Tutkimus suonensisäisen skopolamiinin käytöstä sähkökonvulsiivisen hoidon tehokkuuden lisäämiseksi (ECT)

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas hoito vaikeaan vakavaan masennukseen. On arvioitu, että noin 10 prosenttia kaikista vakavan masennuksen hoitoon sairaalaan otetuista potilaista saa ECT:n.

Kaikki ECT:n saaneet potilaat eivät kuitenkaan reagoi, ja niistä, jotka saavat, kaikki eivät saavuta remissiota. Lisäksi, vaikka kaikkien masennusta sairastavien ihmisten ECT-hoitojen määrä vaihtelee, keskiarvo on noin kahdeksan hoitoa. Koska hoitoja tehdään yleensä kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai), keskimääräisen potilas-ECT:n saavan henkilön vähimmäisoleskeluaika on tyypillisesti yli kaksi viikkoa.

Lopuksi, ECT ei ole riskitön, ja jokaiseen ECT-kierrokseen liittyy lisäriski ei pelkästään itse hoidosta vaan myös yleisanestesian riskeistä. Siten, vaikka ECT onkin vankka masennushäiriön (MDD) hoitomuoto, hoidon tehokkuutta ja puhkeamisnopeutta tarvitaan edelleen. ECT:n tehokkuuden parantaminen ei hyödyttäisi vain MDD-potilaita, vaan sillä olisi myös kauaskantoisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään, koska se voisi vaikuttaa käytettyihin kustannuksiin ja resursseihin.

Ihannetapauksessa ainetta voitaisiin lisätä lisäämään ECT:n vaikutusta sekä tehokkuuden että alkamisnopeuden suhteen. Vuonna 2006 Furrey ym. raportoivat parenteraalisesti annetun antimuskariinilääkkeen, skopolamiinin, nopeasta masennuslääkevaikutuksesta. Merkittävä masennuslääkevaikutus havaittiin ensimmäisen skopolamiiniannoksen jälkeen. Paraneminen ilmoitettiin välittömästi ensimmäisen IV-annon jälkeen, lisääntyi kaikissa hoidoissa ja jatkui lumelääkettä jakojaksoon asti.

Skopolamiini on antikolinerginen muskariiniaine, jonka aktiivisuus keskushermostossa ja pilottitiedot viittaavat merkittävään vaikutukseen IV-potilaiden masennuksen oireiden nopeaan paranemiseen, kun sitä annetaan IV. Siten se toimii järkevänä valintana tehostaa ECT:n vaikutuksia MDD-potilaiden hoidossa.

Ensisijainen tavoite 1) Arvioi skopolamiinin kykyä lisätä ECT:n masennuslääkkeitä.

Hypoteesi 1a: Potilailla, jotka saavat ECT:tä plus skopolamiinia, on huomattavasti suurempi keskimääräinen parannus HAM-D:n kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja päätepisteen välillä kuin potilailla, jotka saavat ECT:tä plus lumelääkettä.

Hypoteesi 1b: Potilaat, jotka saavat skopolamiinia ECT:n lisäksi, tarvitsevat vähemmän keskimääräisiä ECT-hoitoja saavuttaakseen vasteen/remission verrattuna ryhmään, jotka saavat ECT:tä plus lumelääkettä.

Ensisijainen tavoite 2) Arvioi hypoteesi, jonka mukaan skopolamiini lyhentää vaste- ja remissioaikaa potilailla, jotka saavat ECT:tä.

Hypoteesi 2: Aika vasteeseen ja remissioon skopolamiiniryhmässä on huomattavasti lyhyempi verrattuna pelkkään ECT-hoitoon.

Toissijainen tavoite: Antaa näyttöä ECT:n aikana annetun suonensisäisen skopolamiinin siedettävyydestä.

Hypoteesi 3a: Kognitiivisen heikentymisen vuoksi keskeytettyjen ECT-istuntojen keskimääräisessä määrässä (käyvän psykiatrin määrittämänä) ei ole ryhmien välillä eroa (ECT plus skopolamiini vs. ECT plus lumelääke).

Hypoteesi 3b: Ryhmien välillä ei ole eroja (ECT plus skopolamiini vs. ECT plus lumelääke) keskimääräisten kohtalaisten tai vaikeiden sivuvaikutusten lukumäärän suhteen.

Hypoteesi 3c: Skopolamiini plus ECT -ryhmän ja lumelääke plus ECT -ryhmän välillä ei ole merkittävää eroa ECT:n fysiologisten mittausten keskimääräisissä tasoissa, mukaan lukien: syke, verenpaine, kohtausten pituus, lihashalvauksen kesto, asystolan kesto ja energian tarve saada aikaan kohtauksen.

Tutkivat analyysit: arvioimme, onko skopolamiini plus ECT -ryhmässä lyhyempi keskimääräinen oleskelu psykiatrisen potilasosaston osastolla verrattuna ECT plus lumelääkettä saaviin.

Arvioimme myös, onko skopolamiini plus ECT -ryhmässä merkittäviä eroja kognitiivisissa mittauksissa päätepisteessä verrattuna niihin, jotka saivat ECT plus lumelääkettä.