[14C]Afurisertip의 인체 질량균형 및 생체변환 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 성인;
2. 18-45세(포함);
3. BMI: 19-26kg/m2(포함); 체중 ≥ 50kg;
4. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명합니다.
5. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 필요에 따라 전체 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(일상적 혈액학, 혈액 생화학, 응고 기능, 일상적 소변 검사, 분변 잠혈, 갑상선 기능), 12-리드 ECG, 흉부 X-레이 및 복부 B-모드의 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장);
2. 프리데리시아 공식(QTcF)으로 교정된 휴식 QT 간격 ≥ 450ms 12리드 ECG에 표시됨;
3. B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 바이러스에 대한 IgG 항체(Anti-HCV IgG), 항인간 면역결핍 바이러스 항원/항체(HIV-Ag/Ab) 콤보 분석 및 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 양성;
4. SaRS-CoV-2 감염 스크리닝에서 임상적으로 유의한 CRP 이상 또는 SARS-CoV-2 핵산 검사 양성;
5. 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용(자세한 내용은 부록 1 참조),
6. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민 및 칼슘 보충제와 같은 식품 보조제의 사용;
7. 진성 당뇨병 및/또는 췌장염의 병력;
8. 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역계의 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 상태의 병력 , 정신 또는 대사 질환;
9. 구조적 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 설명되지 않는 부정맥, 비틀림, 심실 빈맥, 방실 차단, 긴 QT 증후군(LQTS), 증상 또는 LQTS의 가족력(유전적 증거 또는 어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척)
10. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 대수술 접수(출혈 위험이 큰 수술, 장기 전신 마취 또는 심각한 외상 또는 절개 생검을 포함하되 이에 국한되지 않음), 치유되지 않은 수술 상처;
11. 알레르기 체질, 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 병력; 조사자가 판단한 조사 제품 또는 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있음;
12. 정기적/지속적인 혈변, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환을 동반한 치질 또는 항문주위 질환.
13. 습관성 변비 또는 설사;
14. 스크리닝 기간 전 6개월 이내의 알코올 중독 또는 규칙적인 알코올 소비, 즉 주당 음주량 > 14 U의 알코올(1 U = 360 mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150 mL 와인을 포함한 45 mL 증류주); 스크리닝 기간 동안 호흡 알코올 검사 결과 > 0 mg/100 mL;
15. 1일 5개비 이상의 흡연 또는 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품의 상습적 사용 및 연구 동안 금욕할 수 없는 경우;
16. 스크리닝 기간 3개월 전 약물 남용 또는 연질 약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 1년 전 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등) 사용; 또는 스크리닝 기간 동안 소변 약물 검사 양성;
17. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 소비 및 연구 동안 절제할 수 없음;
18. 방사능에 장기간 노출, 상당한 방사능 노출(≥ 2개의 흉부/복부 CT 또는 ≥ 3개의 다른 유형의 X-선 검사) 또는 연구 전 1년 이내에 방사성 표지된 약물 시험에 참여;
19. 바늘 또는 혈액 질병의 병력, 채혈의 어려움 또는 정맥 채혈의 불내성;
20. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 다른 임상시험(의약품 및 기기 포함) 참여
21. 스크리닝 기간 전 1개월 이내의 백신접종 또는 연구 동안 예정된 백신접종;
22. 연구 기간 동안 및 연구 후 1년 이내에 아버지 출산 또는 정자 기증 예정; 연구 동안 및 연구 후 1년 이내에 엄격한 피임 조치를 취하지 않으려는 경우(자세한 내용은 부록 3 참조);
23. 선별검사 전 3개월 이내의 실혈 또는 헌혈 ≥400mL, 또는 1개월 이내 수혈;
24. 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 요인(조사관이 결정함).