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Etanercept(Enbrel)를 사용한 중등도 류마티스 관절염(RA)

2017년 2월 7일 업데이트: Amgen

DMARD 치료에도 불구하고 중등도 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 Etanercept의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 중등도 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법에 에타너셉트를 추가하는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Research Site
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Research Site
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Research Site
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Research Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Research Site
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Research Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Saint-Eustache, Quebec, 캐나다, J7P 4J2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
  • 1987 American College of Rheumatology (ACR) 분류 기준을 충족하여 결정된 류마티스 관절염으로 진단되고 최소 6개월 동안 류마티스 관절염을 앓았음
  • C 반응성 단백질 공식(DAS28-CRP) > 3.2 및 ≤ 5.1을 사용하여 계산된 질병 활성도 점수(28 관절)로 정의된 바와 같이 스크리닝 중 중등도 류마티스 관절염
  • 활동성 류마티스 관절염은 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 3개의 부은 관절(검사된 28개의 관절 중) 및 ≥ 3개의 압통/통증 관절(검사된 28개의 관절 중)로 정의됩니다. (전체 66/68 카운트 관절 수는 베이스라인에서 수행되지만 28 카운트 관절 수의 관절만 적격성으로 간주됩니다. 28개 관절수는 원위지절간관절, 손목, 팔꿈치, 어깨, 무릎을 제외한 손가락 관절로 구성)
  • 현재 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 미노사이클린 및/또는 하이드록시클로로퀸과 같은 DMARD를 복용하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 5년 이내 인공 관절 감염 또는 스크리닝 1년 이내 네이티브 관절 감염
  • ACR 개정반응 기준에 따른 Class IV 류마티스관절염
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 28일 이내에 항감염제가 표시된 모든 활동성 감염(만성 또는 국소 감염 포함)
  • 이전에 하나 이상의 실험용 생물학적 DMARD를 사용했습니다. 피험자가 8주 이하의 치료를 받은 경우 이전에 하나 이상의 실험 생물학적 제제를 사용한 환자는 허용됩니다. 실험적 생물학적 제제의 사용은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2개월 이내에 발생하지 않아야 합니다.
  • 이전에 하나 이상의 상업적으로 이용 가능한 생물학적 DMARD를 사용했습니다. 환자가 8주 이하의 치료를 받았고 효과 부족으로 인해 중단하지 않은 경우 상업적으로 이용 가능한 생물학적 제제를 1개 이하로 이전에 사용한 대상자는 허용됩니다. 생물학적 제제의 사용은 시험용 제품의 첫 투여 후 2개월 이내에 발생하지 않아야 합니다. 생물학적 제제의 허용 가능한 이전 사용은 다음 예를 포함합니다.
  • 4회 이하의 아달리무맙 주사
  • 에타너셉트를 8회(50mg) 이하 주사
  • 인플릭시맙 2회 이하 주입
  • 아바타셉트 2회 이하 주입
  • 추가 포함(제외) 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

참가자들은 12주 동안 주 1회 위약 피하 주사를 받은 후 다음 12주 동안 매주 1회 공개 라벨 에타너셉트 50mg 피하 주사를 받았습니다.

모든 참가자는 24주 연구 기간 동안 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 치료를 계속했습니다.
의약품: 에타너셉트
주 1회 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: 위약
위약 피하 주사
의약품: DMARD 요법
메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 미노사이클린 및/또는 하이드록시클로로퀸을 포함한 표준 치료 DMARD 요법
실험적: 에타너셉트

참가자들은 12주 동안 매주 1회 에타너셉트 50mg 피하주사를 받은 후 다음 12주 동안 오픈 라벨 에타너셉트 50mg 피하주사를 받았습니다.

모든 참가자는 24주 연구 기간 동안 DMARD 치료를 계속했습니다.
의약품: 에타너셉트
주 1회 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: DMARD 요법
메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 미노사이클린 및/또는 하이드록시클로로퀸을 포함한 표준 치료 DMARD 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 DAS28 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

낮은 질병 활성도는 3.2 미만의 C 반응성 단백질 공식(DAS28-CRP)을 사용하여 계산된 질병 활성도 점수(28 관절)로 정의됩니다. DAS28은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) 수준 • 0(전혀 활동 없음)에서 10(최악 활동)까지의 리커트 척도로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.

