Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imexon för återfall av follikulära och aggressiva lymfom (ULYM11011)

4 december 2015 uppdaterad av: Paul Barr, University of Rochester

En fas II-studie av Amplimexon® (Imexon för injektion) för behandling av tidigare behandlat follikulärt och aggressivt lymfom hos vuxna

Syftet med denna studie är att fastställa om Amplimexon (imexon för injektion) är effektivt vid behandling av indolenta och aggressiva lymfom som har utvecklats efter behandling med standardterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En explorativ fas II-studie av imexon vid lymfom motiveras av: (1) observation av klinisk aktivitet (partiell respons på läkemedlet observerat i fas I-testning hos en patient med refraktärt indolent lymfom); (2) upptäckten att imexon förhindrar utvecklingen av humant immunoblastiskt lymfom i SCID-möss; (3) upptäckten att lymfomcellinjer dödas av lättillgängliga doser; och (4) translationella studier som implicerar vikten av cancercellens redoxtillstånd.

Den dos och det valda schemat (1000 mg/m2 dagligen X 5 dagar var tredje vecka) är baserad på tolerabilitet och patientens acceptans i tidigare AmpliMed fas I-studier.

De planerade korrelativa studierna bör hjälpa till att identifiera potentiella biomarkörer för svar på imexon och ge ytterligare insikt i potentiella mekanismer för imexons verkan som antas från resultat från tidigare laboratoriestudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos:

    Grupp 1: Histologiskt bekräftad indolent NHL, inklusive follikulärt (valfri grad), litet lymfocytiskt lymfom, marginalzonslymfom och lymfoplasmacytiskt lymfom. Grupp 2: histologiskt bekräftad diffus stor B-cell, mantelcell, Burkitt, Burkitt-liknande och diffus stor B-cell transformerad från indolent non-Hodgkins lymfom.

  2. Tidigare behandling:

    Grupp 1: (indolenta histologier): Patienterna måste ha visat återfall eller refraktär sjukdom till 1 tidigare behandlingsregim. Det maximala antalet tidigare regimer som använts för behandling är inte specificerat.

    Grupp 2: (aggressiva histologier): Patienter måste ha visat återfall eller refraktär sjukdom till minst en tidigare behandlingsregim. Vid de novo diffust storcelligt B-cellslymfom måste tidigare behandling inkludera R-CHOP eller R-CHOP-liknande terapi, samt andra linjens autolog stamcellstransplantation om inte patienten inte är lämplig. Det maximala antalet tidigare kurer är inte specificerat.

  3. Minst en målskada, mätbar med radiografiska metoder enligt 2007 års reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
  4. ECOG-prestandastatus 0-2.
  5. Inga kliniska eller laboratoriebevis för sjukdom i centrala nervsystemet.
  6. Vuxen (ålder 18 år eller äldre).
  7. Beräknad förväntad livslängd >4 månader.
  8. Om hon är, varken gravid (negativt graviditetstest krävs vid screening) eller ammande.
  9. Om av fertil ålder, måste kunna använda och samtycka till att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien. För kvinnliga försökspersoner som varken är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade inkluderar detta orala eller injicerbara hormonella metoder, barriärmetoder såsom en intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens. Manliga försökspersoner måste också gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
  10. Ingen större infektion eller allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom. Helt återställd från någon större operation.
  11. Inga tecken på annan samtidig aktiv malignitet.
  12. Minst 4 veckor sedan tidigare cancerkemoterapi (2 veckor för kortikosteroider), antikroppsbehandling eller strålbehandling.
  13. Tidigare strålbehandling till mindre än uppskattningsvis 25 % av benmärgen. Dessutom får målskadorna inte ha bestrålats tidigare.

  14. Kliniska laboratorievärden inom följande gränser:

    1. Hgb >/=10,0 g/dL
    2. Absolut neutrofilantal ANC >/=1 500/mm3
    3. Blodplättar >/=75 000/mm3
    4. Serumkreatinin </=2,0 gånger övre normalgräns
    5. Serumbilirubin </=2,0 gånger övre normalgräns
    6. Serum AST och ALAT </=3 gånger övre normalgräns
  15. G6PD-nivå >/= nedre normalgräns
  16. Kan och är villig att ge informerat samtycke och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av lymfom baserat på finnålsaspirat.
  2. Kurativ terapi är indicerad eller möjlig.
  3. Frånvaro av en mätbar målskada, eller den enda målskadan bestrålades tidigare.
  4. Symtom, undersökningsfynd eller laboratoriefynd som tyder på involvering av sjukdomar i centrala nervsystemet.
  5. Ålder < 18 år
  6. Beräknad förväntad livslängd <4 månader.
  7. Gravid eller ammande.
  8. Kan eller vill inte använda medicinskt godtagbara preventivmedel, om de är i fertil ålder.
  9. Bevis på större infektion eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom. Inte helt återställd från tidigare större operation.
  10. Bevis på annan aktiv malignitet.
  11. Tidigare strålbehandling, antikroppsbehandling eller cancerkemoterapi inom 4 veckor före behandlingsstart (2 veckor för kortikosteroider). Tidigare strålbehandling till >25 % av benmärgen.
  12. Kliniska laboratorievärden utanför tillåtna intervall.
  13. Andningsinsufficiens som kräver syrgasbehandling; angina i vila eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna; historia av livshotande ventrikulär arytmi; okompenserad CHF eller NYHA grad 3 eller 4 hjärtsjukdom.
  14. Kan eller vill inte ge informerat samtycke och följa protokollets krav.
  15. Underlåtenhet att uppfylla något av behörighetskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imexon
Patienter kommer att behandlas på dag 1-5 av 21-dagars behandlingscykler i upp till ett år. Efter förbehandling med antiemetika kommer Amplimexon att ges som intravenös infusion under 60 minuter.
Läkemedel: Imexon
Amplimexon kommer att administreras dagligen på dag 1-5 av 21-dagars behandlingscykler som en intravenös infusion under en tidsperiod på 60 minuter. Försökspersonerna kommer att få 17 behandlingscykler under totalt ett år under behandling. Amplimexons startdos för varje patient i denna studie är 1000 mg/m² varje behandlingsdag. Dosen kan minskas med 25 % för toxicitet; efter 2 dosreduktioner måste försökspersonerna dras ur behandlingen.
Andra namn:
  • Amplimexon (imexon för injektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens för deltagare på Imexon vid behandling av återfallande/refraktära indolenta och aggressiva lymfom
Tidsram: Ett år
CT-, PET- eller MRI-skanningar för bedömning av objektiva tumörsvar utfördes vid baslinjen, efter cykel 2 och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression. Standardresponskriterier från International Harmonization Project on Lymphoma användes för klassificering av objektiva tumörsvar. Respons definierades som PR (Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) om >= 50 % minskning av summan av produkten av diametrarna för upp till 6 största dominerande massorna; ingen ökning av storleken på andra noder (a) [18F]fluordeoxiglukos (FDG)-avid eller PET före terapi; en eller flera (PET) positiva vid tidigare involverade ställen (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression på CT.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till progressionsfri överlevnad hos deltagare med återfall/refraktära indolenta och aggressiva lymfom
Tidsram: upp till 25 månader
Mäts från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
upp till 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Paul M Barr, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera