Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Cognitive Tests in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients

13. oktober 2015 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Cognitive Sequelae of Prophylactic Cranial Irradiation in Non-small Cell Lung Cancer Patients

Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients constitute a significant proportion of the lung cancer population. The prognosis of these patients has improved over the years due the introduction of combined modality treatment, including high-dose chemo-radiotherapy. The brain, however, remains one of the major sites of failure. Patients with brain metastasis suffer from a variety of neurological, cognitive and emotional difficulties that are known to adversely affect the health-related quality of life. Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) can prevent or delay the development of brain metastasis, and as such can improve neurological disease-free survival and consequently health-related quality of life. But survival is short, and toxicities are real, as PCI in itself can also induce adverse effects. The cognitive adverse effects of PCI are not sufficiently illuminated and documented, due to the lack of formal and systematic evaluation in patient populations expected to have short survival. Also, recent attempts to reduce cognitive side effects of PCI by the application of hippocampal-avoidance PCI in order to prevent memory deficits have not been fully evaluated yet.

Before PCI can be offered routinely to stage III NSCLC patients in daily practice, the costs and benefits of this therapy should be investigated properly, to allow for well-informed treatment choices.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • NKI
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients will be recruited from 5 hospitals participating in the phase III trial: Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) versus observation in radically treated patients with stage III non-small lung cancer: a phase III randomized study ((NVALT 11/DLCRG-02).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • UICC stage III A or III B (without malignant pleural or pericardial effusion) non-small cell lung cancer
  • Whole body PDG-PET scan before the start of therapy available: no distant metastasis.
  • CT or preferably MRI of the brain before the start of radical therapy available; no brain metastasis.
  • Platinum-based chemotherapy is mandatory.
  • Radical local therapy: concurrent or sequential chemotherapy and radiotherapy with or without surgery.
  • Radiotherapy dose without surgery to at least biological equivalent of 60 Gy.
  • No prior cranial irradiation.sufficient proficiency in Dutch language
  • sufficient proficiency in Dutch language
  • MRI (and not CT scan) pre-PCI

Exclusion Criteria:

  • none

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prophylactic Cranial Irradiation
NSCLC patients treated with whole brain PCI: cognitive functioning as assessed by neuropsychological tests?
no Prophylactic Cranial Irradiation
NSCLC patients not treated with whole brain PCI: cognitive functioning as assessed by neuropsychological tests?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cognitive sequelae
Tidsramme: 36 months
The proposed study will investigate the cognitive sequelae of PCI in NSCLC patients in the context of a phase III randomized trial (Nederlandse vereniging van artsen voor longziekten en tuberculose: NVALT-11) on the efficacy of PCI in decreasing the proportion of NSCLC patients developing brain metastasis, and the impact of PCI on neurological symptoms and health-related quality of life.
36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

3
Abonner