DAS28 점수의 범위는 0에서 최대 약 10까지입니다. 5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 DAS28 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

완화는 2.6 미만의 DAS28 점수로 정의됩니다. DAS28은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절 및 압통 관절의 수;
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 0(전혀 활동 없음)에서 10(최악의 활동)까지의 리커트 척도로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.

DAS28 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 5.1 이상의 DAS28은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차
다른 모든 시점에서 DAS28 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주

낮은 질병 활성도는 3.2 미만의 C 반응성 단백질 공식(DAS28-CRP)을 사용하여 계산된 질병 활성도 점수(28 관절)로 정의됩니다. DAS28은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절 및 압통 관절의 수;
  • C 반응성 단백질(CRP) 수준
  • 0(전혀 활동 없음)에서 10(최악의 활동)까지의 리커트 척도로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.

DAS28 점수의 범위는 0에서 최대 약 10까지입니다. 5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주
다른 모든 시점에서 DAS28 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주

완화는 2.6 미만의 DAS28 점수로 정의됩니다. DAS28은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절 및 압통 관절의 수;
  • C 반응성 단백질(CRP)
  • 0(전혀 활동 없음)에서 10(최악의 활동)까지의 리커트 척도로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.

DAS28 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 5.1 이상의 DAS28은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; • 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨); ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨); ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]) ◦ C-반응성 단백질 수준.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 압통 관절 수의 50% 개선;
  • 부은 관절 수의 ≥ 50% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질(CRP) 수준.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
American College of Rheumatology(ACR) 참가자 비율 각 시점에서 70 응답
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다.

  • ≥ 압통 관절 수의 70% 개선;
  • ≥ 부은 관절 수의 70% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질(CRP) 수준.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 RAPID3 완화 또는 낮은 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MDHAQ(Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire)는 표준 HAQ에서 채택되었으며 RAPID3(Routine Assessment of Patient Index Data 3) 계산에 사용됩니다. RAPID 3에는 신체 기능, 통증 및 환자 전체 평가의 3가지 핵심 데이터 세트 측정이 포함됩니다. 신체 기능에 대한 점수 범위는 0에서 10까지이며 환자가 각각 0에서 3까지 점수를 매긴 10가지 일상 생활 활동을 더하여 계산됩니다(0="어려움 없음", 1="어느 정도 어려움 있음", 2= "매우 어려움이 있음" 및 3="할 수 없음") 총 원시 점수를 3으로 나눕니다. 통증 및 전반적인 건강 추정치는 0에서 10까지의 리커트 척도로 측정되며 둘 다 0(최고)에서 10( 최악의). 신체 기능, 통증 및 전반적인 건강 평가에 대한 세 가지 0-10 점수를 합산하여 0-30의 종합 점수를 얻습니다. RAPID3 종합 점수는 4가지 카테고리를 포함합니다: 높음 심각도 > 12, 보통 심각도 = 6.1 - 12, 낮음 심각도 = 3.1 - 6 및 완화 ≤ 3.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
각 시점에서 카운트 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
참가자가 임의의 시점에서 다음을 모두 충족할 때 카운트 관해가 달성됩니다. - 68개의 압통 관절 수 ≤ 1, - 66개의 부은 관절 수 ≤ 1, - C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL) ≤1 , 및 - 질병 활성도 ≤ 1의 환자 전체 평가("전혀 활성 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 활성"까지 범위의 0 내지 10의 리커트 척도로 측정됨).
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 CDAI 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 0에서 10까지의 리커트 척도로 측정된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가, 여기서 0 = 가장 낮은 질병 활동성 및 10 = 가장 높은 질병 활동성;
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 10까지의 리커트 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 가장 낮은 질병 활동, 10은 가장 높은 활동입니다.

CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI 관해는 점수 ≤ 2.8로 정의됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 CDAI 낮은 질병 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 리커트 척도로 측정된 환자의 전반적인 질병 활동 평가는 0 내지 10(여기서 0 = 가장 낮은 질병 활동도 및 10 = 가장 높은 질병 활동도);
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 0에서 10까지의 리커트 척도(여기서 0 = 가장 낮은 질병 활동성 및 10 = 가장 높은 질병 활동성)로 측정됨. CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI 낮은 질병 활성도는 점수 ≤ 10으로 정의됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다.

  • 28 텐더 조인트 카운트(TJC),
  • 28 종창 관절 수(SJC),
  • 0에서 10까지의 리커트 척도로 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(0 = 가장 낮은 질병 활동성 및 10 = 가장 높은 질병 활동성);
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨, 여기서 0 = 가장 낮은 질병 활동 및 10 = 가장 높은 활동).

CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 SDAI 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

단순화된 질병 활동 지수(SDAI)는 다음의 총 수를 합산하는 복합 측정값입니다.

  • 28개의 텐더 조인트 카운트,
  • 28 부은 관절 수,
  • 0에서 10까지의 리커트 척도(여기서 0=가장 낮은 질병 활성도 및 10=가장 높음)로 측정된 질병 활성도에 대한 환자의 전반적인 평가;
  • 0에서 10까지의 리커트 척도(여기서 0 = 가장 낮은 질병 활동도 및 10 = 가장 높은 질병 활동도)로 측정된 질병 활동도에 대한 의사의 전반적인 평가, 및
  • mg/dL 단위의 C 반응성 단백질(CRP).

SDAI 점수 범위는 0에서 대략 86까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 SDAI 낮은 질병 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)는 다음의 총 수를 합산하는 복합 측정입니다. - 28개의 압통 관절 수 - 28개의 부은 관절 수 가장 낮은 질병 활성 및 10 = 가장 높음; - 0에서 10까지의 리커트 척도로 측정된 의사의 전반적인 질병 활동 평가(여기서 0은 가장 낮음, 10은 가장 높음, C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)). SDAI 점수 범위는 0에서 대략 86까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. SDAI 낮은 질병 활성도는 점수 ≤ 11로 정의됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 SDAI(Simplified Clinical Disease Activity Index) 점수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

단순화된 질병 활동 지수(SDAI)는 다음의 총 수를 합산하는 복합 측정값입니다.

  • 28개의 텐더 조인트 카운트,
  • 28 부은 관절 수,
  • 0에서 10까지의 리커트 척도(여기서 0 = 가장 낮은 질병 활동성 및 10 = 가장 높은 질병 활동성)로 측정된 환자의 전반적인 질병 활동성 평가;
  • 0에서 10까지의 리커트 척도(여기서 0 = 가장 낮은 질병 활동도 및 10 = 가장 높은 질병 활동도)로 측정된 질병 활동도에 대한 의사의 전반적인 평가, 및
  • mg/dL 단위의 C 반응성 단백질(CRP).

