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Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Cognitive Tests in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients

2015년 10월 13일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

Cognitive Sequelae of Prophylactic Cranial Irradiation in Non-small Cell Lung Cancer Patients

Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients constitute a significant proportion of the lung cancer population. The prognosis of these patients has improved over the years due the introduction of combined modality treatment, including high-dose chemo-radiotherapy. The brain, however, remains one of the major sites of failure. Patients with brain metastasis suffer from a variety of neurological, cognitive and emotional difficulties that are known to adversely affect the health-related quality of life. Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) can prevent or delay the development of brain metastasis, and as such can improve neurological disease-free survival and consequently health-related quality of life. But survival is short, and toxicities are real, as PCI in itself can also induce adverse effects. The cognitive adverse effects of PCI are not sufficiently illuminated and documented, due to the lack of formal and systematic evaluation in patient populations expected to have short survival. Also, recent attempts to reduce cognitive side effects of PCI by the application of hippocampal-avoidance PCI in order to prevent memory deficits have not been fully evaluated yet.

Before PCI can be offered routinely to stage III NSCLC patients in daily practice, the costs and benefits of this therapy should be investigated properly, to allow for well-informed treatment choices.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • NKI
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients will be recruited from 5 hospitals participating in the phase III trial: Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) versus observation in radically treated patients with stage III non-small lung cancer: a phase III randomized study ((NVALT 11/DLCRG-02).

설명

Inclusion Criteria:

  • UICC stage III A or III B (without malignant pleural or pericardial effusion) non-small cell lung cancer
  • Whole body PDG-PET scan before the start of therapy available: no distant metastasis.
  • CT or preferably MRI of the brain before the start of radical therapy available; no brain metastasis.
  • Platinum-based chemotherapy is mandatory.
  • Radical local therapy: concurrent or sequential chemotherapy and radiotherapy with or without surgery.
  • Radiotherapy dose without surgery to at least biological equivalent of 60 Gy.
  • No prior cranial irradiation.sufficient proficiency in Dutch language
  • sufficient proficiency in Dutch language
  • MRI (and not CT scan) pre-PCI

Exclusion Criteria:

  • none

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Prophylactic Cranial Irradiation
NSCLC patients treated with whole brain PCI: cognitive functioning as assessed by neuropsychological tests?
no Prophylactic Cranial Irradiation
NSCLC patients not treated with whole brain PCI: cognitive functioning as assessed by neuropsychological tests?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cognitive sequelae
기간: 36 months
The proposed study will investigate the cognitive sequelae of PCI in NSCLC patients in the context of a phase III randomized trial (Nederlandse vereniging van artsen voor longziekten en tuberculose: NVALT-11) on the efficacy of PCI in decreasing the proportion of NSCLC patients developing brain metastasis, and the impact of PCI on neurological symptoms and health-related quality of life.
36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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