Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat revmatoid artritt (RA) med Etanercept (Enbrel)

7. februar 2017 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Etanercept hos personer med moderat aktiv revmatoid artritt til tross for DMARD-terapi

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av å legge til etanercept til sykdomsmodifiserende antirevmatisk medisin (DMARD) terapi hos pasienter med moderat aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Saint-Eustache, Quebec, Canada, J7P 4J2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Research Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Forente stater, 44143
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for screening
  • Diagnostisert med revmatoid artritt som bestemt ved å oppfylle 1987 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier og har hatt revmatoid artritt i minst 6 måneder
  • Moderat revmatoid artritt under screening, som definert av en sykdomsaktivitetsscore (28 ledd) beregnet ved bruk av formelen for C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 3,2 og ≤ 5,1
  • Aktiv revmatoid artritt definert som ≥ 3 hovne ledd (av 28 undersøkte ledd) og ≥ 3 ømme/smertefulle ledd (av 28 undersøkte ledd) ved screening og baseline. (En full leddtelling på 66/68 vil bli utført ved baseline, men bare ledd i leddtellingen på 28 teller vil bli vurdert for kvalifisering. Antallet 28 ledd består av fingerleddene unntatt de distale interfalangeale leddene, håndledd, albuer, skuldre og knær)
  • Må for øyeblikket ta en DMARD som metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, minocyklin og/eller hydroksyklorokin

Ekskluderingskriterier:

  • Prostetisk leddinfeksjon innen 5 år etter screening eller naturlig leddinfeksjon innen 1 år etter screening
  • Klasse IV revmatoid artritt i henhold til ACR reviderte responskriterier
  • Enhver aktiv infeksjon (inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner) som anti-infeksjonsmidler var indisert for innen 28 dager før første undersøkelsesdose
  • Tidligere brukt mer enn én eksperimentell biologisk DMARD. Pasient med tidligere bruk av ikke mer enn ett eksperimentelt biologisk legemiddel er tillatt dersom forsøkspersonen ikke fikk mer enn 8 ukers behandling. Bruken av det eksperimentelle biologiske legemidlet må ikke ha funnet sted innen 2 måneder etter den første dosen av forsøksproduktet
  • Tidligere brukt mer enn en kommersielt tilgjengelig biologisk DMARD. Person med tidligere bruk av ikke mer enn ett kommersielt tilgjengelig biologisk legemiddel er tillatt dersom pasienten ikke fikk mer enn 8 ukers behandling og ikke avbrøt på grunn av manglende effekt. Bruken av det biologiske legemidlet må ikke ha skjedd innen 2 måneder etter den første dosen av forsøksproduktet. Akseptabel tidligere bruk av biologiske midler inkluderer følgende eksempler:
  • Ikke mer enn 4 injeksjoner med adalimumab
  • Ikke mer enn 8 (50 mg) injeksjoner med etanercept
  • Ikke mer enn 2 infusjoner av infliksimab
  • Ikke mer enn 2 infusjoner av abatacept
  • Ytterligere inkluderings(ekskluderings)kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne fikk placebo subkutane injeksjoner én gang i uken i 12 uker og deretter åpen etanercept 50 mg subkutan injeksjon én gang ukentlig i de neste 12 ukene.

Alle deltakerne fortsatte sin sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddelbehandling (DMARD) gjennom hele den 24 uker lange studieperioden.
Legemiddel: etanercept
Administreres ved subkutan injeksjon én gang i uken.
Andre navn:
  • Enbrel
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan injeksjon
Legemiddel: DMARD-terapi
Standard-of-care DMARD-behandling, inkludert metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, minocyklin og/eller hydroksyklorokin
Eksperimentell: Etanercept

Deltakerne fikk etanercept 50 mg subkutan injeksjon én gang ukentlig i 12 uker og deretter åpen etanercept 50 mg subkutan injeksjon i de neste 12 ukene.

Alle deltakerne fortsatte sin DMARD-behandling gjennom hele den 24 uker lange studieperioden.
Legemiddel: etanercept
Administreres ved subkutan injeksjon én gang i uken.
Andre navn:
  • Enbrel
Legemiddel: DMARD-terapi
Standard-of-care DMARD-behandling, inkludert metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, minocyklin og/eller hydroksyklorokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 lav sykdomsaktivitet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Lav sykdomsaktivitet er definert av en sykdomsaktivitetsscore (28 ledd) beregnet ved bruk av formelen for C-reaktivt protein (DAS28-CRP) på mindre enn 3,2. DAS28 er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, utledet fra følgende variabler: • Antall hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd; • C-Reactive Protein (CRP) nivå • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en likert-skala fra 0 (ingen aktivitet i det hele tatt) til 10 (dårlig aktivitet).

DAS28-poengsummen varierer fra null opp til omtrent ti. DAS28-score over 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Remisjon er definert av en DAS28-score mindre enn 2,6. DAS28 er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler:

  • Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd;
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en likert-skala fra 0 (ingen aktivitet i det hele tatt) til 10 (dårlig aktivitet).

DAS28-poengsummen varierer fra null til ti. DAS28 over 5.1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 lav sykdomsaktivitet på alle andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24

Lav sykdomsaktivitet er definert av en sykdomsaktivitetsscore (28 ledd) beregnet ved bruk av formelen for C-reaktivt protein (DAS28-CRP) på mindre enn 3,2. DAS28 er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler:

  • Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd;
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en likert-skala fra 0 (ingen aktivitet i det hele tatt) til 10 (dårlig aktivitet).

DAS28-poengsummen varierer fra null opp til omtrent ti. DAS28-score over 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-remisjon på alle andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24

Remisjon er definert av en DAS28-score mindre enn 2,6. DAS28 er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler:

  • Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd;
  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en likert-skala fra 0 (ingen aktivitet i det hele tatt) til 10 (dårlig aktivitet).

DAS28-poengsummen varierer fra null til ti. En DAS28 over 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); ◦ C-reaktivt proteinnivå.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 50 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein (CRP) nivå.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt:

  • ≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 70 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein (CRP) nivå.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med RAPID3-remisjon eller lav alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Multi-Dimensjonal Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) er tilpasset fra standard HAQ og brukes til beregning av den rutinemessige vurderingen av pasientindeksdata 3 (RAPID3). RAPID 3 inkluderer de 3 kjernedatasettmålene for fysisk funksjon, smerte og pasientens globale estimat. Poengsummen for fysisk funksjon varierer fra 0 til 10 og beregnes ved å legge til de ti daglige aktivitetene, hver skåret fra 0 til 3 av pasienten (0="uten vanskeligheter", 1="med noen vanskeligheter", 2= "med mye vanskeligheter", og 3="ikke i stand til å gjøre") og dele den totale råskåren med 3. Smerte og global helseestimat måles på en likert-skala fra 0 til 10, begge skårer 0 (best) til 10 ( verst). De tre 0-10 skårene for fysisk funksjon, smerte og global vurdering av helse legges sammen for en sammensatt skåre på 0 til 30. RAPID3-sammensatte poengsum inkluderer 4 kategorier: Høy alvorlighetsgrad > 12, moderat alvorlighetsgrad = 6,1 - 12, lav alvorlighetsgrad = 3,1 - 6 og remisjon ≤ 3.
Baseline og uke 4, 12 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår tellingsremisjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Count remisjon oppnås når en deltaker tilfredsstiller alt av følgende på et gitt tidspunkt: - 68 ømme ledd ≤ 1, - 66 hovne ledd ≤ 1, - C-reaktivt protein (CRP) (i mg/dL) ≤1 , og - pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ≤ 1 (målt på en likert-skala fra 0 til 10 som strekker seg fra "ingen aktivitet i det hele tatt" til "verst tenkelig aktivitet").
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-remisjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av:

  • 28 anbudsledd (TJC),
  • 28 hovne ledd (SJC),
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest.

CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon er definert som en skåre ≤ 2,8.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI lav sykdomsaktivitet på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av:

  • 28 anbudsledd (TJC),
  • 28 hovne ledd (SJC),
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest. CDAI-skåren varierer fra 0 til 76 der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. CDAI lav sykdomsaktivitet er definert som en skåre ≤ 10.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av:

  • 28 anbudsledd (TJC),
  • 28 hovne ledd (SJC),
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en Likert-skala fra 0 til 10 der 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity (målt på en Likert-skala fra 0 til 10 hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest).

CDAI-skåren varierer fra 0 til 76 der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI-remisjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er et sammensatt mål som summerer det totale antallet av:

  • 28 anbudsledd teller,
  • 28 hovne ledd,
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en Likert-skala fra 0 til 10 hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest, og
  • C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.

SDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 86 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. SDAI-remisjon er definert som en skåre ≤ 3,3.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI lav sykdomsaktivitet på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er et sammensatt mål som summerer det totale antallet av: - 28 ømme leddtellinger, - 28 hovne leddtellinger, - Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en Likert-skala fra 0 til 10 hvor 0 = lavest sykdomsaktivitet og 10 = høyest; - Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en Likert-skala fra 0 til 10 der 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest, og - C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 86 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. SDAI lav sykdomsaktivitet er definert som en skåre ≤ 11.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forenklet Clinical Disease Activity Index (SDAI)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er et sammensatt mål som summerer det totale antallet av:

  • 28 anbudsledd teller,
  • 28 hovne ledd,
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest;
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = laveste sykdomsaktivitet og 10 = høyest, og
  • C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.

SDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 86 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tender 28-Joint Count (TJC28) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tjueåtte ledd ble vurdert og klassifisert som ømme/ikke ømme ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hovent 28-leddtelling (SJC28) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tjueåtte ledd ble vurdert og klassifisert som hovne/ikke hovne ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pasientens globale vurdering av leddsmerter på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Alvorlighetsgraden av deltakerens leddsmerter ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Deltakeren ble bedt om å tegne et merke gjennom en 100 mm horisontal linje for å indikere hvor mye smerte de opplevde "i dag", fra '0' (ingen smerte i det hele tatt) på venstre ende av linjen til 100 (verst tenkelig smerte) på høyre ende av linjen.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerens globale vurdering av deres leddgiktsykdomsaktivitet ble vurdert ved at deltakeren sirklet rundt et tall fra 0 til 10 på en horisontal Likert-skala som spenner fra "Ingen aktivitet i det hele tatt" (score = 0) til "Verste aktivitet som kan tenkes" (score = 10) .
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Den globale vurderingen av deltakerens leddgikt ble vurdert ved at legen ringte rundt et tall fra 0 til 10 på en horisontal Likert-skala som spenner fra "Ingen aktivitet i det hele tatt" (score = 0) til "Verste aktivitet som kan tenkes" (score = 10).
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i funksjonshemmingsindeksen for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ-DI spør om vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og gjøremål). Svar i hvert funksjonsområde blir skåret fra 0 som indikerer ingen vanskeligheter til 3 som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av hver av de 8 kategoriskårene og varierer fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
C-reaktive proteinnivåer på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
C-reaktivt protein (CRP) ble målt fra blodprøver av et sentrallaboratorium som en markør for betennelse.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Kort skjema 36 Health Survey (SF-36) Fysisk fungerende domenepoeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domenepoengsummene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå. Underskalaen fysisk funksjon vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Short Form 36 Health Survey (SF-36) vitalitetsdomenepoeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domenepoengsummene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå. Underscore for vitalitet vurderer energi og tretthet. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Rolle-fysisk domenepoeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domenepoengsummene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå. Rolle-fysisk underskala vurderer begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Domenepoeng for kroppslig smerte på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domeneskårene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et bedre funksjonsnivå (mindre smerte). Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Generelle helseoppfatninger Domenepoeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domeneskårene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Sosialt fungerende domenepoeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domenepoengsummene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsnivå. Underskalaen for sosial funksjon vurderer begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Short Form 36 Health Survey (SF-36) rolleemosjonelle domenepoeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domeneskårene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. Den rolleemosjonelle underskalaen vurderer begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Health Domain Score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). De individuelle domeneskårene beregnes og transformeres til å variere fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. Delskåren psykisk helse vurderer generell psykisk helse (psykisk plager og velvære). Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema (WPAI): Prosent tapt arbeidstid (fravær) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Dette selvadministrerte spørreskjemaet er utformet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av revmatoid artritt de siste 7 dagene. Prosent av tapt arbeidstid er avledet fra antall timer med tapt arbeid på grunn av symptomer på revmatoid artritt som en prosentandel av totale timer som skulle vært jobbet. En høyere prosentandel indikerer flere tapte timer. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosentvis svekkelse under arbeid (tilstedeværelse) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Dette selvadministrerte spørreskjemaet er utformet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av revmatoid artritt de siste 7 dagene. Prosentvis svekkelse under arbeid ble avledet fra deltakerens vurdering av i hvilken grad revmatoid artritt påvirket produktiviteten mens de jobbet. En høyere prosentandel indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): Prosent aktivitetsnedsettelse ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Dette selvadministrerte spørreskjemaet er utformet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av revmatoid artritt. Prosentvis aktivitetssvikt er utledet fra pasientens vurdering av i hvilken grad revmatoid artritt påvirket deres vanlige daglige aktiviteter. En høyere prosentandel indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosent av samlet arbeidsnedsettelse på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
Dette selvadministrerte spørreskjemaet er utformet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av revmatoid artritt de siste 7 dagene. Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse tar hensyn til både uteblitt timer på grunn av symptomer på revmatoid artritt og deltakerens vurdering av i hvilken grad revmatoid artritt påvirket produktiviteten mens de jobbet. En høyere prosentandel indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Deltakervurdering av tretthet på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltakerens vurdering av tretthet ble samlet inn ved hjelp av en enkeltelement 100 mm visuell analog skala. Deltakeren ble bedt om å tegne en vertikal linje gjennom en horisontal linje for å indikere graden av tretthet de opplevde på grunn av tilstanden den siste uken. Den horisontale linjen er 100 mm lang med '0' og 'ingen tretthet' på venstre ende av linjen og '100' og 'ekstrem tretthet' på høyre ende av linjen. Minste kvadraters middel er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Medical Outcomes Study (MOS) Søvnforstyrrelsesskala på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
MOS-Sleep består av 12 elementer og måler viktige søvnstrukturer på tvers av 6 domener. Disse domenene er Søvnforstyrrelse (4 elementer), Søvntilstrekkelighet (2 elementer), Søvnmengde (1 element), Somnolens på dagtid (3 elementer), Snorking (1 element) og Kortpustethet (1 element). Søvnforstyrrelse måler evnen til å sovne og opprettholde en avslappende søvn. I MOS-søvnnormbasert skåring blir alle skalaer skåret på samme metrikk, der 50 er gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnproblemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Medical Outcomes Study (MOS) Søvnkortpustet eller hodepineskala på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
MOS-Sleep består av 12 elementer og måler viktige søvnstrukturer på tvers av 6 domener. Disse domenene er Søvnforstyrrelse (4 elementer), Søvntilstrekkelighet (2 varer), Søvnmengde (1 gjenstand), Søvnighet på dagtid (3 gjenstander), Snorking (1 gjenstand) og Awakening andpusten eller med hodepine, (1 gjenstand ). I MOS-søvnnormbasert skåring blir alle skalaer skåret på samme metrikk, der 50 er gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnproblemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Snorking Scale på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
MOS-Sleep består av 12 elementer og måler viktige søvnstrukturer på tvers av 6 domener. Disse domenene er Søvnforstyrrelse (4 elementer), Søvntilstrekkelighet (2 elementer), Søvnmengde (1 element), Somnolens på dagtid (3 elementer), Snorking (1 element) og Kortpustethet (1 element). I MOS-søvnnormbasert skåring blir alle skalaer skåret på samme metrikk, der 50 er gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnproblemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Adequacy Scale på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
MOS-Sleep består av 12 elementer og måler viktige søvnstrukturer på tvers av 6 domener. Disse domenene er Søvnforstyrrelse (4 elementer), Søvntilstrekkelighet (2 varer), Søvnmengde (1 gjenstand), Søvnighet på dagtid (3 gjenstander), Snorking (1 gjenstand) og Awakening andpusten eller med hodepine, (1 gjenstand ). Sleep Adequacy måler søvntilstrekkelighet i forhold til om deltakeren sover nok til å gi gjenoppretting av våkenhet. I MOS-søvnnormbasert skåring blir alle skalaer skåret på samme metrikk, der 50 er gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. For søvntilstrekkelighet indikerer en høyere score bedre søvnkvalitet. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Daytime Somnolens Scale at Every Time Point
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
MOS-Sleep består av 12 elementer og måler viktige søvnstrukturer på tvers av 6 domener. Disse domenene er Søvnforstyrrelse (4 elementer), Søvntilstrekkelighet (2 varer), Søvnmengde (1 gjenstand), Søvnighet på dagtid (3 gjenstander), Snorking (1 gjenstand) og Awakening andpusten eller med hodepine, (1 gjenstand ). Somnolens på dagtid måler døsighet eller søvnighet i løpet av dagen. I MOS-søvnnormbasert skåring blir alle skalaer skåret på samme metrikk, der 50 er gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnproblemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index I på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
MOS-Sleep består av 12 elementer og måler viktige søvnstrukturer på tvers av 6 domener. Disse domenene er Søvnforstyrrelse (4 elementer), Søvntilstrekkelighet (2 varer), Søvnmengde (1 gjenstand), Søvnighet på dagtid (3 gjenstander), Snorking (1 gjenstand) og Awakening andpusten eller med hodepine, (1 gjenstand ). Skalaen produserer også to indekser. Søvnproblemer-indeksen-I er hentet fra 6 elementer i de fire domenene, inkludert søvnforstyrrelse (2 elementer), søvntilstrekkelighet (2 elementer), kortpustethet (1 element) og søvnighet på dagtid (1 element). I MOS-søvnnormbasert skåring blir alle skalaer skåret på samme metrikk, der 50 er gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnproblemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Problems Index II på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
MOS-Sleep består av 12 elementer og måler viktige søvnstrukturer på tvers av 6 domener. Disse domenene er Søvnforstyrrelse (4 elementer), Søvntilstrekkelighet (2 varer), Søvnmengde (1 gjenstand), Søvnighet på dagtid (3 gjenstander), Snorking (1 gjenstand) og Awakening andpusten eller med hodepine, (1 gjenstand ). Skalaen produserer også to indekser. Index-II bruker 9 elementer fra fire domener, inkludert søvnforstyrrelse (4 elementer), søvntilstrekkelighet (2 elementer), kortpustethet (1 element) og søvnighet på dagtid (2 elementer). I MOS-søvnnormbasert skåring blir alle skalaer skåret på samme metrikk, der 50 er gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnproblemer. Minste kvadraters midler er fra en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM).
Baseline og uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere