- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01269580
당뇨병 발 및 혈관 전구 세포
당뇨병 발: 치료된 사지에서 심혈관 사망, 재협착 및 죽상동맥경화성 질환 진행의 예후 마커로서 혈관 전구 세포의 관련성.
연구 유형: 파일럿 연구 단일 센터 연구 기간: 18개월 피험자 참여 기간: 환자는 혈액 회수 시점에 등록됩니다.
후속 방문은 등록 후 12개월 후에 이루어집니다.
목표:
이 프로젝트에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
A) 허혈성 족부 궤양이 합병된 제2형 당뇨병 환자 109명의 코호트에서 항원 표현형의 유세포 분석으로 확인된 혈관 전구 세포의 예후 가치를 검증하기 위함. 이벤트는 다음과 같습니다: 심혈관 사망, 주요 절단, 혈관성형술 후 재협착 및 치료된 사지에서 새로운 죽상경화성 플라크의 발생 B) 당뇨병 발 치료를 위한 새로운 요법의 관점에서 혈관 전구 세포 기능 장애의 원인이 되는 메커니즘을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 공동 프로젝트는 치료 강화가 필요한 환자를 식별하기 위한 중요한 결과를 생성하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 프로젝트는 당뇨병성 혈관 전구 세포를 기능 장애로 만드는 포스트 게놈 변경에 대한 현재 지식의 격차를 메울 것입니다. 관점에서 이것은 줄기 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 당뇨병 발 치료를 위한 새로운 요법을 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 목표:
허혈성 족부 궤양이 합병된 제2형 당뇨병 환자 109명의 코호트에서 항원 표현형의 유세포 분석으로 확인된 혈관 전구 세포의 예후 가치를 검증하기 위함.
이벤트는 다음과 같습니다.
심혈관 사망률 주요 절단 혈관성형술 후 재협착증 치료된 사지에서 새로운 죽상동맥경화성 플라크 발생(추적: 12개월).
보조 목표:
당뇨병 발 치료를 위한 새로운 치료법의 관점에서 혈관 전구 세포 기능 장애의 원인이 되는 메커니즘을 결정합니다.
모든 단위는 1차 목표(허혈성 족부 궤양에 의해 합병된 제2형 당뇨병 환자 100명의 코호트에서 항원 표현형의 유세포 분석으로 확인된 혈관 전구 세포의 예후 가치를 검증하기 위함)에 기여할 것입니다. 또한 각 단위는 이전 및 진행 중인 프로젝트에서 수집된 파일럿 데이터에 따라 특정 기계적 목표에 중점을 둘 것입니다.
당뇨병성 족부 센터(IRCCS Multimedica-MM)의 당뇨병학과 책임자인 Faglia 박사는 환자의 선택 및 등록을 수행하고 12개월 추적 방문에서 연구를 위한 모든 임상 데이터를 수집할 것입니다.
Madeddu 교수(IRCCS Multimedica)가 이끄는 유닛은 유세포 분석을 통해 혈관 전구 세포의 항원 특성화를 수행하고 이동 분석을 수행합니다.
Madeddu 교수(IRCCS Multimedica)가 이끄는 부서와 Gaetano 박사와 Martelli(IDI, 로마)가 이끄는 부서는 혈관 전구 세포 기능 장애가 특정 후생유전학적 변형에 의해 매개되는지 여부를 결정하는 데 관여할 것입니다. 후생유전학은 DNA와 그에 수반되는 히스톤 단백질 모두에서 염색질에서 발견되는 공유 결합 변형을 말합니다.
Germani 박사(IDI, 로마)의 단위는 전구 기능의 규제완화에 관여할 수 있는 당뇨병 환자의 혈청에서 성장 인자, 케모카인 및 사이토카인을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다.
정상적인 기준은 아직 사용할 수 없기 때문에 UO IDI에서 수행한 분석을 수행하려면 전체 환자 그룹에서 분석할 주요 변경 사항을 식별하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 30명의 당뇨병이 없는 피험자 그룹을 등록해야 합니다.
정맥류 치료 또는 경동맥 협착증을 위해 MM, UO Vascular Surgery, Dr Losa에 오는 30명의 환자가 등록되고 당뇨병 환자 그룹에 대해 설명된 대로 혈액 회수를 받게 됩니다.
주제 포함 기준:
TASC 2007 기준(관절 수술로 인한 휴식 시 통증 및/또는 궤양 또는 괴저: 경피 산소 측정법 < 30 mmHg 또는 발목 압력 < 70에 정의된 만성 중대 허혈이 있는 성인 당뇨병 환자 유형 1 또는 2, 남녀 모두 mmHg).
대상 제외 기준:
- 수개월 내에 불리한 예후를 보이는 암, 또는 화학요법 치료
- 진행 중이거나 계획된 임신
- 연구 참여에 대한 동의 부족
환자 등록
이때 모든 환자는 다음 검사를 모두 받게 됩니다.
- 일반 종합 방문(포함: 흉부 RX, 휴식 ECG 및 혈당 + 당화혈색소 측정)
- 발목 동맥압(Doppler cw 측정)
- 가능한 경우 혈관 조영c 연구와 혈관 성형술을 동시에
중요 참고 사항: 등록 방문 시 및 12개월 후 후속 방문 시 다음이 수행됩니다.
- 에코도플러
- 경피적 산소 측정
- 항원 프로파일링 완료
- 이주 능력 평가
- 주요 후생유전학적 특징의 특성화
- 파라크린 프로파일링
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, 이탈리아, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 당뇨병 환자 유형 1 또는 2
- TASC 2007 기준에 의해 정의된 만성 중대 허혈(안정 시 통증, 및/또는 관절 수술로 인한 궤양 또는 괴저: 경피 산소측정 < 30 mmHg 또는 발목 압박 < 70 mmHg)
제외 기준:
- 수개월 내에 불리한 예후를 보이는 암, 또는 화학요법 치료
- 진행 중이거나 계획된 임신
- 연구 참여에 대한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
당뇨병 환자
TASC 2007 기준에 의해 정의된 만성 중증 허혈이 있는 성인 당뇨병 환자 유형 1 또는 2
|
당뇨병이 아님
만성 중증 허혈을 동반한 당뇨병이 아닌 성인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈관재생술 후 심장혈관 사망률
기간: 18개월
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈관재생술 후 절단
기간: 18개월
|
18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈관재생술 후 재협착
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ezio Faglia, MD, IRCCS Multimedica
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .