- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01290809
Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) Cognitive Tests in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients
Cognitive Sequelae of Prophylactic Cranial Irradiation in Non-small Cell Lung Cancer Patients
Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients constitute a significant proportion of the lung cancer population. The prognosis of these patients has improved over the years due the introduction of combined modality treatment, including high-dose chemo-radiotherapy. The brain, however, remains one of the major sites of failure. Patients with brain metastasis suffer from a variety of neurological, cognitive and emotional difficulties that are known to adversely affect the health-related quality of life. Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) can prevent or delay the development of brain metastasis, and as such can improve neurological disease-free survival and consequently health-related quality of life. But survival is short, and toxicities are real, as PCI in itself can also induce adverse effects. The cognitive adverse effects of PCI are not sufficiently illuminated and documented, due to the lack of formal and systematic evaluation in patient populations expected to have short survival. Also, recent attempts to reduce cognitive side effects of PCI by the application of hippocampal-avoidance PCI in order to prevent memory deficits have not been fully evaluated yet.
Before PCI can be offered routinely to stage III NSCLC patients in daily practice, the costs and benefits of this therapy should be investigated properly, to allow for well-informed treatment choices.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- NKI
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- UICC stage III A or III B (without malignant pleural or pericardial effusion) non-small cell lung cancer
- Whole body PDG-PET scan before the start of therapy available: no distant metastasis.
- CT or preferably MRI of the brain before the start of radical therapy available; no brain metastasis.
- Platinum-based chemotherapy is mandatory.
- Radical local therapy: concurrent or sequential chemotherapy and radiotherapy with or without surgery.
- Radiotherapy dose without surgery to at least biological equivalent of 60 Gy.
- No prior cranial irradiation.sufficient proficiency in Dutch language
- sufficient proficiency in Dutch language
- MRI (and not CT scan) pre-PCI
Exclusion Criteria:
- none
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prophylactic Cranial Irradiation
NSCLC patients treated with whole brain PCI: cognitive functioning as assessed by neuropsychological tests?
|
no Prophylactic Cranial Irradiation
NSCLC patients not treated with whole brain PCI: cognitive functioning as assessed by neuropsychological tests?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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cognitive sequelae
Zeitfenster: 36 months
|
The proposed study will investigate the cognitive sequelae of PCI in NSCLC patients in the context of a phase III randomized trial (Nederlandse vereniging van artsen voor longziekten en tuberculose: NVALT-11) on the efficacy of PCI in decreasing the proportion of NSCLC patients developing brain metastasis, and the impact of PCI on neurological symptoms and health-related quality of life.
|
36 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk deruysscher, Maastro Clinic, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 093074
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