• Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo;
• VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH en el momento de la inscripción;
• Estar en una forma estable de anticoncepción, definida como:
• Un régimen anticonceptivo oral estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción, O,
• Parche anticonceptivo transdérmico durante al menos 3 meses antes de la inscripción, O,
• Progestágenos de acción prolongada durante al menos 6 meses antes de la inscripción, O,
• Un DIU insertado (sin problemas vaginales o ginecológicos asociados con su uso) al menos 3 meses antes de la inscripción, O,
• Haberse sometido a esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de la inscripción;
• En ausencia del uso de hormona(s) exógena(s), tener un ciclo menstrual regular autoinformado, definido como un mínimo de 21 días y un máximo de 35 días entre menstruaciones;
• Tras el examen pélvico y la colposcopia en el momento de la inscripción, el cuello uterino y la vagina parecen normales según lo determinado por el investigador;
• Asintomática para infecciones genitales en el momento de la inscripción (si a una mujer se le diagnostica alguna ITS tratable, ya sea sindrómicamente o mediante pruebas de laboratorio en el momento de la selección, debe recibir tratamiento al menos 2 semanas antes de la inscripción y haberlo completado);
• Dispuesta a abstenerse de usar productos u objetos vaginales, incluidos tampones, condones femeninos, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, vibradores/dildos y agentes secantes durante 14 días antes de la inscripción y durante la duración del ensayo;
• Dispuesto a usar anticonceptivos orales para evitar la menstruación, si es necesario, mientras participa en este ensayo;
• Documentación de ausencia de anomalías en la prueba de Papanicolaou, incluido un frotis con mucha sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección;
• Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro ensayo de investigación durante la duración de este ensayo;
• Dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención de prueba y estar disponible según los procedimientos estándar locales [p. ej., por visita domiciliaria o por teléfono; o a través de contactos familiares o vecinos cercanos (se debe mantener la confidencialidad)];
• Dispuesta a aceptar abstenerse del contacto oral con sus genitales durante el período de uso del gel, así como por un total de 3 días (72 horas) después del procedimiento de biopsia:
• Dispuesto a permanecer sexualmente abstinente durante el período de uso del gel en este ensayo;
• Hepatitis B y C negativos en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Embarazada actualmente o haber tenido su último resultado de embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Actualmente amamantando;
• Actualmente o dentro de los dos meses posteriores a la participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos en investigación o comercializados antes de la selección;
• Infecciones urogenitales sintomáticas no tratadas, por ejemplo, del tracto urinario u otras infecciones de transmisión sexual, u otras afecciones ginecológicas como picazón, dolor o flujo vaginal, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• Presencia de cualquier hallazgo físico anormal clínicamente significativo en la vulva, las paredes vaginales o el cuello uterino durante el examen pélvico y/o la colposcopia en la preinscripción;
• Antecedentes de prolapso urogenital o uterino, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia;
• Síntomas/anomalías actuales de la vulva o la vagina que podrían influir en los resultados del ensayo;
• Resultado de la prueba de Papanicolaou que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea por infección); o evaluación adicional [esto incluye cualquier hallazgo de células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS)];
• Infección genital sintomática por HSV o antecedentes de infección herpética genital;
• Cualquier anormalidad de laboratorio de hematología, química o análisis de orina de grado 2, 3 o 4 al inicio del estudio (detección) de acuerdo con la tabla DAIDS para la clasificación de eventos adversos (NOTA: esta tabla se puede encontrar en: http://rcc.tech-res.com/ seguridad y farmacovigilancia; y se entregará una versión estandarizada al centro de investigación en el Manual de Operaciones del Estudio);
• Sangrado anormal inexplicable por vagina durante o después del coito vaginal, o cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
• Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o un historial de sensibilidad/alergia al látex o silicona;
• Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. ej., cualquier historial conocido de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, VIH, SIDA o discrasias sanguíneas), o signos de enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o desnutrición severa;
• Haberse sometido a una histerectomía;
• Historial de abuso de drogas dentro de 1 año de inscripción;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo o la evaluación de los objetivos del ensayo.