EGFR 돌연변이가 있는 CBNPC에서 조직과 혈장 EGFR의 상관관계 또는 EGFR 돌연변이 예측인자 (CONCORDE)
연구 개요
상세 설명
최신 치료 혁신은 종종 치료 시작 전 또는 내성 출현 후 종양 조직의 분자 분석을 기반으로 합니다. 종양 조직은 일반적으로 생검으로 얻습니다. 그러나 종양 생검은 침습적이고 거의 반복할 수 없으며 비용이 많이 드는 기술입니다. 더욱이 생검으로 얻은 종양 샘플은 종양 이질성을 나타내지 않으며 시간 경과에 따른 종양 진화에 대해 알릴 수 없습니다.
혈액 순환 종양 DNA(ctDNA)의 검출 및 특성화에서 최근 개선이 이루어졌습니다. ctDNA는 종양 세포 아폽토시스 또는 괴사 후에 정기적으로 혈류에 도달하며 실시간 PCR(rtPCR), 디지털 PCR(dPCR) 또는 차세대 시퀀싱(NGS)과 같은 일부 분자 생물학 기술에 의해 추출 및 시퀀싱될 수 있습니다. 흥미롭게도 여러 연구에서 고형암의 일부 게놈 변경이 ctDNA의 시퀀싱 후에 특성화될 수 있음을 보여줍니다. 다른 실험에서는 ctDNA 수준이 종양 단계 및 환자 예후와 연결될 수 있다고 지적했습니다.
이러한 진보는 액체 생검(LB)이라고 하는 ctDNA 추출을 위한 새로운 비침습적 방법의 개발로 이어집니다. LB는 종양 유전자형을 모니터링하고, 치료에 대한 종양 반응을 평가하고, 치유 치료 후 잔여 종양 세포를 감지하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 LB는 임상적 내성이 발생하는 표적 암 치료 중 종양 세포 분자 변경 메커니즘을 연구하는 데 필수적인 방법이 될 수 있습니다.
비소세포폐암(NSCLC)은 가장 자주 진단되는 폐암 유형입니다. 정기적인 1차 화학 요법은 백금 염 사용을 기반으로 합니다. 그러나 EGFR 유전자의 일부 돌연변이는 게피티닙, 에를로티닙 또는 아파티닙과 같은 티로신 키나아제 억제제에 대한 NSCLC의 민감성을 추가할 수 있습니다. 결과적으로, NSCLC 세포의 게놈에서 분자 돌연변이에 대한 검색은 임상적으로 진행된 NSCLC 환자에게 우선 관심 대상입니다.
최근 일부 연구에서는 NSCLC의 돌연변이 EGFR 상태가 고전적 생검으로 얻은 종양 조직과 액체 생검으로 수집한 ctDNA 사이에 날카로운 상관관계가 있음을 보여줍니다.
이러한 결과는 NSCLC ctDNA 연구에 LB 사용을 장려하는 유망한 데이터를 제공합니다. 그러나 이러한 데이터를 확인하려면 몇 가지 실험이 필요합니다.
이러한 이유로 CONCORDE 임상시험은 종양 생검 후 결정된 EGFR 변이 상태와 체액생검 후 분석된 EGFR 변이 상태 사이의 상관관계를 평가할 예정이다. EGFR 상태는 화학 요법 나이브 폐암 환자의 실시간 PCR(rtPCR), 디지털 PCR(dPCR) 및 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 18년
- 전이성 폐암
- 포함: - EGFR 유전자 돌연변이
- 또는 적어도 2개의 중독성 돌연변이 예측 인자(여성, 비흡연 또는 금연 > 3년, 아시아인, 폐 선암종)
- 1차 치료 가능
- 성과 상태 ≤ 3
- 이용 가능한 종양 샘플 또는 생검에 도달할 수 있는 종양
- 정보를 제공하고 서명한 동의서
- 국가사회보장제도 가입
제외 기준:
- 초기 샘플 이전 몇 개월 동안의 이전 방사선 요법 치료
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의를 할 수 없거나 동의를 제공할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 절차
임상 시험.
액체 생검.
진단 검사(생검 및 이미지).
1차 진료.
종양 평가.
생검
|
임상 시험은 치료 시작 전에 수행됩니다.
액체 생검은 기준선에서 수행되고 질병이 진행될 때까지 화학 요법의 3주기마다 수행됩니다.
진단 검사(생검 및 영상 검사)는 이전에 수행하지 않았거나 불완전하게 수행한 경우 기준선에서 수행됩니다.
1차 화학요법(화학요법 또는 EGFR 표적 요법)은 질병이 진행될 때까지 시행됩니다.
다른 이름들:
종양 평가는 화학 요법의 3주기마다 수행됩니다.
종양 DNA에서 EGFR의 돌연변이가 검출되는 경우, 질병 진행 후 연구 종료 시 생검을 수행할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계. 진단시. NGS.
기간: 기준선
|
돌연변이 EGFR 환자의 경우.
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계를 진단 시 차세대 시퀀싱으로 평가합니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계. 진단시. rtPCR.
기간: 기준선
|
돌연변이 EGFR 환자의 경우.
진단 시 실시간 PCR에 의해 종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계를 평가합니다.
|
기준선
|
|
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계. 진단시. dPCR.
기간: 기준선
|
돌연변이 EGFR 환자의 경우.
진단 시 디지털 PCR에 의해 종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계를 평가합니다.
|
기준선
|
|
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계. 질병 진행시. NGS.
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
돌연변이 EGFR 환자의 경우.
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계를 질병 진행 시 차세대 시퀀싱에 의해 평가합니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
|
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계. 질병 진행시. rtPCR.
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
돌연변이 EGFR 환자의 경우.
질병 진행 시 rtPCR에 의해 종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계를 평가합니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
|
종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계. 질병 진행시. dPCR.
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
돌연변이 EGFR 환자의 경우.
질병 진행 시 dPCR에 의해 종양 생검 후 결정된 EGFR 돌연변이 상태와 액체 생검 후 분석된 EGFR 돌연변이 상태 사이의 상관관계를 평가합니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
|
예측 인자가 있는 환자의 발암성 돌연변이 발생률
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
이러한 돌연변이의 임상적 예측 인자가 있는 집단에서 발암성 돌연변이의 발생률을 평가합니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
|
EGFR 표적 요법으로 치료하는 동안 ctDNA의 예측 가치.
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
EGFR 표적 요법으로 치료하는 동안 돌연변이 ctDNA의 예측 가치를 평가합니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
|
CtDNA 및 종양 생검에 대한 돌연변이.
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
입증된 질병 진행에서 ctDNA 및 종양 생검에 대한 치료 내성으로 이어지는 돌연변이를 찾기 위해
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CtDNA의 돌연변이
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
초기 단계에서 액체 생검에서 돌연변이를 감지합니다.
초기 단계에서 차세대 시퀀싱을 통해 치료 내성으로 이어지는 돌연변이를 확인합니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
|
종양 등급 및 내성의 발현 패턴
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
치료 중 반복 샘플링을 통해 종양의 등급 및 치료 저항성에 대한 예측 발현 패턴을 확인합니다.
|
기준선에서 질병 진행까지, 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kotecki Nuria, MD, Centre Oscar Lambret
- 수석 연구원: Cortot Alexis, Pr, CHRU Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Nsclc에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Fondazione Ricerca Traslazionale모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
임상 시험에 대한 임상 시험
-
PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSERM U996완전한
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한성병 | 에이즈 | 물질 남용