Imexon for recidiverende follikulære og aggressive lymfomer (ULYM11011)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose:

   Gruppe 1: Histologisk bekræftet indolent NHL, inklusive follikulært (enhver grad), lille lymfocytisk lymfom, marginal zone lymfom og lymfoplasmacytisk lymfom. Gruppe 2: histologisk bekræftet diffus stor B-celle, kappecelle, Burkitt, Burkitt-lignende og diffus stor B-celle transformeret fra indolent non-Hodgkins lymfom.

2. Forudgående behandling:

   Gruppe 1: (indolente histologier): Patienter skal have påvist recidiverende eller refraktær sygdom til 1 tidligere behandlingsregime. Det maksimale antal tidligere regimer anvendt til behandling er ikke specificeret.

   Gruppe 2: (aggressive histologier): Patienter skal have påvist recidiverende eller refraktær sygdom til mindst 1 tidligere behandlingsregime. I tilfælde af de novo diffust storcellet B-celle lymfom skal forudgående behandling omfatte R-CHOP eller R-CHOP-lignende terapi samt anden linje autolog stamcelletransplantation, medmindre patienten ikke er kvalificeret. Det maksimale antal tidligere regimer er ikke specificeret.

3. Mindst én mållæsion, der kan måles med radiografiske metoder i henhold til 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
4. ECOG Performance Status 0-2.
5. Ingen kliniske eller laboratoriebeviser for sygdom i centralnervesystemet.
6. Voksen (18 år eller ældre).
7. Forventet levetid >4 måneder.
8. Hvis hun er, hverken gravid (negativ graviditetstest påkrævet ved screening) eller ammende.
9. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være i stand til at bruge og acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed. For kvindelige forsøgspersoner, som hverken er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, omfatter dette orale eller injicerbare hormonelle metoder, barrieremetoder såsom en intrauterin enhed, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
10. Ingen større infektion eller alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom. Fuldstændig restitueret fra enhver større operation.
11. Ingen tegn på anden samtidig aktiv malignitet.
12. Mindst 4 uger siden tidligere kræftkemoterapi (2 uger for kortikosteroider), antistofbehandling eller strålebehandling.
13. Forudgående strålebehandling til mindre end anslået 25 % af knoglemarven. Desuden må mållæsionen/-erne ikke tidligere have været bestrålet.

14. Kliniske laboratorieværdier inden for følgende grænser:

    1. Hgb >/=10,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal ANC >/=1.500/mm3
    3. Blodplader >/=75.000/mm3
    4. Serumkreatinin </=2,0 gange øvre normalgrænse
    5. Serumbilirubin </=2,0 gange øvre normalgrænse
    6. Serum AST og ALT </=3 gange øvre normalgrænse
15. G6PD niveau >/= nedre normalgrænse
16. Kan og er villig til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af lymfom baseret på finnålsaspirat.
2. Kurativ terapi er indiceret eller mulig.
3. Fravær af en målbar mållæsion, eller den eneste mållæsion var tidligere bestrålet.
4. Symptomer, undersøgelsesfund eller laboratoriefund, der tyder på involvering af sygdom i centralnervesystemet.
5. Alder < 18 år
6. Forventet levetid <4 måneder.
7. Gravid eller ammende.
8. Ude af stand til eller uvillig til at bruge medicinsk acceptabel prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.
9. Tegn på større infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom. Ikke helt restitueret fra tidligere større operation.
10. Bevis på anden aktiv malignitet.
11. Forudgående strålebehandling, antistofbehandling eller cancerkemoterapi inden for 4 uger før behandlingsstart (2 uger for kortikosteroider). Forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven.
12. Kliniske laboratorieværdier uden for tilladte områder.
13. Respiratorisk insufficiens, der kræver iltbehandling; angina i hvile eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder; historie med livstruende ventrikulær arytmi; ukompenseret CHF eller NYHA grad 3 eller 4 hjertesygdom.
14. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.
15. Manglende opfyldelse af nogen af ​​berettigelseskriterierne.