Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imexon uusiutuneiden follikulaaristen ja aggressiivisten lymfoomien hoitoon (ULYM11011)

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Paul Barr, University of Rochester

Vaiheen II tutkimus Amplimexon®:sta (Imexon injektioon) aiemmin hoidetun follikulaarisen ja aggressiivisen lymfooman hoitoon aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Amplimexon (imeksoni injektiota varten) tehokas hoidettaessa laihtuneita ja aggressiivisia lymfoomia, jotka ovat edenneet tavanomaisilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeksonin vaiheen II tutkiva koe lymfoomassa on perusteltua seuraavilla syillä: (1) kliinisen aktiivisuuden havainnointi (osittainen vaste lääkkeelle, joka havaittiin vaiheen I testissä kohteella, jolla on refraktäärinen indolentti lymfooma); (2) havainto, että imeksoni estää ihmisen immunoblastisen lymfooman kehittymisen SCID-hiirissä; (3) havainto, että lymfoomasolulinjat tapetaan helposti saavutettavissa olevilla annoksilla; ja (4) translaatiotutkimukset, jotka viittaavat syöpäsolun redox-tilan tärkeyteen.

Valittu annos ja aikataulu (1000 mg/m2 vuorokaudessa X 5 päivää 3 viikon välein) perustuvat siedettävyyteen ja potilaan hyväksyntään aikaisemmissa AmpliMed-vaiheen I tutkimuksissa.

Suunniteltujen korrelatiivisten tutkimusten pitäisi auttaa tunnistamaan mahdollisia biomarkkereita vasteen imeksonille ja tarjoamaan lisätietoa mahdollisista imeksonin vaikutusmekanismeista, jotka on oletettu aikaisempien laboratoriotutkimusten tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi:

    Ryhmä 1: Histologisesti vahvistettu indolentti NHL, mukaan lukien follikulaarinen (mikä tahansa aste), pieni lymfosyyttinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma ja lymfoplasmasyyttinen lymfooma. Ryhmä 2: histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solu, vaippasolu, Burkitt, Burkittin kaltainen ja diffuusi suuri B-solu muuntunut indolentista non-Hodgkinin lymfoomasta.

  2. Aikaisempi hoito:

    Ryhmä 1: (indolentti histologia): Potilailla on täytynyt todeta taudin uusiutumisen tai yhdelle aikaisemmille hoitojaksoille refraktaarinen sairaus. Hoidossa käytettyjen aikaisempien hoito-ohjelmien enimmäismäärää ei ole määritelty.

    Ryhmä 2: (aggressiiviset histologiat): Potilailla on täytynyt todeta uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään 1 aikaisemmassa hoito-ohjelmassa. De novo diffuusin suuren B-solulymfooman tapauksessa aikaisempaan hoitoon on sisällyttävä R-CHOP- tai R-CHOP-tyyppinen hoito sekä toisen linjan autologinen kantasolusiirto, ellei potilas ole kelvollinen. Aikaisempien hoito-ohjelmien enimmäismäärää ei ole määritelty.

  3. Vähintään yksi kohdeleesio, mitattavissa radiografisilla menetelmillä vuoden 2007 tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti pahanlaatuiselle lymfoomalle.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  5. Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia keskushermostosairaudesta.
  6. Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi).
  7. Arvioitu elinajanodote > 4 kuukautta.
  8. Jos nainen, ei raskaana (negatiivinen raskaustesti vaaditaan seulonnassa) eikä imettävä.
  9. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä ja suostuttava käyttämään sitä tutkimuksen ajan. Naispuolisille koehenkilöille, joita ei ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloitu, tähän sisältyvät suun kautta annettavat tai ruiskeena annettavat hormonaaliset menetelmät, estemenetelmät, kuten kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä tai raittius. Miesten on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  10. Ei vakavaa infektiota tai vakavaa hallitsematonta samanaikaista sairautta. Täysin toipunut kaikista isoista leikkauksista.
  11. Ei näyttöä muista samanaikaisista aktiivisesta pahanlaatuisuudesta.
  12. Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta syövän kemoterapiasta (2 viikkoa kortikosteroidit), vasta-ainehoidosta tai sädehoidosta.
  13. Ennen sädehoitoa alle arviolta 25 % luuytimestä. Lisäksi kohdevauriota (leesioita) ei saa olla aiemmin säteilytetty.

  14. Kliiniset laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:

    1. Hgb >/=10,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ANC >/=1 500/mm3
    3. Verihiutaleet >/=75 000/mm3
    4. Seerumin kreatiniini </=2,0 kertaa normaalin yläraja
    5. Seerumin bilirubiini </=2,0 kertaa normaalin yläraja
    6. Seerumin AST ja ALT </=3 kertaa normaalin yläraja
  15. G6PD-taso >/= normaalin alaraja
  16. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooman diagnoosi perustuu hienon neulan aspiraatioon.
  2. Parantava hoito on aiheellista tai mahdollista.
  3. Mitattavissa olevan kohdeleesion puuttuminen tai ainoa kohdeleesio oli aiemmin säteilytetty.
  4. Oireet, tutkimuslöydökset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat keskushermoston sairauteen.
  5. Ikä < 18 vuotta
  6. Arvioitu elinajanodote <4 kuukautta.
  7. Raskaana oleva tai imettävä.
  8. Ei pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, jos on hedelmällisessä iässä.
  9. Todisteet vakavasta infektiosta tai muusta vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta. Ei täysin toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta.
  10. Todisteet muista aktiivisesta pahanlaatuisuudesta.
  11. Aiempi sädehoito, vasta-ainehoito tai syövän kemoterapia 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (2 viikkoa kortikosteroideilla). Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä.
  12. Kliiniset laboratorioarvot sallittujen rajojen ulkopuolella.
  13. Hengityksen vajaatoiminta, joka vaatii happihoitoa; angina pectoris levossa tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana; anamneesi henkeä uhkaava kammiorytmihäiriö; kompensoimaton CHF tai NYHA asteen 3 tai 4 sydänsairaus.
  14. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa protokollavaatimuksia.
  15. Ei täytä mitään kelpoisuusehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imexon
Potilaita hoidetaan 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1–5 enintään vuoden ajan. Antiemeettien esihoidon jälkeen Amplimexon annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin ajan.
Lääke: Imexon
Amplimexonia annetaan päivittäin 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1–5 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana. Koehenkilöt saavat 17 hoitojaksoa yhteensä yhden vuoden ajan. Amplimexon-aloitusannos jokaiselle koehenkilölle tässä tutkimuksessa on 1000 mg/m² jokaisena hoitopäivänä. Annosta voidaan pienentää 25 % toksisuuden vuoksi; 2 annoksen pienentämisen jälkeen koehenkilöt on lopetettava hoidosta.
Muut nimet:
  • Amplimexon (imeksoni injektiota varten)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaisvaste Imexoniin uusiutuneiden/refraktoristen laiskaiden ja aggressiivisten lymfoomien hoidossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
CT-, PET- tai MRI-skannaukset objektiivisten kasvainvasteiden arvioimiseksi suoritettiin lähtötasolla, syklin 2 jälkeen ja sen jälkeen joka 3. syklin välein taudin etenemiseen saakka. Objektiivisten kasvainvasteiden luokittelussa käytettiin International Harmonization Project on Lymphoma -projektin standardivastekriteerejä. Vaste määriteltiin PR:ksi (mitattavan sairauden regressio ja ei uusia kohtia), jos >= 50 %:n lasku enintään 6 suurimman hallitsevan massan halkaisijoiden tulon summassa; ei muiden solmukkeiden koon kasvua (a) [18F]fluorodeoksiglukoosi (FDG)-avid tai PET ennen hoitoa; yksi tai useampi (PET) positiivinen aiemmin osallistuneessa paikassa (b) vaihtelevasti FDG-avid tai PET negatiivinen; regressio CT:ssä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniaika potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia laiskoja ja aggressiivisia lymfoomia
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
Mitattu hoidon alusta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
jopa 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul M Barr, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa