Imexon für rezidivierende follikuläre und aggressive Lymphome (ULYM11011)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose:

   Gruppe 1: Histologisch bestätigtes indolentes NHL, einschließlich follikulärem (jeglichem Grad), kleinem lymphatischem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom und lymphoplasmatischem Lymphom Gruppe 2: histologisch bestätigtes diffuses großes B-Zell-, Mantelzell-, Burkitt-, Burkitt-ähnliches und diffuses großes B-Zell transformiert von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.

2. Vorbehandlung:

   Gruppe 1: (indolente Histologien): Die Patienten müssen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung gegenüber 1 vorherigen Behandlungsschema gezeigt haben. Die maximale Anzahl früherer Behandlungsschemata ist nicht angegeben.

   Gruppe 2: (aggressive Histologien): Die Patienten müssen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung gegenüber mindestens 1 vorherigen Behandlungsschema gezeigt haben. Im Falle eines diffusen großzelligen De-novo-B-Zell-Lymphoms muss die vorherige Behandlung R-CHOP oder eine R-CHOP-ähnliche Therapie sowie eine autologe Stammzelltransplantation in zweiter Linie umfassen, es sei denn, der Patient ist nicht geeignet. Die maximale Anzahl vorheriger Therapien ist nicht angegeben.

3. Mindestens eine Zielläsion, messbar durch radiologische Methoden gemäß den 2007 überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
5. Kein klinischer oder Labornachweis einer Erkrankung des zentralen Nervensystems.
6. Erwachsener (ab 18 Jahren).
7. Voraussichtliche Lebenserwartung >4 Monate.
8. Wenn weiblich, weder schwanger (negativer Schwangerschaftstest beim Screening erforderlich) noch stillend.
9. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie in der Lage sein, für die Dauer der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden und sich damit einverstanden erklären. Für weibliche Probanden, die weder postmenopausal noch chirurgisch sterilisiert sind, umfasst dies orale oder injizierbare Hormonmethoden, Barrieremethoden wie ein Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Keine größere Infektion oder schwere unkontrollierte Begleiterkrankung. Vollständig erholt von jeder größeren Operation.
11. Kein Hinweis auf eine andere gleichzeitig aktive Malignität.
12. Mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Krebschemotherapie (2 Wochen für Kortikosteroide), Antikörpertherapie oder Strahlentherapie.
13. Vorherige Bestrahlung von weniger als schätzungsweise 25 % des Knochenmarks. Außerdem dürfen die Zielläsion(en) zuvor nicht bestrahlt worden sein.

14. Klinische Laborwerte innerhalb folgender Grenzen:

    1. Hgb >/= 10,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl ANC >/= 1.500/mm3
    3. Blutplättchen >/=75.000/mm3
    4. Serumkreatinin </=2,0-fache Obergrenze des Normalwertes
    5. Serumbilirubin </=2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    6. Serum-AST und ALT </=3-fache Obergrenze des Normalwerts
15. G6PD-Level >/= Untergrenze des Normalbereichs
16. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Lymphomen basierend auf Feinnadelaspirat.
2. Eine kurative Therapie ist indiziert oder möglich.
3. Fehlen einer messbaren Zielläsion oder die einzige Zielläsion wurde zuvor bestrahlt.
4. Symptome, Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems hindeuten.
5. Alter < 18 Jahre
6. Voraussichtliche Lebenserwartung <4 Monate.
7. Schwanger oder stillend.
8. Unfähig oder nicht bereit, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähig sind.
9. Anzeichen einer schweren Infektion oder einer anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankung. Nicht vollständig von einer früheren größeren Operation erholt.
10. Nachweis einer anderen aktiven Malignität.
11. Vorherige Strahlentherapie, Antikörpertherapie oder Krebschemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung (2 Wochen für Kortikosteroide). Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
12. Klinische Laborwerte außerhalb der zulässigen Bereiche.
13. Ateminsuffizienz, die eine Sauerstofftherapie erfordert; Ruheangina oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten; Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte; unkompensierter CHF oder NYHA-Grad 3 oder 4 Herzerkrankung.
14. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.
15. Nichterfüllung eines der Zulassungskriterien.