Pie diabético y células progenitoras vasculares
El pie diabético: relevancia de las células progenitoras vasculares como marcador pronóstico de mortalidad cardiovascular, reestenosis y progresión de la enfermedad aterosclerótica en la extremidad tratada.
Tipo de estudio: estudio piloto monocéntrico Duración del estudio: 18 meses Duración de la participación de los sujetos: los pacientes se inscriben en el momento de la extracción de sangre.
La visita de seguimiento será después de 12 meses desde la inscripción.
Objetivos:
El proyecto tendrá dos objetivos principales:
A) Validar el valor pronóstico de las células progenitoras vasculares, identificadas mediante análisis de citometría de flujo del fenotipo antigénico, en una cohorte de 109 pacientes con diabetes tipo 2 complicada con úlceras isquémicas del pie. Los eventos son: mortalidad cardiovascular, amputación mayor, reestenosis postangioplastia y desarrollo de nuevas placas ateroscleróticas en el miembro tratado B) Determinar los mecanismos responsables de la disfunción de las células progenitoras vasculares en la perspectiva de nuevas terapias para la curación del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto colaborativo tiene como objetivo producir resultados significativos para la identificación de pacientes que requieren intensificación de la terapia. Además, el proyecto llenará el vacío en el conocimiento actual sobre las alteraciones posgenómicas que hacen que las células progenitoras vasculares diabéticas sean disfuncionales. En perspectiva, esto podría ayudarnos a diseñar nuevas terapias para la cura del pie diabético, incluida, entre otras, la terapia con células madre.
Objetivos principales:
Validar el valor pronóstico de las células progenitoras vasculares, identificadas mediante análisis de citometría de flujo del fenotipo antigénico, en una cohorte de 109 pacientes con diabetes tipo 2 complicada con úlceras isquémicas del pie.
Los eventos son:
Mortalidad cardiovascular Amputación mayor Reestenosis postangioplastia Desarrollo de nuevas placas ateroscleróticas en miembro tratado (seguimiento: 12 meses).
Objetivos secundarios:
Determinar los mecanismos responsables de la disfunción de las células progenitoras vasculares en la perspectiva de nuevas terapias para la curación del pie diabético.
Todas las Unidades contribuirán al objetivo principal (validar el valor pronóstico de las células progenitoras vasculares, identificadas mediante análisis de citometría de flujo del fenotipo antigénico, en una cohorte de 100 pacientes con diabetes tipo 2 complicada con úlceras isquémicas del pie). Además, cada Unidad se centrará en objetivos mecánicos específicos, de acuerdo con los datos piloto recopilados en proyectos anteriores y en curso.
El Dr. Faglia, Jefe de la Unidad de Diabetología, Centro del Pie Diabético (IRCCS Multimedica-MM), llevará a cabo la selección e inscripción de los pacientes y recopilará todos los datos clínicos para el estudio en la visita de seguimiento de 12 meses.
La Unidad dirigida por el Prof. Madeddu (IRCCS Multimedica), realizará la caracterización antigénica de las células progenitoras vasculares mediante citometría de flujo y realizará los ensayos de migración.
La Unidad dirigida por el Prof. Madeddu (IRCCS Multimedica) y la Unidad dirigida por el Dr. Gaetano y Martelli (IDI, Roma) se dedicarán a determinar si la disfunción de las células progenitoras vasculares está mediada por modificaciones epigenéticas específicas. La epigenética se refiere a las modificaciones covalentes que se encuentran en la cromatina, tanto en el ADN como en las proteínas histonas que lo acompañan.
La Unidad del Dr. Germani (IDI, Roma) se centrará en la identificación de factores de crecimiento, quimiocinas y citocinas en el suero de pacientes diabéticos que podrían estar implicados en la desregulación de las funciones progenitoras.
Dado que los criterios normales aún no están disponibles, para realizar los análisis realizados por la UO IDI, necesitamos inscribir un grupo de 30 sujetos no diabéticos emparejados por edad y sexo para identificar cambios clave para analizar en todo el grupo de pacientes.
Treinta pacientes que acudan al MM, UO Cirugía Vascular, Dr. Losa, para tratamiento de varices o estenosis carotídea serán inscritos y sometidos a extracción de sangre como se describe para el grupo de pacientes diabéticos.
Criterios de inclusión de asignaturas:
Pacientes adultos diabéticos tipo 1 o 2, tanto hombres como mujeres, con isquemia crítica crónica según la definición de los criterios TASC 2007 (dolor en reposo y/o úlcera o gangrena por arteropatía: oximetría transcutánea < 30 mmHg o presión en el tobillo < 70 mmHg).
Criterios de exclusión de materias:
- Cáncer con pronóstico adverso en meses, o tratamiento quimioterápico
- Embarazo en curso o planeado
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Inscripción de pacientes
En este momento, todos los pacientes se someterán a todos los siguientes exámenes:
- Visita general integral (incluye: RX de tórax, ECG de reposo y medición de glucemia más hemoglobina glicosilada)
- Presión arterial del tobillo (medición Doppler cw)
- Estudio angiográfico y angioplastia, si es factible, en el mismo tiempo
NOTA IMPORTANTE: En la visita de inscripción y en la visita de seguimiento después de 12 meses se realizará:
- ecodoppler
- Oximetría transcutánea
- Finalización del perfil antigénico
- Evaluación de la capacidad migratoria
- Caracterización de las principales firmas epigenéticas
- Perfil paracrino
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos adultos tipo 1 o 2
- Isquemia crítica crónica según la definición de los criterios TASC 2007 (dolor en reposo y/o úlcera o gangrena por arteropatía: oximetría transcutánea < 30 mmHg o presión en el tobillo < 70 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Cáncer con pronóstico adverso en meses, o tratamiento quimioterápico
- Embarazo en curso o planeado
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Diabético
Pacientes adultos diabéticos tipo 1 o 2, con isquemia crítica crónica según la definición de los criterios TASC 2007
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No diabetico
Adulto no diabético con isquemia crítica crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad cardiovascular post revascularización
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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amputación posterior a la revascularización
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reestenosis post revascularización
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezio Faglia, MD, IRCCS Multimedica
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 20/2008_Cardiovascolare
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