전기 충격 요법(ECT)의 효능을 증강시키기 위한 IV Scopolamine의 사용에 관한 연구
전기 충격 요법(ECT)의 효능을 강화하기 위한 IV Scopolamine 사용에 대한 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 ECT의 항우울제 효과를 개선하는 스코폴라민의 능력을 평가하고 스코폴라민이 ECT를 받는 환자의 반응 및 완화 시간을 단축하는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- ECT와 스코폴라민을 병용한 환자는 ECT와 위약을 병용한 환자보다 우울증 증상이 더 많이 호전될 것입니다.
- ECT 외에 스코폴라민을 받는 환자는 ECT와 위약을 받는 그룹에 비해 반응/관해를 얻기 위해 더 적은 ECT 치료가 필요합니다.
- 스코폴라민 그룹의 반응 및 완화 시간은 ECT 단독에 비해 훨씬 더 짧습니다.
연구 개요
상세 설명
Electroconvulsive therapy (ECT)는 심각한 주요 우울증에 매우 효과적인 치료법입니다. 주요 우울 장애 치료를 위해 병원에 입원한 모든 환자의 약 10%가 ECT를 받는 것으로 추정됩니다.
그러나 ECT를 받는 모든 환자가 반응하는 것은 아니며, 반응하는 환자 모두가 차도를 달성하는 것은 아닙니다. 또한 우울증이 있는 모든 사람들이 실시하는 ECT 치료 횟수는 다양하지만 평균은 약 8회 치료입니다. 치료는 일반적으로 일주일에 세 번(월요일, 수요일 및 금요일) 이루어지기 때문에 입원 환자 ECT를 받는 평균적인 사람의 최소 체류 기간은 일반적으로 2주 이상입니다.
마지막으로 ECT에 위험이 없는 것은 아니며 ECT의 모든 라운드는 치료 자체뿐만 아니라 전신 마취의 위험에 대한 추가 위험을 초래합니다. 따라서 ECT가 주요 우울 장애(MDD)에 대한 강력한 치료 방식이지만 치료 효능과 발병 속도를 개선해야 할 필요성이 남아 있습니다. ECT의 효능을 개선하면 MDD가 있는 개인에게 도움이 될 뿐만 아니라 사용되는 비용과 자원에 영향을 줄 수 있으므로 의료 시스템에 광범위한 영향을 미칩니다.
이상적으로는 효능과 발병 속도 측면에서 ECT의 효과를 높이기 위해 제제를 추가할 수 있습니다. 2006년에 Furrey 등은 비경구적으로 전달되는 항무스카린 약물인 스코폴라민의 빠른 항우울제 효과를 보고했습니다. 첫 스코폴라민 투여 후 상당한 항우울 효과가 나타났다. 개선은 첫 번째 IV 투여 직후 보고되었고 모든 치료에서 증가했으며 위약 교차 기간까지 지속되었습니다.
스코폴라민은 항콜린성 무스카린 제제로, IV 투여 시 주요우울장애 환자의 우울 증상을 빠르게 개선하는 데 상당한 영향을 미치는 CNS 및 파일럿 데이터에서 활성이 있습니다. 따라서 MDD 환자 치료에서 ECT의 효과를 높이는 합리적인 선택으로 작용합니다.
1차 목표 1) ECT의 항우울제 효과를 증가시키는 스코폴라민의 능력을 평가합니다.
가설 1a: ECT와 스코폴라민을 병용한 환자는 ECT와 위약을 병용한 환자보다 기준선과 종료점 사이의 총 HAM-D 점수에서 훨씬 더 큰 평균 개선을 보일 것입니다.
가설 1b: ECT와 함께 스코폴라민을 받는 환자는 ECT와 위약을 받는 그룹에 비해 반응/관해를 얻기 위해 더 적은 평균 ECT 치료가 필요할 것입니다.
1차 목표 2) 스코폴라민이 ECT를 받는 환자의 반응 및 관해 시간을 단축할 것이라는 가설을 평가합니다.
가설 2: Scopolamine 그룹의 반응 및 완화 시간은 ECT 단독에 비해 훨씬 짧을 것입니다.
이차 목표: ECT 동안 투여된 정맥내 스코폴라민의 내약성에 대한 증거를 제공합니다.
가설 3a: 인지 장애로 인해 보류된 평균 ECT 세션 수(주치 정신과 의사에 의해 결정됨)에서 그룹 차이(ECT + 스코폴라민 대 ECT + 위약 사이)가 없을 것입니다.
가설 3b: 중등도 내지 중증 부작용의 평균 수와 관련하여 그룹 간 차이(ECT + 스코폴라민 대 ECT + 위약 간)는 없을 것입니다.
가설 3c: 심박수, 혈압, 발작 길이, 근육 마비 기간, 무수축 기간 및 발작을 유발하는 데 에너지가 필요합니다.
탐색적 분석: 스코폴라민과 ECT 그룹이 ECT와 위약을 받은 그룹에 비해 정신과 입원 환자의 평균 체류 기간이 더 짧은지 여부를 평가합니다.
