Imexon visszaeső follikuláris és agresszív limfómák kezelésére (ULYM11011)

Bevételi kritériumok:

1. Diagnózis:

   1. csoport: Szövettanilag igazolt indolens NHL, beleértve a follikuláris (bármilyen fokozatú), kis limfocitás limfómát, marginális zónás limfómát és limfoplazmacitás limfómát 2. csoport: szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes, köpenysejtes, Burkitt-, Burkitt-szerű és diffúz nagy B-sejtes indolens non-Hodgkin limfómából alakult át.

2. Előzetes kezelés:

   1. csoport: (indolens szövettan): A betegeknek 1 korábbi kezelési rendre visszaeső vagy refrakter betegséget kell mutatniuk. A kezeléshez használt korábbi adagolási rendek maximális száma nincs meghatározva.

   2. csoport: (agresszív szövettan): A betegeknek legalább 1 korábbi kezelési rendre visszaeső vagy refrakter betegséget kell mutatniuk. De novo diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén az előzetes kezelésnek tartalmaznia kell R-CHOP vagy R-CHOP-szerű terápiát, valamint második vonalbeli autológ őssejt-transzplantációt, kivéve, ha a beteg nem alkalmas. Az előzetes kezelések maximális száma nincs meghatározva.

3. Legalább egy céllézió, amely radiográfiás módszerekkel mérhető a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007. évi felülvizsgált válaszkritériumok szerint.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
5. Nincs klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték központi idegrendszeri betegségre.
6. Felnőtt (18 éves vagy idősebb).
7. Várható élettartam >4 hónap.
8. Ha nőstény, sem terhes (negatív terhességi teszt szükséges a szűréskor), sem nem szoptat.
9. Ha fogamzóképes, képesnek kell lennie arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazzon, és vállalnia kell annak alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt. Azon női alanyok esetében, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg nem sterilizáltak, ez magában foglalja az orális vagy injekciós hormonális módszereket, a barrier módszereket, mint például a méhen belüli eszköz, a spermiciddel ellátott rekeszizom, az óvszer spermiciddel vagy az absztinencia. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
10. Nincs súlyos fertőzés vagy súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség. Minden nagyobb műtét után teljesen felépült.
11. Nincs bizonyíték egyéb egyidejű aktív rosszindulatú daganatra.
12. Legalább 4 hét telt el bármely korábbi rákkemoterápia (2 hét kortikoszteroidok), antitestterápia vagy sugárterápia óta.
13. A sugárkezelést megelőzően a csontvelő becslések szerint kevesebb mint 25%-a. Ezenkívül a céllézió(k) nem lehetnek korábban besugározva.

14. Klinikai laboratóriumi értékek a következő határokon belül:

    1. Hgb >/=10,0 g/dl
    2. Abszolút neutrofilszám ANC >/=1500/mm3
    3. Vérlemezkék >/=75 000/mm3
    4. A szérum kreatinin </=2,0-szorosa a normál felső határának
    5. A szérum bilirubin </=2,0-szorosa a normál érték felső határának
    6. A szérum AST és ALT </=3-szorosa a normál érték felső határának
15. G6PD szint >/= a normál alsó határa
16. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. A limfóma diagnosztizálása finom tűs aspirátum alapján.
2. A gyógyító terápia javasolt vagy lehetséges.
3. Mérhető céllézió hiánya, vagy az egyetlen céllézió korábban besugárzott.
4. Tünetek, vizsgálati vagy laboratóriumi leletek, amelyek a központi idegrendszer betegségére utalnak.
5. Életkor < 18 év
6. Várható élettartam <4 hónap.
7. Terhes vagy szoptató.
8. Nem tud vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni, ha fogamzóképes.
9. Súlyos fertőzés vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka. Nem teljesen felépült az előző nagy műtétből.
10. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka.
11. Előzetes sugárkezelés, antitestterápia vagy rákkemoterápia a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (kortikoszteroidok esetében 2 hét). Előzetes sugárkezelés a csontvelő >25%-ára.
12. A klinikai laboratóriumi értékek a megengedett tartományon kívül esnek.
13. Légzési elégtelenség, amely oxigénterápiát igényel; nyugalmi angina vagy szívinfarktus az előző 3 hónapban; életveszélyes kamrai aritmia anamnézisében; kompenzálatlan CHF vagy NYHA 3. vagy 4. fokozatú szívbetegség.
14. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni és a protokoll követelményeit betartani.
15. Bármely alkalmassági feltétel nem teljesítése.