Imexon for residiverende follikulære og aggressive lymfomer (ULYM11011)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose:

   Gruppe 1: Histologisk bekreftet indolent NHL, inkludert follikulært (hvilken grad), lite lymfocytt lymfom, marginalsone lymfom og lymfoplasmacytisk lymfom Gruppe 2: histologisk bekreftet diffus stor B-celle, mantelcelle, Burkitt, Burkitt-lignende og diffus stor B-celle transformert fra indolent non-Hodgkins lymfom.

2. Tidligere behandling:

   Gruppe 1: (indolente histologier): Pasienter må ha vist tilbakefall eller refraktær sykdom til 1 tidligere behandlingsregime. Maksimalt antall tidligere behandlingsregimer er ikke spesifisert.

   Gruppe 2: (aggressive histologier): Pasienter må ha vist tilbakefall eller refraktær sykdom til minst 1 tidligere behandlingsregime. Ved de novo diffust storcellet B-celle lymfom, må tidligere behandling inkludere R-CHOP eller R-CHOP-lignende terapi, samt andre linje autolog stamcelletransplantasjon med mindre pasienten ikke er kvalifisert. Maksimalt antall tidligere regimer er ikke spesifisert.

3. Minst én mållesjon, målbar med radiografiske metoder i henhold til 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
4. ECOG Ytelsesstatus 0-2.
5. Ingen kliniske eller laboratoriemessige bevis for sykdom i sentralnervesystemet.
6. Voksen (18 år eller eldre).
7. Forventet levetid >4 måneder.
8. Hvis kvinne, verken gravid (negativ graviditetstest kreves ved screening) eller ammende.
9. Dersom den er i fertil alder, må den kunne bruke og godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien. For kvinnelige forsøkspersoner som verken er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte, inkluderer dette orale eller injiserbare hormonelle metoder, barrieremetoder som en intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, eller abstinens. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.
10. Ingen større infeksjon eller alvorlig ukontrollert samtidig sykdom. Helt restituert etter enhver større operasjon.
11. Ingen tegn på annen samtidig aktiv malignitet.
12. Minst 4 uker siden tidligere kreftkjemoterapi (2 uker for kortikosteroider), antistoffbehandling eller strålebehandling.
13. Tidligere strålebehandling til mindre enn anslagsvis 25 % av benmargen. I tillegg må ikke mållesjonen(e) ha vært bestrålet tidligere.

14. Kliniske laboratorieverdier innenfor følgende grenser:

    1. Hgb >/=10,0 g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall ANC >/=1500/mm3
    3. Blodplater >/=75.000/mm3
    4. Serumkreatinin </=2,0 ganger øvre normalgrense
    5. Serumbilirubin </=2,0 ganger øvre normalgrense
    6. Serum AST og ALAT </=3 ganger øvre normalgrense
15. G6PD-nivå >/= nedre normalgrense
16. Evne og villig til å gi informert samtykke og følge protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av lymfom basert på finnålsaspirat.
2. Kurativ terapi er indisert eller mulig.
3. Fravær av en målbar mållesjon, eller den eneste mållesjonen ble tidligere bestrålet.
4. Symptomer, undersøkelsesfunn eller laboratoriefunn som tyder på involvering av sykdommer i sentralnervesystemet.
5. Alder < 18 år
6. Forventet levealder <4 måneder.
7. Gravid eller ammende.
8. Kan ikke eller ønsker ikke å bruke medisinsk akseptabel prevensjon, dersom det er i fertil alder.
9. Bevis på alvorlig infeksjon eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom. Ikke helt restituert fra tidligere større operasjoner.
10. Bevis på annen aktiv malignitet.
11. Tidligere strålebehandling, antistoffbehandling eller kreftkjemoterapi innen 4 uker før behandlingsstart (2 uker for kortikosteroider). Tidligere strålebehandling til >25 % av benmargen.
12. Kliniske laboratorieverdier utenfor tillatte områder.
13. Respiratorisk insuffisiens som krever oksygenbehandling; angina i hvile eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene; historie med livstruende ventrikulær arytmi; ukompensert hjertesykdom med CHF eller NYHA grad 3 eller 4.
14. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og følge protokollkrav.
15. Unnlatelse av å oppfylle noen av kvalifikasjonskriteriene.