또한 스코폴라민과 ECT 그룹이 ECT와 위약을 받은 그룹과 비교하여 엔드포인트에서 인지 측정에서 유의미한 차이가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~50세 남녀(포함)
- 정신병적 특징이 없고 HAM-D-17 점수가 18 이상인 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-IV 진단
- 여성 피험자는 폐경 후, 외과적으로 불임이거나, 가임 연령인 경우 이중 장벽 피임 방법 또는 처방 경구 피임약(예: 에스트로겐-프로게스틴 조합), 피임 임플란트(예: NorplantTM, DepoProveraTM 또는 경피 전달 피임제(Ortho EvraTM)는 연구 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐; 스크리닝 시 음성 소변 b-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 약물 사용 장애 활성 사용(SCID를 사용한 평가당)
- 기질적 정신 장애
- 발작 장애
- 불안정한 신체장애 또는 중추신경계 기능에 현저한 영향을 미친다고 판단되는 신체장애
- 하트 블록
- 기존의 아픈 부비동
- 베타 차단제로 만성 치료
- 심장 부정맥
- 저혈압
- 관상동맥 질환
- 간 및 신장 기능 장애
- 절박성 요실금 또는 전립선 비대증
- 대장염
- 크론병
- GI 운동 장애
- 천식
- COPD
- 항콜린제 및 콜린 모방 약물로 치료
- 스코폴라민, 기타 벨라돈나 알칼로이드 및/또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증을 포함한 스코폴라민에 대한 금기
- 광각 및 협각 녹내장
- 급성 출혈
- 마비 성 장폐색
- 중증 근무력증
- belladonna, belladonna alkaloids, cisapride 또는 염화칼륨을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스코폴라민
ECT 치료 시 IV 스코폴라민을 투여받는 환자
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활성 약물을 받는 사람은 ECT가 완료될 때까지 각 치료마다 스코폴라민 4mcg/kg IV를 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
ECT 치료에서 IV 위약을 받는 환자
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활성 약물을 받는 사람은 ECT가 완료될 때까지 각 치료마다 스코폴라민 4mcg/kg IV를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ham D 17 점수의 변화
기간: ECT 완료 시점(약 2주)
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기준선 HAM D 점수와 마지막 ECT 투여 시 HAM D 점수 사이의 차이로 측정된 Ham D 17 점수의 변화.
HAM D 17은 우울증의 중증도를 측정하며 52가 가장 심각하고 0은 우울증이 없습니다.
부정적인 변화 점수는 HAM D 점수의 감소를 의미하는 반면 긍정적인 변화 점수는 HAM D 점수의 증가를 의미합니다.
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ECT 완료 시점(약 2주)
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ECT를 받는 환자의 반응 시간
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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기준선 HAM D 점수와 응답을 나타내는 HAM D 점수 사이의 일수(기준선의 절반 미만인 HAM D 점수로 정의됨).
환자의 HAM D 점수가 연구의 어느 시점에서든 이 마커 이상으로 상승하면 반응하는 것으로 간주되지 않습니다. HAM D 17은 우울증의 중증도를 측정하며 52는 가장 심각하고 0은 우울증이 없습니다. .
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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반응/완화를 달성하기 위해 받은 ECT 치료 횟수
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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반응(기준선의 절반 미만인 HAM D 점수로 정의됨) 및 관해(HAMD 점수 8 미만으로 정의됨)를 달성하는 데 필요한 ECT 치료 횟수.
환자의 HAM D 점수가 연구의 어느 시점에서든 이러한 마커 이상으로 상승한 경우 반응 또는 완화로 간주되지 않았습니다. HAM D 17은 우울증의 심각도를 측정하며 52는 가장 심각하고 0은 우울증이 없습니다.
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애로 인해 보류된 ECT 치료의 수
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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인지 장애로 인해 연구 과정 동안 보류된 ECT 치료의 수.
이러한 경우 참가자는 여전히 연구에 등록되지만 ECT 수가 줄어듭니다.
이 결과 측정에는 연구에서 탈퇴한 환자는 포함되지 않습니다.
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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중간에서 심각한 부작용의 평균 수
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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중등도에서 중증으로 분류된 부작용의 평균 수.
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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ECT(혈압)의 생리학적 측정의 평균 수준
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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각 ECT 방문 시 ECT 투여 직후 혈압을 측정했습니다.
각 ECT 시행에서 각 참가자의 혈압을 평균화했습니다.
보고된 평균은 각 그룹의 모든 참가자 간의 평균을 나타냅니다.
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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ECT(심박수)의 생리학적 측정의 평균 수준
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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각 ECT 방문 시 ECT 투여 직후 심박수를 측정했습니다.
각 ECT 관리에서 각 참가자의 평균 심박수를 계산했습니다.
보고된 평균은 각 그룹의 모든 참가자 간의 평균을 나타냅니다.
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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ECT의 생리학적 측정의 평균 수준(발작 기간)
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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그들이 받은 각 ECT 관리에서 각 참가자에 대해 ECT에 의해 유발된 발작의 평균 지속 시간(초). 보고된 평균은 각 그룹의 모든 참가자 사이의 평균을 나타냅니다.
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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ECT의 생리학적 측정의 평균 수준(필요한 에너지)
기간: ECT 치료 기간(보통 2주)
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그들이 받은 각 ECT 관리에서 각 참여자에 대해 발작을 유도하는 데 필요한 평균 에너지.
보고된 평균은 각 그룹의 모든 참가자 간의 평균을 나타냅니다.
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ECT 치료 기간(보통 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Abramson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009P002288
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