SDAI 점수 범위는 0에서 대략 86까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점의 TJC28(Tender 28-Joint Count)
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
28개의 관절을 평가하고 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 압통/통통이 아닌 것으로 분류했습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
시점별 종창 28관절 수(SJC28)
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
28개의 관절을 평가하고 신체 검사에서 압력 및 관절 조작에 의해 부은/부지 않은 것으로 분류했습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 관절통에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
참가자의 관절 통증의 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 선의 왼쪽 끝에 있는 '0'(전혀 통증이 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 "오늘" 얼마나 고통을 겪고 있는지 표시하기 위해 100mm 수평선을 통해 표시를 하도록 요청 받았습니다. 라인의 오른쪽 끝에.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
참가자의 관절염 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 참가자가 "전혀 활동 없음"(점수 = 0)에서 "상상할 수 있는 최악의 활동"(점수 = 10) 범위의 수평 리커트 척도에서 0에서 10까지의 숫자를 동그라미로 평가했습니다. .
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
참가자의 관절염에 대한 전반적인 평가는 "전혀 활동 없음"(점수 = 0)에서 "상상할 수 있는 최악의 활동"(점수 = 10) 범위의 수평 리커트 척도에서 0에서 10까지의 숫자에 동그라미를 치는 의사에 의해 평가되었습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 건강 평가 설문지(HAQ-DI) 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 집안일)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 묻습니다. 각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 8개 범주 점수 각각의 평균이며 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서 C-반응성 단백질 수준
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
C-반응성 단백질(C-Reactive Protein, CRP)은 중앙 실험실에서 혈액 샘플로부터 염증 지표로 측정되었습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 신체 기능 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되고 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 신체 기능 하위척도는 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 활력 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되고 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 활력 하위 점수는 에너지와 피로를 평가합니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 역할-물리적 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되고 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 역할-물리적 하위 척도는 신체 건강 문제로 인해 일반적인 역할 활동의 제한을 평가합니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 신체 통증 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수를 계산하고 0에서 100까지의 범위로 변환합니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함(통증이 적음)을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 일반 건강 인식 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되고 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 사회 기능 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되고 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 사회적 기능 하위 척도는 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 활동의 제한을 평가합니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 역할-감정 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되고 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 역할 감정적 하위 척도는 감정적 문제로 인해 일상적인 역할 활동의 제한을 평가합니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 각 시점의 정신 건강 영역 점수
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
SF-36은 전반적인 삶의 질에 대한 질병의 영향을 측정하고 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36개의 질문으로 구성됩니다. 개별 도메인 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되고 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 정신 건강 하위 점수는 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙)을 평가합니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI): 각 시점에서 놓친 작업 시간 비율(결근)
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
이 자기 관리 설문지는 지난 7일 동안 류마티스 관절염으로 인해 참가자의 업무 생산성 및 활동에 대한 장애를 해결하기 위해 고안되었습니다. 결근 시간 비율은 류마티스 관절염 증상으로 인해 결근한 시간을 총 근무 시간의 백분율로 계산한 것입니다. 백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많다는 의미입니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
작업 생산성 및 활동 손상 설문지(WPAI): 각 시점에서 작업 중 손상 비율(Presenteeism)
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
이 자기 관리 설문지는 지난 7일 동안 류마티스 관절염으로 인해 참가자의 업무 생산성 및 활동에 대한 장애를 해결하기 위해 고안되었습니다. 작업 중 손상 비율은 류마티스 관절염이 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가에서 파생되었습니다. 백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI): 각 시점에서의 활동 장애 비율
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
이 자기 관리 설문지는 류마티스 관절염으로 인한 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 장애를 해결하기 위해 고안되었습니다. 활동 장애 백분율은 류마티스 관절염이 일상 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생됩니다. 백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI): 각 시점에서 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
