건강한 남성 지원자에서 CX157 정제의 경구 티라민 압박 반응 연구 (CX157-112)
건강한 남성 지원자를 대상으로 CX157 정제와 위약을 비교하는 I상, 다중 투여, 무작위, 이중 맹검, 경구 티라민 압박 반응 연구
연구 개요
상세 설명
방법론: 이 시험은 이중 맹검(DB) 연구 약물(CX157 변형 방출 정제, 125mg을 1일 2회 투여)으로 치료하기 전에 캡슐화된 티라민의 경구 투여 후 심혈관 안전성에 대한 1상, 단일 센터, DB, 3기간 연구였습니다. CX157이 정상 상태에 도달한 후 DB 연구 치료 투여 동안 표준 식사와 함께 요거트에 티라민을 투여했습니다.
DB 연구 치료로 치료하기 전에, 공복 상태에서 투여된 경구 티라민에 대한 기준선 심혈관 민감성은 기간 1일 1-3 동안 15명의 대상에서 확립되었습니다. 기간 1 완료 후 연구의 12명의 피험자는 CX157(10명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자)에 무작위 배정되었고 연속 6일(4-9일) 동안 치료를 받아 정상 상태에 도달했습니다. 피험자는 기간 3(10-12일)에 DB 연구 치료를 계속했습니다. 그러나, 이 기간 동안 티라민은 10일(티라민 20mg), 11일(티라민 40mg) 및 12일(티라민 80mg)에 급식 상태의 피험자에게 투여되었습니다.
기간 1에 대한 티라민 압박 용량(종료점을 달성하는 데 필요한 티라민의 최소 용량)은 사전 결정된 패러다임을 기반으로 티라민 용량을 사용하여 일련의 3가지 티라민 챌린지(24시간 간격)를 통해 설정되었습니다. 기간 1 동안 치료받지 않은 공복 피험자는 초기 티라민 챌린지 용량 400mg을 투여받았고 SBP 종점 변화(10분 동안 최소 5분 간격으로 3회 연속 ≥30mmHg의 SBP 증가(즉, TYR303))에 대해 모니터링했습니다. 압력 종료점에 도달하면 기간 1 2일에 투여된 티라민 시험 투여 용량을 200mg으로 줄였습니다. 그러나 종점이 달성되지 않으면 기간 1 2일차에 티라민 챌린지 용량을 600mg으로 늘렸습니다. 이 용량 증량/감소 패러다임은 기간 1일 2의 결과를 기반으로 기간 1 3일에 반복하여 해당 기간 동안 티라민 승압제 용량을 설정했습니다.
기간 2(4-9일) 동안 피험자는 항정 상태에 도달하기 위해 CX157 또는 위약으로 매일 2회 치료를 받았습니다. 기간 2의 8일차에 티라민이 없는 단일 맹검 요거트를 점심과 함께 투여하여 피험자와 임상 직원이 기간 3의 절차를 숙지하도록 했습니다.
기간 3일 10 - 12에 대한 티라민 챌린지는 CX157 또는 위약을 매일 2회 연속 6일 동안 치료한 후 시작되었습니다. 기간 3의 티라민 용량은 20, 40 및 80mg(24시간 간격)이었습니다. 기간 3의 끝점은 압박자 끝점(즉, TYR303)에 도달하는 기간 1에 대해 위에서 설명한 것과 동일합니다.
이 연구는 12명의 건강한 남성 지원자 피험자가 기간 2에 무작위 배정되도록 계획했습니다. 10명의 피험자가 CX157 MR 정제 125mg에 무작위 배정되고 2명은 일치하는 위약에 배정되었습니다. 대략 15명의 피험자가 연구 기간 2에 12명의 피험자를 무작위로 배정하기 위해 기간 1에 진입했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Phase One
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성.
- 활력 징후, 병력, 임상 실험실 연구 및 12-리드 심전도(ECG) 측정을 포함하여 임상적으로 유의미하지 않은 신체 검사(PE)로 확인된 양호한 일반 건강 상태.
- 체질량 지수(BMI) ≥22 및 ≤30kg/m2.
- 알코올 함유 또는 카페인 함유 음료 섭취를 삼가하고 식이 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 장애의 존재.
- 스크리닝 및 제-1일에서 10분의 기간에 걸쳐 5분 간격으로 측정한 3회 연속 반 누운 SBP 및 확장기 혈압(DBP) 판독값의 평균은 각각 140mmHg 및 90mmHg를 초과하고/하거나 안정적이지 않습니다(반 - 누운 SBP가 최저값과 최고값 사이의 최대 범위인 10mmHg를 초과함).
- 스크리닝 및 제-1일에서 10분의 기간에 걸쳐 5분 간격으로 취한 3회 연속 반 누운 SBP 및 DBP 판독값의 평균은 각각 <90 mmHg 및 60 mmHg입니다.
- 연구 시작 35일 이내에 처방약을 요구하거나 사용하거나 연구 기간 동안 정신활성 약물을 사용할 것으로 예상되는 자.
- 기간 1, 연구 1일 전 90일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용했습니다.
- MAOI와 함께 사용하는 것이 금기인 모든 약물에 대한 요구 사항이 있습니다.
- 연구 약물의 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든(OTC) 약물 사용.
- 지난 12개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준에 정의된 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용.
- 피험자는 1일 투여 후 72시간 이내에 알코올 또는 카페인/크산틴 함유 음료 또는 식품(모든 유형의 와인, 카페인 함유 또는 무카페인 허브티, 자몽 제품(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 섭취를 중단할 의사가 없음) , 세비야 오렌지 및 포멜로).
- 티라민 함유 식품의 섭취와 관련된 알려진 부작용이 있는 피험자.
- 라베탈롤과 같은 아드레날린성 수용체 길항제의 투여에 금기 사항이 있는 피험자(예: 천식, 폐쇄성 기도 질환, 중증 서맥, 당뇨병).
- 비정상적인 스크리닝 의료/신체 검사, 비정상이 연구 참여에 의해 영향을 받을 가능성이 없거나 안전성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 것으로 간주되지 않는 한.
스크리닝 시 임상적으로 유의한 임상 검사실 또는 ECG 이상; 다음 중 하나를 포함합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) >2.0 x 정상 상한치(ULN),
- 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) >2.0 x ULN,
- 알칼리 포스파타제(ALP) >2.0 x ULN,
- 총 빌리루빈 >1.5 x ULN,
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN, 및
- 혈액요소질소(BUN) >1.5 x ULN.
- 연구 종료 후 최소 10일 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 예상합니다.
- 다음 항목에 대해 양성 판정: 카나비노이드, 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제 또는 벤조디아제핀, 코티닌, 알코올 사용, B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 지난 60일 이내에 임상 조사에 참여.
- CX157의 사전 연구에 이전에 참여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 정상적인 합병증 발생 위험보다 더 큰 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 기타 상태.
- 지난 8주 이내에 혈액 제품(1파인트 이상)을 기증했습니다.
- 연구 종료 후 8주 이내에 모든 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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위약은 연구 4-11일 및 12일 아침에 하루에 두 번 투여되었습니다.
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실험적: CX157
CX157은 우울증 치료를 위해 2상 개발 중인 가역적 모노아민 산화효소 억제제(RIMA)이다.
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CX157 방출 조절형 정제 125mg을 연구 4-11일 및 연구 12일 아침에 하루에 두 번 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)
기간: 연구 10일, 11일, 12일에 투약 후 4시간
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SBP는 연구 10일(20mg 티라민), 11일(40mg 티라민) 및 12일(80mg 티라민)에 티라민 섭취 후 처음 2시간 동안 5분마다, 다음 2시간 동안 15분마다 측정되었습니다.
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연구 10일, 11일, 12일에 투약 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CX157의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 대상체의 수.
기간: 연구일 4-12(DB 연구 약물 투여 동안)
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부작용은 연구 중에 수집되었습니다.
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연구일 4-12(DB 연구 약물 투여 동안)
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시맥스, 시민, 티맥스
기간: 연구일 6-12
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전체 약동학(PK) 프로필은 9일째 아침 투여 후 획득되었습니다.
또한, 연구 제6일, 7일 및 8일에 아침 및 저녁 투여 전에 최저 혈액 샘플을 얻었다; 그리고 10일, 11일, 12일 아침 복용 전.
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연구일 6-12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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