En säkerhets- och farmakokinetisk studie för Dapivirine och Maraviroc Gel i Belgien

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern 18 till 40 år som kan ge skriftligt informerat samtycke (analfabeter kan ge ett tumavtryck eller märke som bevittnas och undertecknats av en person som är oberoende av rättegångspersonalen);
• Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är planerade för rättegången;
• HIV-negativ enligt ett HIV-test vid tidpunkten för inskrivningen;
• Använd en stabil form av preventivmedel, definierad som:
• En stabil p-piller i minst 2 månader före inskrivningen, ELLER,
• Transdermalt p-plåster i minst 3 månader före inskrivningen, ELLER,
• Långverkande gestagen i minst 6 månader före inskrivningen, ELLER,
• En spiral som satts in (utan vaginala eller gynekologiska besvär förknippade med användningen) minst 3 månader före inskrivningen, ELLER,
• ha genomgått kirurgisk sterilisering minst 3 månader före inskrivningen;
• I avsaknad av användning av exogena hormon, ha en självrapporterad regelbunden menstruationscykel, definierad som att ha minst 21 dagar och maximalt 35 dagar mellan menstruationerna;
• Vid bäckenundersökning och kolposkopi vid tidpunkten för inskrivningen, ser livmoderhalsen och slidan normala ut enligt bedömningen av utredaren;
• Asymptomatisk för genitalinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen (om en kvinna diagnostiseras med någon behandlingsbar STI, antingen syndromiskt eller genom laboratorietest vid tidpunkten för screening, måste hon få behandling minst 2 veckor före inskrivningen och ha avslutat behandlingen);
• Villig att avstå från att använda vaginalprodukter eller föremål inklusive tamponger, kvinnliga kondomer, bomullsull, trasor, membran, cervikala lock (eller någon annan vaginal barriärmetod), duschar, smörjmedel, vibratorer/dildos och torkmedel i 14 dagar före registreringen och under försökets varaktighet;
• Villig att använda orala preventivmedel för att undvika menstruation, om nödvändigt, medan du deltar i denna prövning;
• Dokumentation av ingen abnormitet på Pap-testet, inklusive grovt blodigt utstryk, inom 3 månader före screening;
• Villig att avstå från att delta i något annat forskningsförsök under hela denna studie;
• Villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för försöksretention och vara tillgänglig enligt lokala standardprocedurer [t.ex. via hembesök eller telefon; eller via familj eller nära grannkontakter (sekretess ska upprätthållas)];
• Villig att gå med på att avstå från oral kontakt med hennes könsorgan under gelanvändningsperioden, såväl som i totalt 3 dagar (72 timmar) efter biopsiingreppet:
• Villig att förbli sexuellt abstinent under gelanvändningsperioden i denna prövning;
• Hepatit B och C negativ vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• För närvarande gravid eller har haft sin senaste graviditet inom 3 månader före screening;
• Ammar för närvarande;
• För närvarande eller inom två månader efter deltagande i någon annan klinisk forskningsprövning som involverar undersökningar eller marknadsförda produkter före screening;
• Obehandlade symtomatiska urogenitala infektioner, t.ex. urinvägsinfektioner eller andra sexuellt överförbara infektioner, eller andra gynekologiska tillstånd såsom vaginal klåda, smärta eller flytningar, inom 2 veckor före inskrivning;
• Förekomst av något onormalt kliniskt signifikant fysiskt fynd på vulva, vaginalväggar eller livmoderhals under bäckenundersökning och/eller kolposkopi vid pre-inskrivning;
• Historik med urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urethral obstruktion, inkontinens eller trängningsinkontinens;
• Aktuella vulva- eller vaginala symtom/avvikelser som kan påverka prövningsresultaten;
• Pap-testresultat som kräver kryoterapi, biopsi, behandling (annat än för infektion); eller ytterligare utvärdering [detta inkluderar alla fynd av atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS)];
• Symtomatisk genital HSV-infektion eller en historia av genital herpetisk infektion;
• Alla grad 2, 3 eller 4 hematologi, kemi eller urinanalys laboratorieavvikelser vid baslinjen (screening) enligt DAIDS Tabell för klassificering av biverkningar (OBS: Denna tabell finns på: http://rcc.tech-res.com/ säkerhet och läkemedelsövervakning; och en standardiserad version kommer att tillhandahållas forskningscentret i studiehandboken;
• Oförklarlig, onormal blödning per vagina under eller efter vaginalt samlag, eller gynekologisk kirurgi inom 90 dagar före inskrivning;
• Alla anamnes på anafylaxi eller svår allergi som resulterar i angioödem; eller en historia av känslighet/allergi mot latex eller silikon;
• Alla allvarliga akuta, kroniska eller progressiva sjukdomar (t.ex. någon känd historia av neoplasm, cancer, diabetes, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tecken på hjärtsjukdom, njursvikt eller allvarlig undernäring;
• Har genomgått en hysterektomi;
• Historik av drogmissbruk inom 1 år efter inskrivningen;
• Alla villkor som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av testkraven eller utvärderingen av testmålen.