Imexon 治疗复发性滤泡性和侵袭性淋巴瘤 (ULYM11011)

纳入标准：

1. 诊断：

   第 1 组：经组织学证实的惰性 NHL，包括滤泡性（任何级别）、小淋巴细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和淋巴浆细胞性淋巴瘤第 2 组：经组织学证实的弥漫性大 B 细胞、套细胞、Burkitt、Burkitt 样和弥漫性大 B 细胞由惰性非霍奇金淋巴瘤转化而来。

2. 前期治疗：

   第 1 组：（惰性组织学）：患者必须已证明对 1 种先前治疗方案有复发或难治性疾病。 未指定用于治疗的先前方案的最大数量。

   第 2 组：（侵袭性组织学）：患者必须证明至少 1 种先前治疗方案复发或难治性疾病。 对于新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，之前的治疗必须包括 R-CHOP 或 R-CHOP 样疗法，以及二线自体干细胞移植，除非患者不符合条件。 未指定先前方案的最大数量。

3. 根据 2007 年修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少有一个目标病变可通过放射照相方法测量。
4. ECOG 表现状态 0-2。
5. 没有中枢神经系统疾病的临床或实验室证据。
6. 成人（18 岁或以上）。
7. 预期寿命 > 4 个月。
8. 如果是女性，既没有怀孕（筛查时需要进行阴性妊娠试验）也没有哺乳期。
9. 如果有生育能力，必须能够在研究期间使用并同意使用医学上可接受的避孕措施。 对于既没有绝经后也没有手术绝育的女性受试者，这包括口服或注射激素方法、屏障方法，如宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲。 男性受试者还必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
10. 无重大感染或严重的不受控制的伴随疾病。 从任何大手术中完全康复。
11. 没有其他并发活动性恶性肿瘤的证据。
12. 自任何先前的癌症化疗（皮质类固醇 2 周）、抗体治疗或放疗后至少 4 周。
13. 先前对不到 25% 的骨髓进行放疗。 此外，目标病灶之前必须没有被照射过。

14. 临床实验室值在以下范围内：

    1. Hgb >/=10.0 克/分升
    2. 中性粒细胞绝对计数 ANC >/=1,500/mm3
    3. 血小板 >/=75,000/mm3
    4. 血清肌酐 </=2.0 倍正常值上限
    5. 血清胆红素</=2.0倍正常值上限
    6. 血清AST和ALT </=正常值上限的3倍
15. G6PD 水平 >/= 正常下限
16. 能够并愿意提供知情同意并遵守协议要求。

排除标准：

1. 基于细针穿刺的淋巴瘤诊断。
2. 指示或可能进行根治性治疗。
3. 没有可测量的目标病灶，或者唯一的目标病灶之前曾被照射过。
4. 提示中枢神经系统疾病受累的症状、检查结果或实验室检查结果。
5. 年龄 < 18 岁
6. 预计预期寿命<4个月。
7. 怀孕或哺乳期。
8. 如果有生育能力，不能或不愿使用医学上可接受的避孕措施。
9. 重大感染或其他严重的无法控制的伴随疾病的证据。 未从之前的大手术中完全康复。
10. 其他活动性恶性肿瘤的证据。
11. 治疗开始前 4 周内的既往放疗、抗体治疗或癌症化疗（皮质类固醇为 2 周）。 先前放疗超过 25% 的骨髓。
12. 超出允许范围的临床实验室值。
13. 需要氧疗的呼吸功能不全；静息时心绞痛，或在过去 3 个月内发生过心肌梗塞；危及生命的室性心律失常病史；未代偿的 CHF 或 NYHA 3 级或 4 级心脏病。
14. 无法或不愿给予知情同意并遵守协议要求。
15. 不符合任何资格标准。