Uno studio sull'uso della scopolamina IV per aumentare l'efficacia della terapia elettroconvulsivante (ECT)

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento altamente efficace per la depressione maggiore grave. È stato stimato che circa il 10% di tutti i pazienti ricoverati in ospedale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore riceve ECT.

Tuttavia, non tutti i pazienti che ricevono ECT rispondono e di quelli che lo fanno, non tutti ottengono la remissione. Inoltre, sebbene vi sia un'ampia gamma nel numero di trattamenti ECT effettuati tra tutte le persone affette da depressione, la media è di circa otto trattamenti. Poiché i trattamenti vengono solitamente eseguiti tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), la durata minima della degenza per la persona media che riceve ECT in regime di ricovero è in genere superiore a due settimane.

Infine, l'ECT ​​non è privo di rischi e ogni ciclo di ECT comporta un rischio aggiuntivo non solo per il trattamento stesso, ma anche per i rischi dell'anestesia generale. Pertanto, sebbene l'ECT ​​sia una solida modalità di trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD), rimane la necessità di migliorare l'efficacia del trattamento e la velocità di insorgenza. Migliorare l'efficacia dell'ECT ​​non solo avvantaggerebbe le persone con MDD, ma avrebbe anche effetti di vasta portata per il sistema sanitario in quanto potrebbe influire sui costi e sulle risorse utilizzate.

Idealmente, si potrebbe aggiungere un agente per aumentare l'effetto dell'ECT, sia in termini di efficacia che di velocità di insorgenza. Nel 2006, Furrey et al, hanno riportato il rapido effetto antidepressivo del farmaco antimuscarinico, scopolamina, somministrato per via parenterale. Dopo la prima somministrazione di scopolamina è stato riscontrato un significativo effetto antidepressivo. Il miglioramento è stato riportato immediatamente dopo la prima somministrazione endovenosa, è aumentato in tutti i trattamenti ed è stato mantenuto nel periodo di crossover con il placebo.

La scopolamina è un agente muscarinico anticolinergico, con attività nel sistema nervoso centrale e dati pilota suggeriscono un impatto significativo sul rapido miglioramento dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, quando somministrati per via endovenosa. Pertanto, rappresenta una scelta ragionevole per aumentare gli effetti dell'ECT ​​nel trattamento dei pazienti con MDD.

Obiettivo primario 1) Valutare la capacità della scopolamina di aumentare gli effetti antidepressivi dell'ECT.

Ipotesi 1a: i pazienti che ricevono ECT più scopolamina avranno un miglioramento medio significativamente maggiore sul punteggio HAM-D totale tra il basale e l'endpoint rispetto a quelli che ricevono ECT più placebo.

Ipotesi 1b: i pazienti che ricevono scopolamina in aggiunta a ECT richiederanno meno trattamenti ECT medi per ottenere risposta/remissione rispetto al gruppo che riceve ECT più placebo.

Obiettivo primario 2) Valutare l'ipotesi che la scopolamina ridurrà il tempo di risposta e remissione per i pazienti che ricevono ECT.

Ipotesi 2: il tempo di risposta e di remissione nel gruppo della scopolamina sarà significativamente più breve rispetto alla sola ECT.

Obiettivo secondario: fornire prove della tollerabilità della scopolamina per via endovenosa somministrata durante l'ECT.

Ipotesi 3a: non ci sarà alcuna differenza tra i gruppi (tra ECT più scopolamina vs ECT più placebo) nel numero medio di sessioni ECT trattenute a causa di compromissione cognitiva (come determinato dallo psichiatra presente).

Ipotesi 3b: non ci saranno differenze tra i gruppi (tra ECT più scopolamina vs ECT più placebo) per quanto riguarda il numero medio di effetti collaterali da moderati a gravi.

Ipotesi 3c: non ci sarà alcuna differenza significativa tra il gruppo scopolamina più ECT e il gruppo placebo più ECT sui livelli medi delle misure fisiologiche di ECT tra cui: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, durata delle crisi, durata della paralisi muscolare, durata dell'asistolia e bisogno di energia per indurre le convulsioni.

Analisi esplorative: valuteremo se il gruppo scopolamina più ECT avrà una durata media inferiore di degenza nell'unità psichiatrica ospedaliera rispetto a quelli che ricevono ECT più placebo.

Valuteremo anche se il gruppo scopolamina più ECT avrà differenze significative nelle misure cognitive all'endpoint rispetto a quelli che ricevono ECT più placebo.