이 자기 관리 설문지는 지난 7일 동안 류마티스 관절염으로 인해 참가자의 업무 생산성 및 활동에 대한 장애를 해결하기 위해 고안되었습니다. 전체 작업 장애 비율은 류마티스 관절염 증상으로 인해 놓친 시간과 류마티스 관절염이 일하는 동안 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 참가자의 평가를 모두 고려합니다. 백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
각 시점에서의 참가자 피로도 평가
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
참가자의 피로 평가는 단일 항목 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수집되었습니다. 참가자는 지난 주 동안 자신의 상태로 인해 경험한 피로의 정도를 표시하기 위해 수평선을 통해 수직선을 긋도록 요청 받았습니다. 수평선의 길이는 100mm이며, 선의 왼쪽 끝에는 '0'과 '피로 없음', 오른쪽 끝에는 '100'과 '매우 피로함'이 있습니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져옵니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 시점에서의 의학적 결과 연구(MOS) 수면 장애 척도
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MOS-Sleep은 12개 항목으로 구성되며 6개 영역에서 주요 수면 구조를 측정합니다. 이러한 영역은 수면 장애(4개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 수면 양(1개 항목), 주간 졸음(3개 항목), 코골이(1개 항목) 및 숨가쁨(1개 항목)입니다. 수면 장애는 잠들고 편안한 수면을 유지하는 능력을 측정합니다. MOS 수면 규범 기반 점수에서 모든 척도는 동일한 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 일반 미국 인구의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
의학적 결과 연구(MOS) 수면 호흡 곤란 또는 각 시점의 두통 척도
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MOS-Sleep은 12개 항목으로 구성되며 6개 영역에서 주요 수면 구조를 측정합니다. 이러한 영역은 수면 장애(4개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 수면량(1개 항목), 주간 졸음(3개 항목), 코골이(1개 항목), 잠에서 깰 때 숨이 가쁘거나 두통이 있는 경우(1개 항목)입니다. ). MOS 수면 규범 기반 점수에서 모든 척도는 동일한 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 일반 미국 인구의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
의학적 결과 연구(MOS) 각 시점에서의 수면 코골이 척도
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MOS-Sleep은 12개 항목으로 구성되며 6개 영역에서 주요 수면 구조를 측정합니다. 이러한 영역은 수면 장애(4개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 수면 양(1개 항목), 주간 졸음(3개 항목), 코골이(1개 항목) 및 숨가쁨(1개 항목)입니다. MOS 수면 규범 기반 점수에서 모든 척도는 동일한 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 일반 미국 인구의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
의학적 결과 연구(MOS) 각 시점에서의 수면 적절성 척도
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MOS-Sleep은 12개 항목으로 구성되며 6개 영역에서 주요 수면 구조를 측정합니다. 이러한 영역은 수면 장애(4개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 수면량(1개 항목), 주간 졸음(3개 항목), 코골이(1개 항목), 잠에서 깰 때 숨이 가쁘거나 두통이 있는 경우(1개 항목)입니다. ). 수면 적절성은 참가자가 각성을 회복할 수 있을 만큼 충분히 자는지 여부로 수면 충분성을 측정합니다. MOS 수면 규범 기반 점수에서 모든 척도는 동일한 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 일반 미국 인구의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 수면 적절성의 경우 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
각 시점에서의 의학적 결과 연구(MOS) 수면 주간 졸음 척도
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MOS-Sleep은 12개 항목으로 구성되며 6개 영역에서 주요 수면 구조를 측정합니다. 이러한 영역은 수면 장애(4개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 수면량(1개 항목), 주간 졸음(3개 항목), 코골이(1개 항목), 잠에서 깰 때 숨이 가쁘거나 두통이 있는 경우(1개 항목)입니다. ). 주간 졸음은 낮 동안의 졸음 또는 졸음을 측정합니다. MOS 수면 규범 기반 점수에서 모든 척도는 동일한 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 일반 미국 인구의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
의학적 결과 연구(MOS) 수면 문제 지수 I 각 시점에서
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MOS-Sleep은 12개 항목으로 구성되며 6개 영역에서 주요 수면 구조를 측정합니다. 이러한 영역은 수면 장애(4개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 수면량(1개 항목), 주간 졸음(3개 항목), 코골이(1개 항목), 잠에서 깰 때 숨이 가쁘거나 두통이 있는 경우(1개 항목)입니다. ). 스케일은 또한 두 개의 인덱스를 생성합니다. 수면 문제 지수-I는 수면 장애(2개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 숨가쁨(1개 항목) 및 주간 졸음(1개 항목)을 포함한 4개 영역의 6개 항목에서 도출됩니다. MOS 수면 규범 기반 점수에서 모든 척도는 동일한 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 일반 미국 인구의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주
의학적 결과 연구(MOS) 수면 문제 지수 II 각 시점에서
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
MOS-Sleep은 12개 항목으로 구성되며 6개 영역에서 주요 수면 구조를 측정합니다. 이러한 영역은 수면 장애(4개 항목), 수면 적절성(2개 항목), 수면량(1개 항목), 주간 졸음(3개 항목), 코골이(1개 항목), 잠에서 깰 때 숨이 가쁘거나 두통이 있는 경우(1개 항목)입니다. ). 스케일은 또한 두 개의 인덱스를 생성합니다. Index-II는 Sleep Disturbance(4항목), Sleep Adequacy(2항목), Shortness of Breath(1항목), Daytime Somnolence(2항목)의 4개 영역에서 9개 항목을 사용합니다. MOS 수면 규범 기반 점수에서 모든 척도는 동일한 메트릭으로 점수가 매겨집니다. 여기서 50은 일반 미국 인구의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 가져온 것입니다.
기준선 및 4주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070561

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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