- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01242579
A Dapivirine és a Maraviroc Gel biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata Belgiumban
2011. szeptember 8. frissítette: International Partnership for Microbicides, Inc.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a maravirok és a dapivirin farmakokinetikájának összehasonlítására a 0,1% 2,5 g Maraviroc vaginális gél, a 0,05%, a 2,5 g dapivirin hüvelygél, a 0,05%, a 2,5 g és a Maraviroc 0,5% dapivirin alkalmazása után. % hüvelyi gél, 2,5 g-os készítmények, és a biztonságosságuk felmérése a megfelelő placebo hüvelyi gélhez képest, 2,5 g egészséges, HIV-negatív nőknél
Ennek a tanulmánynak a célja a dapivirin és maravirok gél kombináció farmakokinetikájának felmérése, és annak meghatározása, hogy biztonságos-e az Egyesült Királyságban élő egészséges nők napi használata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti nők, akik írásos beleegyezésüket adhatják (az írástudatlan résztvevők hüvelykujjlenyomatot vagy jelzést adhatnak, amelyet a vizsgáló személyzettől független személy látta el és aláírt);
- Minden látogatáshoz elérhető, és beleegyezik a tárgyalásra tervezett összes eljárás betartásába;
- HIV-negatív a beiratkozáskor végzett HIV-teszt alapján;
- Stabil fogamzásgátlási formát kell alkalmazni, a következőképpen definiálva:
- Stabil orális fogamzásgátló kezelés legalább 2 hónapig a beiratkozás előtt, VAGY,
- transzdermális fogamzásgátló tapasz legalább 3 hónapig a felvétel előtt, VAGY,
- Hosszú hatású progesztinek a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig, VAGY,
- legalább 3 hónappal a felvétel előtt behelyezett IUD (a használatához kapcsolódó hüvelyi vagy nőgyógyászati panaszok nélkül), VAGY
- a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal műtéti sterilizáláson esett át;
- Exogén hormon(ok) használatának hiányában saját bevallása szerint rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkeznie, amelynek meghatározása szerint a menstruáció között legalább 21 nap, legfeljebb 35 nap telhet el;
- A beiratkozáskor végzett medencevizsgálat és kolposzkópia során a méhnyak és a hüvely normálisnak tűnik, a vizsgáló által megállapítottak szerint;
- Tünetmentes a nemi szervek fertőzései miatt a beiratkozáskor (ha egy nőnél bármilyen kezelhető STI-t diagnosztizálnak, akár szindróma, akár laboratóriumi vizsgálat alapján a szűrés időpontjában, legalább 2 héttel a beiratkozás előtt kezelésben kell részesülnie, és a kezelést be kell fejeznie);
- 14 napig hajlandó tartózkodni hüvelyi termékek vagy tárgyak használatától, ideértve a tamponokat, női óvszereket, vattát, rongyokat, membránokat, nyaksapkákat (vagy bármilyen más hüvelyvédő módszert), tusolót, síkosítót, vibrátort/dildót és szárítószert. a beiratkozás előtt és a próba időtartama alatt;
- Ha szükséges, hajlandó orális fogamzásgátlót alkalmazni a menstruáció elkerülése érdekében, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
- Dokumentáció arról, hogy a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem volt rendellenesség a Pap-tesztben, beleértve az erősen véres kenetet is;
- hajlandó tartózkodni bármely más kutatási kísérletben való részvételtől a próba időtartama alatt;
- hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat adni a próba megtartása céljából, és elérhető a helyi szabványos eljárások szerint [például otthoni látogatással vagy telefonon; vagy családi vagy közeli szomszédi kapcsolatokon keresztül (a titoktartást meg kell őrizni)];
- Hajlandó beleegyezni abba, hogy tartózkodjon a nemi szervével való orális érintkezéstől a gélhasználat időtartama alatt, valamint a biopsziás eljárás után összesen 3 napig (72 óráig):
- Hajlandó a szexuális absztinencia a gélhasználati időszak alatt ebben a kísérletben;
- Hepatitis B és C negatív a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, vagy az utolsó terhességi eredmény a szűrést megelőző 3 hónapon belül történt;
- Jelenleg szoptat;
- Jelenleg vagy az azt követő két hónapon belül bármely más, vizsgálati vagy forgalmazott termékeket érintő klinikai kutatásban való részvétel a szűrést megelőzően;
- Kezeletlen tüneti urogenitális fertőzések, például húgyúti vagy egyéb szexuális úton terjedő fertőzések, vagy egyéb nőgyógyászati állapotok, mint például hüvelyi viszketés, fájdalom vagy váladékozás, a felvételt megelőző 2 héten belül;
- Bármilyen kóros, klinikailag jelentős fizikai lelet jelenléte a szeméremtesten, a hüvely falán vagy a méhnyakon a kismedencei vizsgálat és/vagy kolposzkópia során a felvétel előtt;
- Az anamnézisben szereplő urogenitális vagy méh prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, húgycső elzáródás, inkontinencia vagy kényszerinkontinencia;
- Jelenlegi szeméremtest vagy hüvelyi tünetek/rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
- Pap-teszt eredménye, amely krioterápiát, biopsziát, kezelést igényel (a fertőzés kivételével); vagy további értékelés [ez magában foglalja a meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek (ASCUS) bármely leletét];
- Tünetekkel járó genitális HSV-fertőzés vagy genitális herpetikus fertőzés az anamnézisében;
- Bármilyen 2., 3. vagy 4. fokozatú hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérés a kiinduláskor (szűrés) a DAIDS mellékhatások osztályozási táblázata szerint (MEGJEGYZÉS: Ez a táblázat a következő címen található: http://rcc.tech-res.com/ biztonság és farmakovigilancia;és szabványosított változatát a Tanulmányi Műveleti Kézikönyvben a kutatóközpont rendelkezésére bocsátják);
- Megmagyarázhatatlan, rendellenes vérzés hüvelyenként hüvelyi közösülés vagy nőgyógyászati műtét alatt vagy azt követően a felvételt megelőző 90 napon belül;
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia vagy súlyos allergia, amely angioödémát eredményezett; vagy korábban érzékeny/allergiás latexre vagy szilikonra;
- Bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség (pl. bármely ismert daganatos betegség, rák, cukorbetegség, szívbetegség, autoimmun betegség, HIV, AIDS vagy vérképzavar) vagy szívbetegség, veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei;
- méheltávolításon estek át;
- A kábítószerrel való visszaélés története a beiratkozást követő 1 éven belül;
- Bármilyen körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálati célok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Maraviroc hüvelyi gél
Gyógyszer: Maravirok adagolási forma: hüvelygél adagolás: 2,5g gyakoriság: napi egyszeri időtartam: 11 nap
|
2,5 g-ot tartalmazó maravirok hüvelygél
|
Aktív összehasonlító: Dapivirine hüvelyi gél
Gyógyszer: Dapivirin adagolási forma: hüvelyi gél adagolás: 2,5 g dapivirin gyakoriság: napi egyszeri időtartam: 11 nap
|
Dapivirine hüvelygél 2,5 g-ot tartalmaz
|
Placebo Comparator: Hozzáillő Placebo Gel
Gyógyszer: placebo adagolási forma: hüvelyi gél adagolás: 2,5 g placebo gyakoriság: napi egyszeri időtartam: 11 nap
|
Hozzáillő placebo gél, amely 2,5 g-ot tartalmaz
|
Kísérleti: Maraviroc/Dapivirine gél
Gyógyszer: Maraviroc/Dapivirine adagolási forma: kombinált hüvelygél adagolás: 2,5g - Maraviroc 0,1%, Dapivirine 0,05% gyakoriság: napi egyszeri időtartam: 11 nap
|
Hüvelygél, amely 2,5 g - Maraviroc 0,1%, Dapivirine 0,05%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság: A maravirok és dapivirin gél kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez a végpont azon nők aránya volt a négy karon, akik specifikus, protokollban meghatározott biztonsági eseményeket tapasztaltak a vizsgálat során (lásd a leírást).
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
Farmakokinetika: a maravirok és a dapivirin helyi és szisztémás farmakokinetikájának értékelése a plazmában, a hüvelyfolyadékban és a méhnyakszövetben 11 nap előtt, alatt és után.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- CCR5 receptor antagonisták
- Dapivirine
- Maraviroc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPM 025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Maraviroc hüvelyi gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás