Imexon per linfomi follicolari recidivanti e aggressivi (ULYM11011)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi:

   Gruppo 1: NHL indolente confermato istologicamente, inclusi follicolare (qualsiasi grado), linfoma linfocitico piccolo, linfoma della zona marginale e linfoma linfoplasmociticoGruppo 2: linfociti B diffusi a grandi cellule, cellule del mantello, Burkitt, simil-Burkitt e diffusi a grandi cellule B diffusi istologicamente confermati trasformato da linfoma non-Hodgkin indolente.

2. Trattamento precedente:

   Gruppo 1: (istologia indolente): i pazienti devono aver dimostrato una malattia recidivante o refrattaria a 1 precedente regime di trattamento. Il numero massimo di regimi precedenti utilizzati per il trattamento non è specificato.

   Gruppo 2: (istologia aggressiva): i pazienti devono aver dimostrato una malattia recidivante o refrattaria ad almeno 1 precedente regime di trattamento. Nel caso di linfoma diffuso de novo a grandi cellule B, il trattamento precedente deve includere R-CHOP o una terapia simile a R-CHOP, nonché il trapianto autologo di cellule staminali di seconda linea a meno che il paziente non sia idoneo. Il numero massimo di regimi precedenti non è specificato.

3. Almeno una lesione bersaglio, misurabile con metodi radiografici secondo i criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno.
4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
5. Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di malattia del sistema nervoso centrale.
6. Adulto (di età pari o superiore a 18 anni).
7. Aspettativa di vita prevista >4 mesi.
8. Se femmina, né incinta (test di gravidanza negativo richiesto allo screening) né in allattamento.
9. Se potenzialmente fertile, deve essere in grado di utilizzare e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio. Per i soggetti di sesso femminile che non sono né in post-menopausa né sterilizzati chirurgicamente, ciò include metodi ormonali orali o iniettabili, metodi di barriera come un dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza. I soggetti di sesso maschile devono anche accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
10. Nessuna infezione importante o grave malattia concomitante incontrollata. Completamente guarito da qualsiasi intervento chirurgico importante.
11. Nessuna evidenza di altre neoplasie attive concomitanti.
12. Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente chemioterapia antitumorale (2 settimane per i corticosteroidi), terapia anticorpale o radioterapia.
13. Precedente radioterapia a meno del 25% stimato del midollo osseo. Inoltre, la o le lesioni target non devono essere state precedentemente irradiate.

14. Valori clinici di laboratorio entro i seguenti limiti:

    1. Hgb >/=10,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ANC >/=1.500/mm3
    3. Piastrine >/=75.000/mm3
    4. Creatinina sierica </=2,0 volte il limite superiore della norma
    5. Bilirubina sierica </=2,0 volte il limite superiore della norma
    6. AST e ALT sieriche </=3 volte il limite superiore della norma
15. Livello G6PD >/= limite inferiore della norma
16. In grado e disposto a fornire il consenso informato e a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di linfoma basata sull'aspirato con ago sottile.
2. La terapia curativa è indicata o possibile.
3. Assenza di una lesione target misurabile o l'unica lesione target è stata precedentemente irradiata.
4. Sintomi, risultati degli esami o risultati di laboratorio che suggeriscono il coinvolgimento di una malattia del sistema nervoso centrale.
5. Età < 18 anni
6. Aspettativa di vita prevista <4 mesi.
7. Incinta o in allattamento.
8. Incapace o riluttante a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico, se in età fertile.
9. Evidenza di infezione grave o altra grave malattia concomitante non controllata. Non completamente guarito da un precedente intervento chirurgico importante.
10. Evidenza di altra neoplasia attiva.
11. - Precedente radioterapia, terapia anticorpale o chemioterapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento (2 settimane per i corticosteroidi). Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo.
12. Valori clinici di laboratorio al di fuori degli intervalli consentiti.
13. Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia; angina a riposo o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti; storia di aritmia ventricolare pericolosa per la vita; CHF non compensato o malattia cardiaca di grado 3 o 4 NYHA.
14. Incapace o non disposto a dare il consenso informato e a seguire i requisiti del protocollo.
15. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di ammissibilità.